Управление по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Вьетнама только что продлило действие свидетельств о регистрации обращения 700 лекарственных препаратов отечественного производства; Вновь выданы свидетельства о регистрации обращения 41 лекарственного препарата, а также вновь выданы и продлены 21 свидетельство о регистрации обращения вакцин и медицинских биологических препаратов.
Таким образом, общее количество лекарственных средств, вакцин и медицинских биологических препаратов, на которые Управлением по контролю за лекарственными средствами Вьетнама были выданы или продлены свидетельства о регистрации в обороте, составляет 762 наименования.
Из 700 продленных препаратов 479 были продлены на 5 лет, 193 — на 3 года, а оставшиеся 28 — до 31 декабря 2025 года.
 |
| Иллюстрация фото. |
Из 41 вновь выданных свидетельств о регистрации лекарственных средств 40 получили новые свидетельства о регистрации в течение 5 лет, а оставшемуся 1 — новые свидетельства о регистрации в течение 3 лет.
Из 27 вакцин и биологических препаратов, на которые были выданы или возобновлены свидетельства о регистрации в обороте, 15 видов были возобновлены или вновь выданы сроком на 5 лет; 12 типов обновляются и переиздаются в течение 3 лет.
На этот раз была возобновлена регистрация обращения более 700 новых лекарственных препаратов, вакцин и медицинских биологических продуктов с широким спектром фармакологического действия... для удовлетворения потребностей людей в лекарственных препаратах и вакцинах, а также для проведения торгов и закупок.
Ранее Минздрав продлил действие 626 видов лекарственных препаратов, из которых 425 — на 5 лет, 156 — на 3 года и 45 — до 31 декабря 2025 года.
Виды лекарственных средств и дженериков, регистрационные номера которых были расширены в последнее время, весьма разнообразны с точки зрения фармакологического действия, включая препараты для лечения онкологических заболеваний, сердечно-сосудистых заболеваний, гипертонии, диабета, противовирусные препараты, препараты для лечения респираторных заболеваний, антибиотики, жаропонижающие средства, анальгетики, другие распространенные противовоспалительные препараты... а также вакцины и биологические препараты, которые пользуются большим спросом для использования при медицинском обследовании и лечении, а также при профилактике заболеваний.
По данным Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама, по состоянию на май 2024 года это агентство обработало 666 заявлений на получение лицензий на импорт лекарственных средств и 3641 заявление на получение лицензий на импорт сырья, упаковки и оболочек капсул; Объявлено о 14 продлениях срока действия регистрации 13 202 лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов в соответствии с Постановлением 80 Национального собрания. Тем самым поддерживается в наличии более 22 000 лекарственных препаратов с действующими удостоверениями о регистрации в обороте, содержащих около 800 действующих веществ различных видов.
Министерство здравоохранения требует, чтобы учреждения, занимающиеся производством и регистрацией лекарственных средств, несли ответственность за производство лекарственных средств в соответствии с записями и документами, зарегистрированными в Министерстве здравоохранения, и должны печатать на этикетке лекарственного средства регистрационный номер, выданный Министерством здравоохранения Вьетнама.
Производство и оборот особо контролируемых препаратов допускается только при наличии Сертификата соответствия фармацевтическому бизнесу. Объем торговли особо контролируемыми препаратами должен соответствовать объему деятельности предприятия, соответствующего правилам.
В то же время обновляйте этикетки на препаратах, инструкции по применению препаратов по мере их назначения и инструкции по применению препаратов в течение 6 месяцев.
Министерство здравоохранения также требует, чтобы предприятия по производству и регистрации лекарственных средств координировали свою деятельность с лечебными учреждениями для соблюдения действующих правил в отношении рецептурных препаратов, осуществляли мониторинг безопасности, эффективности и побочных эффектов лекарственных средств для человека, а также синтезировали и представляли отчеты в соответствии с правилами.
Учреждения, осуществляющие регистрацию лекарственных средств, обязаны обеспечить поддержание условий функционирования в течение срока действия удостоверения на право обращения лекарственного средства и его субстанции.
В случае, если объект регистрации больше не соответствует условиям эксплуатации, он должен быть ответственным за замену объекта регистрации в соответствии с положениями Циркуляра № 08/2022/TT-BYT в течение 30 дней с даты, когда объект регистрации больше не соответствует условиям эксплуатации.
Предприятия по производству лекарственных средств обязаны обеспечить условия функционирования производственного объекта в течение срока действия удостоверения о регистрации обращения лекарственного средства и его субстанции.
Источник: https://baodautu.vn/gia-han-cap-moi-them-hon-700-loai-thuoc-phuc-vu-nguoi-benh-d221626.html
Комментарий (0)