EVFTAがベトナムの医薬品市場に与える影響

ベトナム・EU自由貿易協定（EVFTA）は、実施から5年以上を経て、ベトナム経済全般、特に医薬品市場に大きな影響を与えてきました。

EVFTAは2020年8月1日から発効します。 EVFTAの出現により、ベトナムの製薬企業とEUの同業企業間の競争が激化します。 EVFTAは開放を約束しており、EU企業がベトナムに臨床研究や医薬品試験だけでなく、認可された医薬品の輸入のための施設を設立することを可能にします。輸入医薬品を保管するための倉庫を建設し、使用者に対して医薬品の流通・供給権を直接行使していないものの、ベトナムで医薬品の流通・販売のライセンスを持つ販売業者や卸売業者に医薬品を再販することが許可されています。

EVFTAにより医薬品に対する関税障壁がほぼ撤廃され、EUからの医薬品がより直接的かつ便利にベトナムに輸入されるようになったため、国内の医薬品製造・流通企業は、特にベトナムでまだ生産されていない独自開発医薬品や特殊医薬品について、医薬品市場でEU企業と競争するプレッシャーにさらされている。

ベトナムはまた、遅延を補償する約束や独自のデータを保護する約束を通じて医薬品の知的財産保護を強化することを約束し、医薬品のジェネリック化や価格引き下げをより困難にしている。しかし、これはベトナムの企業にとっては高品質の原材料を競争力のある価格で入手できるという利点であり、消費者にとってはEUの強力な医薬品を使用する機会を得られるという利点でもある。

EVFTA の取り組みから生じる課題は、ベトナムの製薬企業に発展の方向性を見出し、優位性を高めるよう迫る機会でもあり、評判の良い国内製薬企業の間では EU-GMP 基準の製造工場の開発が典型的に見られます。 EU-GMP基準または同等の基準に従って製造された製品は高品質であり、製薬企業のブランド価値の向上、国内消費の増加、そしてEU市場へのベトナム医薬品の輸出率の向上に貢献します。現在、ベトナムの製薬工場240社のうち25社（10.4%を占める）が、高いGMP基準（EU-GMP、PIC/S-GMP、日本-GMP、米国FDA）のいずれかを達成しています。

さらに、多くのベトナムの製薬企業は、評判の良い医薬品の供給を拡大し、品質、適時性、患者の利便性を確保するため、国内の流通チャネルの開発に重点を移し、ベトナムの製薬市場向けにベトナムの製薬企業とEUの製薬企業（FDIおよびEUの親会社を含む）間の商品の流通と供給を支援するビジネス協力を強化しています。

EUの製薬企業は、近年、ベトナム市場への医薬品輸出部門に注力するほか、支店の設立、生産工場の拡張、流通パートナーの開拓を通じて投資活動を増やし、ベトナムの医薬品消費者市場に適した高品質、安全、有効かつ環境に優しい医薬品の研究開発を推進している。

EVFTA発効以来、ベトナムは、その公約を制度化し実現するために、医薬品登録分野における障害を取り除く文書の発行など、医薬品産業の発展に必要な多くの法的文書を調整してきました。2022年9月5日付の医薬品および医薬品原料の登録を規制する通達第08/2022/TT-BYT号は、通達第32/2018/TT-BYT号に代わるものです。 2024年12月31日付回覧第55/2024/TT-BYT号は、回覧第08/2022/TT-BYT号の医薬品および医薬品原料の流通に関する登録証明書の延長に関するいくつかの条項を修正および補足し、医薬品および医薬品原料の流通に関する登録証明書の延長に関する書類に必要な書類を簡素化することを目的としています...

最高レベルの法的枠組みを調整し、医薬品部門のための実用的かつ効果的な法的回廊を作成するために、国会は、薬局チェーンの組織化に基づく新しいビジネス形態と方法のための法的回廊の作成など、いくつかの新しい点を盛り込んだ薬局法第44/2024/QH15号のいくつかの条項を修正および補足する法律を可決しました。電子商取引方式による医薬品及び医薬品原料の取引に関する規制。

国家管理の公開性と透明性を確保するため、外国投資製薬企業の権利と責任を法律で明記する。

2025年には、製薬業界には多くの機会と課題が混在すると予測されています。機会に関しては、ベトナムの製薬企業は関税障壁の撤廃を活用して、EU市場への高品質医薬品の輸出を増やす必要がある。技術移転と研究協力を強化し、ベトナムでの生産能力を拡大します。

課題に関しては、ベトナムに拠点を置く大手製薬会社との熾烈な競争や、EUによる品質、安全性、知的財産権の基準の厳しさに加え、製薬企業は政府機関の整理と合理化の影響を受け、関連する政策や法的文書の調整につながるため、新しい政策の実施と施行にはタイムラグが生じることになります。

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出典: https://baodautu.vn/tac-dong-cua-evfta-den-thi-truong-duoc-pham-viet-nam-d249224.html