Anwendung von KI und Big Data zum Empfangen und Verarbeiten von Arzneimittelzulassungsanträgen

KI und Big Data werden zum Empfang und zur Bearbeitung von Anträgen auf Arzneimittelzulassung eingesetzt.

Da die digitale Transformation ein unvermeidlicher Trend ist, eröffnet die technologische Revolution der medizinischen Industrie viele wertvolle Möglichkeiten, von der Verbesserung der Servicequalität, der Steigerung der Wirksamkeit von Diagnose und Behandlung, der Verbesserung der Qualität und Verfügbarkeit von Medikamenten bis hin zu Patientenerfahrungen und -zufriedenheit.

Insbesondere die Resolution 57-NQ/TW des Politbüros zu Durchbrüchen in der wissenschaftlichen und technologischen Entwicklung, zu Innovationen und zur nationalen digitalen Transformation bildet die Grundlage dafür, dass der medizinische Sektor Durchbrüche bei der Innovation des Denkens erzielt, die Entschlossenheit zur Entwicklung der digitalen Gesundheitsversorgung fördert, den Anforderungen der Gesundheitsversorgung der Menschen in der neuen Situation gerecht wird und dazu beiträgt, dass sich unser Land in der neuen Ära – der Ära der nationalen Entwicklung – stark entwickelt.

Ergebnisse der Bearbeitung von Anträgen auf Arzneimittelzulassung

Vizeminister Do Xuan Tuyen stellte Lösungen zur Verbesserung der Managementeffizienz und zur Förderung der Transparenz im Pharmasektor vor – der „Quelle“ der Arzneimittelversorgung medizinischer Einrichtungen im ganzen Land – und betonte, dass die Anwendung von Informationstechnologie (IT) und digitaler Transformation eine wichtige Lösung sei, um die Anforderungen der Verwaltungsreform zu erfüllen und die Servicequalität für Bürger und Unternehmen zu verbessern.

Der stellvertretende Minister sagte, dass bislang 100 % der Anträge auf Arzneimittelregistrierung online eingegangen und bearbeitet worden seien und die Unternehmen nicht warten müssten, um Papieranträge bei der zentralen Anlaufstelle einzureichen.

Die Ergebnisse bei der Bearbeitung von Anträgen auf Arzneimittelzulassung sind sehr positiv, wobei die Online-Genehmigungen jedes Jahr zunehmen.

Insbesondere wurden zuvor manuelle Vorgänge automatisiert: Alle Aufzeichnungen und Vorgänge werden im Online-System zentralisiert; Für jede Datei wird unmittelbar nach der Überprüfung und Genehmigung automatisch ein Protokoll erstellt. Das System gibt den Experten automatisch zurück, wenn es eine Meinungsverschiedenheit feststellt. alle Unterausschüsse gleichzeitig überprüfen; Automatisches Dokumentgenerierungssystem basierend auf Expertenvorschlägen; Musteretiketten, Gebrauchsanweisungen und Qualitätsstandards für Arzneimittel wurden im Online-System veröffentlicht. Informationen zur Genehmigung von Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr werden im Online-System des öffentlichen Dienstes unmittelbar nach jeder Genehmigung von Änderungen, Ergänzungen oder Korrekturen im System des öffentlichen Dienstes der Arzneimittelbehörde kontinuierlich aktualisiert.

Der Bedarf an Medikamenten für medizinische Untersuchungen und Behandlungen in medizinischen Einrichtungen ist sehr groß – Foto: VGP/HM

Laut einem Vertreter der vietnamesischen Arzneimittelbehörde im Gesundheitsministerium hat die Abteilung seit Juli 2023 alle Verfahren im Zusammenhang mit Online-Anträgen zur Arzneimittelregistrierung erhalten und bearbeitet. Die beruflichen Tätigkeiten der Beamten und Spezialisten werden vollständig in einer elektronischen Umgebung durchgeführt, vom Empfang, der Klassifizierung, Überprüfung und Verarbeitung bis hin zur Auswertung von Dokumenten durch spezialisierte Unterausschüsse.

Früher war es sehr zeitaufwändig, jede Datei manuell zu ordnen, zu klassifizieren und an verschiedene Einheiten in Hanoi und Ho-Chi-Minh-Stadt zu transportieren, was die Rückverfolgung des Verarbeitungsstatus erschwerte oder das Risiko des Dateiverlusts mit sich brachte.

Seit der Einführung des Online-Systems sind bei der Registrierung von Arzneimitteln jedoch die administrativen Zwischenschritte wie Sortieren, Klassifizieren und Transportieren der Dossiers deutlich reduziert worden. Spezialisierte Unterausschüsse können Bewertungen gleichzeitig durchführen, unabhängig vom Bewertungsfortschritt anderer Unterausschüsse.

Sobald die Bewertungsergebnisse des Rates vorliegen, wird die Arzneimittelbehörde eine Entscheidung über die Erteilung oder Verlängerung der Zulassungsbescheinigung für den Verkehr erlassen und die Inhaltsstoffe, Etikettenmuster, Arzneimittelanweisungen und Arzneimittelqualitätsstandards bekannt geben. All dies wird vollständig über das Online-System des öffentlichen Dienstes durchgeführt.

Nach Angaben der vietnamesischen Arzneimittelbehörde hat diese Einheit in den ersten elf Monaten des Jahres 2024 mehr als 12.300 Arzneimittel ausgestellt und verlängert. Dies entspricht fast der Gesamtzahl der Arzneimittel, deren Zulassungen in den letzten fünf Jahren zusammen ausgestellt bzw. verlängert wurden (2019 wurden 3.695 Arzneimittel verlängert, 2020 1.341 Arzneimittel, 2021 1.230 Arzneimittel, 2022 2.721 Arzneimittel und 2023 4.592 Arzneimittel).

Schwierigkeiten erkennen

Laut Vizeminister Do Xuan Tuyen ist die Umsetzung der digitalen Transformation im Pharmasektor jedoch noch mit einigen Schwierigkeiten und Problemen verbunden. Das heißt, die Zahl der eingehenden Bewerbungen steigt, während die personellen Ressourcen zur Bearbeitung der Bewerbungen nicht rechtzeitig aufgestockt werden.

Die Verfahren und Prozesse im Bereich der Arzneimittelzulassung sind komplex, akribisch und erfordern viele Bearbeitungsschritte. Auch die Umstellung der Denkweise der Bearbeitung von Papierdokumenten auf die Arbeit in einer elektronischen Umgebung erfordert Veränderungsanstrengungen von vielen Seiten. Die Datenmenge in Arzneimittelregistrierungsdossiers ist groß, was zu einem sehr schnellen Wachstum des Speicherplatzes auf dem Server des Online-Systems führt.

Eine ausreichende und rechtzeitige Versorgung mit Medikamenten und Verbrauchsmaterial ist für den Behandlungserfolg der Patienten von entscheidender Bedeutung – Foto: VGP/HM

Bei der jüngsten Diskussion zwischen dem Premierminister und europäischen Unternehmen sagte auch Herr Burak Pekmezci, Generaldirektor von Sanofi Vietnam – der Unternehmen der Pharmaindustrie vertritt –, dass die digitale Transformation gemäß der nationalen Strategie ein unvermeidlicher Trend sei. Auch die Pharmaindustrie Vietnams setzt mittlerweile auf Technologie und führt den gesamten Prozess der Arzneimittelregistrierung online durch.

Dieser Prozess endet jedoch erst bei der Digitalisierung, also der Umstellung von Papierakten auf Online-Speicherung, Datenauswertung und Informationsaustausch. Eine echte digitale Transformation erfordert die Nutzung künstlicher Intelligenz (KI) und Cloud Computing, um die Qualität des Arzneimittelstatusmanagements zu verbessern und so die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente zu steigern.

Dies trägt auch dazu bei, den Zulassungsprozess transparenter zu gestalten, die Registrierungszeiten zu verkürzen und den Ressourcendruck zu verringern, wodurch der Zugang zu Arzneimitteln verbessert wird.

Anwendung von KI bei der Beurteilung von Arzneimittelzulassungsdossiers

Neben diesem Standpunkt sagte der Leiter des Gesundheitsministeriums, dass das Ministerium auch weiterhin nach Lösungen zur Überwindung dieses Problems suchen werde. Dabei geht es darum, die digitale Transformation voranzutreiben, relevante Einheiten bei der Erforschung und Anwendung künstlicher Intelligenz (KI) zu koordinieren und Big Data zu verarbeiten, um die Effektivität und Effizienz des Prozesses der Entgegennahme und Bearbeitung von Dossiers zur Arzneimittelregistrierung zu verbessern.

Koordinieren Sie gleichzeitig mit den relevanten Einheiten die Wartung, Anpassung, Aktualisierung und Perfektionierung des Online-Systems, um Menschen und Unternehmen besser zu dienen.

Insbesondere wird die Arzneimittelbehörde nach dem Inkrafttreten des Gesetzes zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes (ab 1. Juli) das Online-System des öffentlichen Dienstes weiter anpassen, um den automatischen Erneuerungsmechanismus zu implementieren. Die Datei zur Erneuerung der Registrierung wird im System öffentlich zugänglich gemacht, um sicherzustellen, dass das Unternehmen die Vertriebsregistrierungsbescheinigung weiterhin verwenden kann.

Darüber hinaus wird die vietnamesische Arzneimittelbehörde KI-Anwendungen bei der Beurteilung von Arzneimittelregistrierungsdossiers einsetzen, mit dem Ziel, den manuellen Empfang von Dossiers bei der zentralen Anlaufstelle vollständig zu ersetzen und so die Warteschlangen und Wartezeiten für Unternehmen zu überwinden. Erstellen Sie ein System zur Erkennung und Warnung vor gefälschten Dokumenten, ungenauen Informationen und Unstimmigkeiten zwischen eingereichten Dokumenten.

Gleichzeitig unterstützen Sie die Überprüfung und rechtliche Bewertung von Arzneimittelzulassungsdossiers und verkürzen so den Zeitaufwand für die rechtliche Bewertung durch Spezialisten und Experten. Durch die Integration zusätzlicher Dienstprogramme wie Chatbot-Systeme und virtueller Assistenten mit automatischen Antworten können Unternehmen schnell und effektiv Informationen abfragen und Antworten erhalten ...

Um die Vorschriften zeitgleich mit dem offiziellen Inkrafttreten des Gesetzes zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes umzusetzen, empfehlen Unternehmen und Organisationen den Verwaltungsbehörden, umgehend Leitlinien herauszugeben und für eine wirksame Umsetzung zu sorgen.

Hien Minh