基準を満たさないエリスロマイシンバッチの回収

ベトナム医薬品管理局は、Armephaco 120 LLC に対し、2028 年 6 月 15 日が有効期限であるエリスロマイシン 500 mg フィルムコーティング錠 (ロット番号 VD-31437-19) を使用している卸売業者および小売業者にリコール通知を送信することを義務付けています。

本日2月28日、ベトナム医薬品管理局（保健省）は、省および市の保健局とArmephaco 120 LLCに公式文書を送付し、レベル2違反医薬品の回収を発表しました。

ベトナム医薬品管理局は、品質基準に違反した医薬品の一括回収を発表した。

ベトナム医薬品管理局は、エリスロマイシン 500 mg フィルムコーティング錠 (エリスロマイシン 500 mg)、GĐKLH 番号: VD-31437-19 の全国的なリコールを発表しました。バッチ番号: 022024、製造日: 2024 年 6 月 15 日、有効期限: 2028 年 6 月 15 日、製造元: Armepharco 120 LLC。

ベトナム医薬品管理局は、Armephaco 120 LLC に対し、医薬品販売業者と連携し、上記のエリスロマイシン 500 mg フィルムコーティング錠を使用している卸売業者および小売業者にリコール通知を送付し、品質基準を満たさない医薬品の全バッチをリコールするよう要求しています。書類に署名した日から 18 日以内にリコール報告書を医薬品管理局に送付してください。

ベトナム医薬品管理局は、保健当局および保健部門に対し、医薬品の取引および使用施設に対し、上記の不良医薬品の回収を通知し、通知の実施機関を検査および監督するよう要請する。現行の規制に従って違反者を処理する。

同時に市保健所にも要請します。ハノイ市は、Armephaco 120 LLC が規則に従って医薬品を回収し、回収した医薬品を処理するよう検査および監督します。

以前、医薬品管理局は、バッチ番号：022024、製造日：2024年6月15日、有効期限：2028年6月15日のエリスロマイシン500mgフィルムコーティング錠のバッチの追加サンプル検査の結果に関する報告書を中央医薬品検査研究所から受け取りました。このバッチは、定量指標の品質基準を満たしていませんでした。この医薬品バッチはレベル 2 違反であると判断されました。

治療ユニットからの情報によると、エリスロマイシンは特定の細菌感染症の治療のために医師が処方する抗生物質です。

出典: https://thanhnien.vn/thu-hoi-lo-thuoc-erythromycin-khong-dat-chat-luong-185250228200004818.htm