สำนักงานคณะกรรมการยาแจ้งว่าอย่างไรเกี่ยวกับความล่าช้าในการออกและขยายจำนวนทะเบียนยาซึ่งส่งผลให้เกิดการขาดแคลนยา?

จากการประกาศผลสรุปการตรวจราชการครั้งใหม่ของสำนักงานตรวจคนเข้าเมือง พบว่า ในช่วงที่ดำเนินการตรวจราชการ เกิดความล่าช้าในการดำเนินการขออนุญาตและต่ออายุทะเบียนยาและอุปกรณ์การแพทย์... ณ กระทรวงสาธารณสุข อันเป็นสาเหตุประการหนึ่งที่ทำให้ขาดแคลนยาและอุปกรณ์

Cục Quản lý dược nói gì về chậm trễ cấp, gia hạn số đăng ký dẫn đến thiếu thuốc? - Ảnh 1. — ใบคำร้องขอขึ้นทะเบียนยาแบบกระดาษ ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการยา ตามรายงานของกรมฯ ความล่าช้าในการนำเทคโนโลยีสารสนเทศมาใช้รับ ติดตาม และแจ้งเอกสารขึ้นทะเบียนยาถือเป็นข้อบกพร่องสำคัญก่อนปี 2565 - ภาพ: BYT

ถือเป็นเรื่องที่น่าวิตก เนื่องจากในระยะหลังนี้โรงพยาบาลต่างๆ ขาดแคลนยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์จำนวนมาก ผู้ป่วยต้องรอและเสียเงินซื้อยาและเวชภัณฑ์จากภายนอก ขณะที่ยาและเวชภัณฑ์เหล่านั้นอยู่ในความคุ้มครองของประกันสุขภาพ

เมื่อวันที่ 11 ธันวาคม ผู้อำนวยการสำนักงานคณะกรรมการยาเวียดนาม นายหวู่ ตวน เกวง และรองผู้อำนวยการ นายเหงียน ถัน ลัม พบปะกับสื่อมวลชนเพื่อแจ้งปัญหาและแนวทางแก้ไข นายลัม กล่าวว่า:

มีสาเหตุทั้งเชิงอัตนัยและเชิงวัตถุมากมายที่ทำให้เกิดการขาดแคลนยา ในปัจจุบันตลาดมีหมายเลขทะเบียนการจำหน่ายยาอยู่มากกว่า 24,000 หมายเลข ซึ่งในปี 2567 เพียงปีเดียวจะมีหมายเลขทะเบียนใหม่และต่ออายุมากกว่า 13,000 หมายเลข นอกจากนี้ ยังเป็นช่วงที่เราเน้นสร้าง พ.ร.บ. เภสัชกรรมฉบับแก้ไข (แก้ไขเกือบ 50 มาตรา) ผลการตรวจสอบมีความเกี่ยวข้องกับช่วงเวลาทั้งหมดรวมถึงช่วงปี 2562 - 2565

ณ เวลานี้ ความผิดพลาดในคดีของ VN Pharma ได้ส่งผลกระทบต่อจิตวิทยาของคนจำนวนมาก คณะผู้เชี่ยวชาญสูงสุด 36 รายยุติการมีส่วนร่วมในการประเมินเอกสารการขึ้นทะเบียนยา คณะอนุกรรมการทั้ง 4 คณะไม่มีผู้เชี่ยวชาญมาอ่านเอกสาร ส่งผลให้มีเอกสารคั่งค้างเป็นจำนวนมาก ขณะเดียวกันข้าราชการของกรมฯ จำนวน 36 รายลาออกจากงาน และการระบาดใหญ่ของโควิด-19 ทำให้เกิดความยากลำบากในการประเมินเอกสาร

ทั้งนี้ เมื่อประกอบกับเหตุผลที่หมายเลขทะเบียนยา 20,000 ฉบับมีมากกว่าชุดเอกสาร 20,000 ชุด ไม่ต้องพูดถึงเอกสารเพิ่มเติม ทั้งหมดนี้ยังเป็นสำเนากระดาษอีกด้วย ทุกครั้งที่เราส่งไฟล์ให้ผู้เชี่ยวชาญอ่าน เราจะให้คลิปเอกสารจำนวนมากแก่ผู้ส่งเอกสาร บางบันทึกทางการแพทย์มีไฟล์เอกสารกระดาษมากถึง 149 ไฟล์ ข้อสรุปของการตรวจสอบต้องการให้สำนักงานคณะกรรมการยาต้องดำเนินการทันทีเพื่อแก้ไขปัญหาการจัดการที่หย่อนยาน ในกรณีนี้คือ การจัดการและการติดตามบันทึก การขาดการนำเทคโนโลยีสารสนเทศมาใช้อย่างมีประสิทธิผลในขั้นนี้ถือเป็นข้อบกพร่องสำคัญที่นำไปสู่เงื่อนไขการติดตามบันทึกไม่เพียงพอ แต่ก็ไม่ได้หมายความว่าการบริหารจัดการของรัฐมีความหละหลวม

Cục Quản lý dược nói gì về chậm trễ cấp, gia hạn số đăng ký dẫn đến thiếu thuốc? - Ảnh 2. — นายเหงียน วัน ลอย หัวหน้าฝ่ายทะเบียนยา กรมยา แนะนำระบบปัจจุบันสำหรับการรับและติดตามเอกสารทะเบียนยา - ภาพ: THUY ANH

Viettimes : คุณจะอธิบายสถานการณ์ที่ธุรกิจต้องเสริมเอกสารหลายครั้ง บางธุรกิจเสริม 6-7 ครั้ง หรือได้รับคำขอให้เสริมเนื้อหาเดียวกันหลายครั้งได้อย่างไร

เอกสารขึ้นทะเบียนยาปัจจุบันได้รับการดำเนินการร่วมกันโดยประเทศอาเซียน 10 ประเทศ ส่วนอัตราการยื่นคำร้องที่ต้องจัดทำเอกสารเพิ่มเติมนั้น เราได้รายงานต่อรัฐบาลว่า 94% ของการยื่นคำร้องครั้งแรกต้องจัดทำเอกสารเพิ่มเติม เนื่องจากคุณภาพของเอกสารไม่ได้มาตรฐาน แต่ไม่ใช่หน่วยงานที่ต้องการ แต่เป็นผู้เชี่ยวชาญที่ต้องการ ทั้งนี้ก็มีบางกรณีที่ต้องขอเอกสารเพิ่มเติม 6-7 ครั้ง แต่ตามกฎหมายเภสัชกรรมฉบับแก้ไขที่จะบังคับใช้เร็วๆ นี้ ผู้ประกอบการสามารถขอเอกสารเพิ่มเติมได้เพียง 3 ครั้งเท่านั้น ซึ่งเป็นการกำหนดกฎเกณฑ์ที่ช่วยยกระดับคุณภาพเอกสารที่นำมายื่นอีกด้วย

โดยที่ธุรกิจต่างๆ ได้รับคำขอมากมายให้เสริมเนื้อหาที่คล้ายกัน เนื่องมาจากเอกสารสองฉบับที่เกี่ยวข้องกับราคาของยามีความทับซ้อนกัน เมื่อกรมได้รับใบแจ้งราคาของยาแล้ว ธุรกิจต่างๆ ก็ได้รับอนุญาตให้ขายยาได้ คำขอเพิ่มเติมนี้เป็นคำขอด้านการบริหารแต่จะไม่ส่งผลกระทบต่อยอดขายของธุรกิจ กรมได้ชี้แจงเรื่องนี้แล้ว

Tuoi Tre: ในส่วนของการประมวลผลเอกสารการขึ้นทะเบียนยา บางธุรกิจบอกว่าเมื่อเร็วๆ นี้การดำเนินการดังกล่าวทำได้รวดเร็วขึ้น แต่พวกเขาจำเป็นต้องติดตามว่าเอกสารอยู่ที่ไหนและดำเนินการในระดับใด ระบบสมัครแบบครบวงจร (One Stop Application) ก็ถูกตำหนิว่าเข้าระบบยากเช่นกัน...

เมื่อเริ่มใช้งานเต็มรูปแบบครั้งแรก (ระบบเปิดใช้งานเต็มรูปแบบตั้งแต่เดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2566) มีปัญหาบางประการอยู่พักหนึ่ง แต่ตอนนี้ก็ทำงานได้ราบรื่นแล้ว องค์กรสามารถส่งเอกสารทั้งหมดผ่านระบบได้ เมื่อเอกสารถึงขั้นตอนและความคืบหน้าของการชำระบัญชี ทั้งกรมและบริษัทก็สามารถติดตามได้ อย่างไรก็ตาม องค์กรจะไม่สามารถดูข้อมูลบางอย่างได้ เช่น ผู้เชี่ยวชาญคนใดที่กำลังอ่านเอกสารนี้

ส่วนไหนของแผนกที่ช้า ช้าขนาดไหน แสดงให้ชัดเจน สามารถตรวจสอบ เร่งรัด และรับผิดชอบได้...

Viettimes: แล้ววิธีแก้ไขข้อผิดพลาดที่เกิดขึ้นตามที่คุณกล่าวมาคืออะไร?

สำนักงานคณะกรรมการยาได้นำระบบเทคโนโลยีสารสนเทศมาใช้เพื่ออำนวยความสะดวกในการขึ้นทะเบียนยา 2 ครั้ง แต่ก็ประสบปัญหาต้องทำใหม่ตั้งแต่ต้น ด้วยระบบใหม่ เราใช้เวลาจัดระเบียบนานมาก และตอนนี้ ธุรกิจต่างๆ ไม่จำเป็นต้องส่งเอกสารกระดาษอีกต่อไป และการประชุมคณะกรรมการก็ยังจัดขึ้นทางออนไลน์อีกด้วย

ในส่วนของการตรวจสอบบันทึก คณะกรรมการที่ปรึกษาเลขทะเบียนแต่เดิมจะมีการประชุมทุก 2 เดือน แต่ตั้งแต่ปี 2563 จนถึงปัจจุบัน มีการประชุมเฉลี่ย 30 ครั้ง/ปี และในปี 2566-2567 เพียงปีเดียว มีการประชุมเฉลี่ย 44 ครั้ง/ปี ก่อนหน้านี้มีการเชิญผู้เชี่ยวชาญอิสระจากมหาวิทยาลัยการแพทย์ 2 แห่ง แต่ปัจจุบันมีการเชิญจาก 6 สถาบันที่มีผู้เชี่ยวชาญรวม 600 คน ฝ่ายทะเบียนยาเพิ่ม 25 อัตรา พร้อมพัฒนาระบบกฎหมายให้สมบูรณ์

จากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าว ทำให้จำนวนการขึ้นทะเบียนและต่ออายุยาที่ได้รับเพิ่มขึ้นในแต่ละปี ดังนี้ ในปี 2564 เพิ่มขึ้น 1,341 รายการ ในปี 2565 เพิ่มขึ้น 2,721 รายการ ในปี 2566 เพิ่มขึ้น 4,592 รายการ และในช่วง 11 เดือนของปี 2567 เพิ่มขึ้น 13,164 รายการ ซึ่งเทียบเท่ากับจำนวนที่ได้รับการขึ้นทะเบียนใน 5 ปีก่อนหน้ารวมกัน

ตุ้ยเทร: ตามที่คุณกล่าวไว้ ยามีมากมาย แต่โรงพยาบาลหลายแห่งขาดแคลนยา เหตุใดจึงเป็นเช่นนี้?

เราได้สำรวจแล้วพบว่าโรงพยาบาลต่างๆ เช่น โรงพยาบาลเด็กแห่งชาติ โรงพยาบาลเว้เซ็นทรัล โรงพยาบาลโชเรย์... ไม่ได้ขาดแคลนยา แต่ทำไมบางโรงพยาบาลจึงขาดแคลน? มีการซื้อช้า หากร้านขายยามีแต่โรงพยาบาลไม่มี นั่นเพราะโรงพยาบาลประมูลช้า

เมื่อเช้าวันที่ 11 ธันวาคม ตัวแทนบริษัทนำเข้ายาแห่งหนึ่งให้สัมภาษณ์กับ Tuoi Tre ว่า เมื่อเทียบกับปีก่อนๆ การออกหมายเลขทะเบียนยาที่กรมควบคุมยาจะเร็วขึ้น ซึ่งเป็นสิ่งที่ธุรกิจคาดหวังว่าจะช่วยให้มั่นใจได้ถึงการจัดหาและการผลิตยาและการดำเนินกิจกรรมทางธุรกิจ

อย่างไรก็ตาม ผู้แทนรายนี้แนะนำว่าในระหว่างกระบวนการขึ้นทะเบียนยา ธุรกิจต่างๆ จำเป็นต้องทราบว่าเอกสารอยู่ที่ไหน สถานะของการชำระเงิน และหน่วยงานควรตอบสนองทันทีว่าเอกสารนั้นมีคุณสมบัติหรือไม่ และต้องเสริมอะไรในลักษณะที่รวดเร็วและกระชับ โดยไม่ต้อง "แช่" เอกสารไว้นานหลายปี ตามที่สำนักงานตรวจสอบของรัฐบาลได้ชี้ให้เห็น

ที่มา: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm