Управление по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Вьетнама только что приняло решение об обнародовании списка из 498 иностранных лекарственных средств, в отношении которых выданы или продлены свидетельства о регистрации на оборот во Вьетнаме.
Соответственно, на 219 зарубежных лекарственных препаратов выданы новые удостоверения о регистрации в обращении сроком действия 5 лет; На 9 зарубежных лекарственных препаратов выданы удостоверения о регистрации в обращении сроком на 3 года;
 |
| Иллюстрация |
Что касается продления, то на 231 зарубежный лекарственный препарат продлены сроки действия удостоверений о регистрации в обороте на 5 лет; Срок действия удостоверений о регистрации в обороте 39 зарубежных лекарственных препаратов продлен на 3 года.
В настоящее время вновь выданные и возобновленные регистрационные удостоверения на зарубежные фармацевтические препараты весьма разнообразны по фармакологическому действию: это препараты для лечения инфекций дыхательных путей; лекарство для лечения остеоартрита..; сердечно-сосудистые препараты, гипертония, диабет, лечение рака, противовирусные препараты, антибиотики, обезболивающие, противовоспалительные препараты...
Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама требует, чтобы учреждения по производству и регистрации лекарственных средств несли ответственность за производство и поставку лекарственных средств во Вьетнам в соответствии с записями и документами, зарегистрированными в Министерстве здравоохранения, и должны печатать или наносить на этикетку лекарственного средства регистрационный номер, выданный Министерством здравоохранения;
Полностью соблюдать вьетнамские законы и постановления Министерства здравоохранения о производстве, импорте и обороте лекарственных средств во Вьетнаме. Если есть какие-либо изменения в процессе оборота лекарственных средств в стране происхождения и во Вьетнаме, об этом необходимо немедленно сообщить в Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама, Министерство здравоохранения Вьетнама...
Недавний дефицит лекарств во многом связан с выдачей новых лицензий и продлением регистраций на лекарственные препараты и фармацевтические ингредиенты.
Таким образом, по словам представителя Минздрава, проект новой редакции Закона «О фармации» упрощает порядок оформления, изменения и дополнения регистрационного удостоверения на право обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Оптимизировать административные процедуры, сократить сроки продления и выдавать регистрационные удостоверения на лекарственные препараты и фармацевтические субстанции.
Относительно досье, порядка и процедур продления срока действия удостоверения о регистрации обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций: пункт 1 статьи 56 Закона «Об фармации» 2016 года устанавливает, что на все лекарственные средства после истечения срока действия удостоверения о регистрации обращения необходимо повторно подать досье на продление срока действия, а данные досье должны пройти процедуру оценки и утверждения Консультативным советом по выдаче удостоверения о регистрации обращения. Данное положение Закона об фармации способствовало управлению лекарственными средствами с обеспечением качества, безопасности и эффективности.
Однако данное положение применимо только к находящимся в обращении лекарственным препаратам, имеющим проблемы с качеством или безопасностью, которые необходимо переоценить перед продлением срока действия свидетельства о регистрации в обращении.
Кроме того, в проекте новой редакции Закона «О фармации» редакционная комиссия предложила предусмотреть случаи продления, изменения и дополнения свидетельства о регистрации обращения, не требующие прохождения Консультативного совета по выдаче свидетельств о регистрации обращения лекарственных средств и фармацевтических субстанций или их утверждения.
Сократить время обработки записей с 3 месяцев до 15 рабочих дней для записей об изменениях и дополнениях, о которых необходимо только объявить.
Дополнение правил, позволяющее учреждениям продолжать использовать свидетельство о регистрации обращения после истечения срока его действия и подать заявление на продление в соответствии с правилами до тех пор, пока оно не будет продлено или не будет получен документ от Министерства здравоохранения.
В то же время добавляется положение, разрешающее замену CPP (сертификата фармацевтического продукта) на юридические документы, подтверждающие, что лекарственный препарат лицензирован, в случаях, когда он отвечает потребностям профилактики и контроля заболеваний...
Источник: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html
Комментарий (0)