Министерство здравоохранения только что расширило и объявило о выпуске еще почти 800 фармацевтических препаратов, включая традиционные и биоэквивалентные препараты, для нужд медицинского обследования, лечения и профилактики эпидемий.
Из почти 800 видов лекарственных препаратов, на которые в этот раз были продлены сроки действия, 730 были продлены в соответствии с положениями Закона о фармации 2016 года, а также было заявлено о 35 препаратах с доказанной биоэквивалентностью.
 |
| Иллюстрация |
Из 730 препаратов, продленных на этот раз, 453 были продлены на 5 лет; Срок действия 219 препаратов продлен на 3 года, а 58 препаратов продлен до 31 декабря 2025 года.
Известно, что лекарственные средства, на которые в этот раз продлены удостоверения на право обращения, — это все отечественные препараты, весьма разнообразные по фармакологическим группам: препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, сахарного диабета, онкологических заболеваний, противовирусные препараты, препараты для лечения заболеваний органов дыхания, антибиотики, жаропонижающие средства, анальгетики и другие распространенные противовоспалительные препараты.
Известно, что в августе 2024 года Департамент по контролю за лекарственными средствами в соответствии с Законом о фармации непрерывно продлевал и переоформлял регистрационные удостоверения на лекарственные средства, вакцины и медицинские биологические препараты.
В последней партии, около 10 дней назад, было около 900 наименований фармацевтической продукции, включая оригинальные лекарственные препараты, вакцины и медицинские биологические препараты, из которых в перечень оригинальных лекарственных средств вошло 30 наименований, в перечень отечественных лекарственных средств вошло около 400 наименований, а остальные — зарубежные препараты.
К ним относятся новые лекарственные препараты, вакцины и медицинские биологические продукты, которые выдаются и продлеваются сроком на 5 лет; 3 года и до 31 декабря 2025 года.
Кроме того, Управление по контролю за лекарственными средствами также продлило действие свидетельства о регистрации оборота лекарственных средств в соответствии с Постановлением 80 Национального собрания.
Недавний дефицит лекарств во многом связан с выдачей новых лицензий и продлением регистраций на лекарственные препараты и фармацевтические ингредиенты.
Таким образом, по словам представителя Минздрава, проект новой редакции Закона «О фармации» упрощает порядок оформления, изменения и дополнения регистрационного удостоверения на право обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Оптимизировать административные процедуры, сократить сроки продления и выдавать регистрационные удостоверения на лекарственные препараты и фармацевтические субстанции.
Относительно досье, порядка и процедур продления срока действия удостоверения о регистрации обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций: пункт 1 статьи 56 Закона «Об фармации» 2016 года устанавливает, что на все лекарственные средства после истечения срока действия удостоверения о регистрации обращения необходимо повторно подать досье на продление срока действия, а данные досье должны пройти процедуру оценки и утверждения Консультативным советом по выдаче удостоверения о регистрации обращения. Данное положение Закона об фармации способствовало управлению лекарственными средствами с обеспечением качества, безопасности и эффективности.
Однако данное положение применимо только к находящимся в обращении лекарственным препаратам, имеющим проблемы с качеством или безопасностью, которые необходимо переоценить перед продлением срока действия свидетельства о регистрации в обращении.
Кроме того, в проекте новой редакции Закона «О фармации» редакционная комиссия предложила предусмотреть случаи продления, изменения и дополнения свидетельства о регистрации обращения, не требующие прохождения Консультативного совета по выдаче свидетельств о регистрации обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций или их утверждения.
Сократить время обработки записей с 3 месяцев до 15 рабочих дней для записей об изменениях и дополнениях, о которых необходимо только объявить.
Дополнение правил, позволяющее учреждениям продолжать использовать свидетельство о регистрации обращения после истечения срока его действия и подать заявление на продление в соответствии с правилами до тех пор, пока оно не будет продлено или не будет получен документ от Министерства здравоохранения.
Дополнение правил, позволяющих заменять CPP (сертификат фармацевтического продукта) юридическими документами, подтверждающими, что лекарственный препарат лицензирован, в случаях, когда он отвечает потребностям профилактики и контроля заболеваний...
Источник: https://baodautu.vn/them-gan-800-loai-thuoc-phuc-vu-kham-chua-benh-d223233.html
Комментарий (0)