したがって、本通達は、国家予算資本、健康保険基金、および国家行政機関のその他の合法的な収入源を使用した、保健および公衆衛生サービスユニット（公衆衛生施設）における医薬品入札活動を規制しており、これには以下が含まれます。1- 入札パッケージと医薬品グループの分割。 2- 医薬品供給業者を選択するためのプロセスと手順。 3- 医薬品の集中購入。
この通達は、医療検査および治療に使用される医薬品として流通登録番号が付与されている医薬品化学品、放射性医薬品、マーカー、ワクチン、生物製剤、生薬、伝統医薬品、薬草、伝統薬の原料およびガスの入札に適用されます。
この通達では、国家が発注または割り当てる医薬品の購入は、通常の支出源からの国家予算を使用して公共製品およびサービスの提供の割り当て、発注、または入札を規制する2019年4月10日付政府法令第32/2019/ND-CP号の規定に準拠しなければならないことが明記されています。
軍医療機関、医療機関、軍隊の拘置所内の医療施設における診察や治療に使用される医薬品の購入については、国防部、公安部の指示に従わなければならない。
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全血および適格血液製品の購入は、全血および適格血液製品の単位の価格を決定するための最高価格と費用を規定する、2023年7月20日付保健大臣通達第15/2023/TT-BYT号の規定に従って行われます。
請負業者選定の計画および請負業者選定の組織化の責任
請負業者選定の計画と組織化の責任については、通達では、国家集中調達ユニットが本通達の第 4 章の規定に従って請負業者選定の計画と組織化の責任を負うことが明確に規定されています。枠組み契約の実施期間と入札パッケージの実施最大期間は 36 か月で、医薬品グループごとに分割され、医薬品の四半期および年ごとの供給スケジュールは次のいずれかの場合です。
- 保健大臣が発行した国家集中調達リストに掲載され、本通達第4条に規定するグループ1および2の技術基準を満たす医薬品。
- 保健大臣が発行した希少医薬品リストに掲載されている医薬品。
- 入札法第 53 条第 1 項に規定されているように、診察および治療のニーズを満たすのに十分な量の医薬品を確保するために、医薬品は少量で購入する必要があります。
通達によると、地方の集中調達ユニットは、本通達の第 4 章の規定に従って、請負業者の選定を計画し、請負業者の選定を組織する責任を負います。枠組み契約の実施期間と入札パッケージの実施最大期間は、以下のいずれかの場合に、医薬品グループごとに分割された 36 か月、医薬品の四半期および年ごとの供給スケジュールです。
- 保健大臣が発行した国家集中調達リストに掲載され、本通達第 4 条に規定されているグループ 1 および 2 の技術基準を満たす医薬品を除く、地方集中調達リストに掲載されている医薬品。
- 保健大臣が発行した希少医薬品リストに掲載されている医薬品。
- 入札法第 53 条第 1 項に規定されているように、診察および治療のニーズを満たすのに十分な量の医薬品を確保するために、医薬品は少量で購入する必要があります。
この通達によれば、入札法第53条第5項に規定されている医薬品の調達は以下のように実施される。
入札法第53条第5項には次のように明記されている。
5. 集中調達リストに含まれていないが、多くの機関、組織、ユニットが同じ種類の商品やサービスを購入する必要がある商品やサービスについては、それらを1つの入札パッケージにまとめ、いずれかの機関、組織、ユニットが購入するか、集中調達機能を持つユニットが調達を行うことができます。
- 機関、組織、ユニット（以下、「ユニット」という）が、1つのユニットが調達を主導的に実施することに合意している場合、そのユニットは合意にある残りのユニットのニーズを統合し、入札に関する法律の規定に従って調達を実施するものとする。契約は書面で締結する必要があり、購入依頼書の作成と提出の責任と費用の支払いの責任を含める必要があります。
- 各部署が合意に至らず、自ら請負業者選定を組織できない場合、または請負業者選定を組織したが失敗した場合は、医薬品調達要請を管理機関（保健省の管理下にある部署の場合は保健省、要請する省が 2 省以上ある場合は保健省）に送付するものとする。国防省の管理下にある部隊については国防省。公安省の管理下にある組織については公安省。当該地域内の部隊については保健省が管轄し、保健省、国防省、公安省の管理権限下にはありません。
管理機関は、ユニットの要求を受けてから 10 日以内に、購入を実行するユニットを指定する責任があります。指定しない場合は、その理由を記載した書面による回答を当該部署に提出する必要があります。
保健省は、国家集中調達ユニットおよび地方集中調達ユニットによって計画および組織化されていない医薬品については、公共保健施設が請負業者の選定を計画し、請負業者の選定を組織化する責任があることを明確に述べました。
公共医療施設における請負業者選定の計画および請負業者選定の組織は、本通達の第3章の規定に従うものとする。入札パッケージの最大実施期間は36か月であり、各入札パッケージおよび医薬品グループに分割される。
全国集中請負業者選定結果の実施に関する報告書
この通達では、毎月10日まで、および各四半期の最初の月の10日までに、または要請があれば随時、請負業者は、この通達に添付されている付録VIIに指定された書式に従って、国家レベルの集中入札用医薬品リストにある医薬品の供給契約の実施状況を報告し、抗HIV医薬品については国家集中調達ユニットとHIV/AIDS予防管理局に提出しなければならないと明記されています。
各四半期の最初の月の10日までに、または要請があった場合、地域管理医療機関および当該地域の各省庁・支局管理医療機関は、本通達に添付されている付録VIIに指定された書式に従って、国家レベルの集中入札対象医薬品リストにある医薬品の供給契約の実施状況報告書を、地方の集中調達ユニットおよび省レベルの抗HIV医薬品のHIV/AIDS予防・管理窓口に送付しなければならない。
各四半期の最初の月の 15 日までに、または要請があった場合、保健省の管理下にある地方の集中調達ユニットおよび医療施設は、本通達に添付されている付録 VII に指定されたフォームに従って、国家レベルの集中入札の対象となる医薬品リストにある医薬品の供給契約の実施状況を報告し、抗 HIV 医薬品については国家集中調達ユニットおよび HIV/AIDS 予防管理局に提出するものとする。
地方レベル集中型業者選定実施結果報告書
この通達によれば、各四半期の最初の月の10日までに、または要請があった場合には、請負業者は、この通達とともに発行される付録VIIに指定された書式に従って、地方レベルの集中入札用医薬品リストにある医薬品の供給契約の実施状況を報告し、地方レベルの集中調達ユニットに送付しなければならない。
各四半期の最初の月の10日までに、または要請に応じて随時、地方管理下の公立医療施設は、本通達に添付されている付録VIIに指定された書式に従って、地方レベルで集中入札の対象となる医薬品リストにある医薬品の供給契約の実施状況を報告し、地方集中調達ユニットに送付するものとする。
請負業者選定のための薬剤リストを明確に公表する必要がある
この通達では、中央機関の長が、その管理下にある公衆衛生施設に対し、この通達の規定および請負業者選定に関する法律の規定に従って医薬品供給業者を選定するよう指示することが明記されている。
保健大臣は、保健省の管理下にある資金源を直接使用して、当該機関および部署の運営に役立てるため、また保健大臣から割り当てられた任務を遂行するために医薬品を購入する機関および部署に、医薬品の調達を決定する権限を委任するものとする。
保健省は、医薬品管理局と伝統医学・薬学局に対し、以下の情報を更新し、ウェブサイトに掲載する責任を負うよう要請しています。
請負業者選択のためのリストには以下が含まれます:
- SRA または EMA リストに掲載されている国の医薬品規制当局のリストと、SRA または EMA リストに掲載されている国のリスト。
- PIC/sおよびICHの加盟国の医薬品規制機関のリスト。
- ベトナム医薬品管理機関によりWHO-GMPの原則と基準を満たしていると評価されたベトナムの医薬品製造施設のリスト。
- EU-GMP の原則と基準を満たす医薬品製造施設、または EU-GMP と同等の EU-GMP の原則と基準を満たす医薬品製造施設のリスト。 PIC/s-GMP の原則と基準を満たす製造施設のリスト。 WHO-GMPの原則と基準を満たす製造施設のリスト。
- ベトナム保健省により漢方薬または伝統医薬品のGMP原則および基準を満たしていると評価された製造施設のリスト。
- ベトナム保健省により薬草および伝統医薬品のGMP原則および基準を満たしていると評価されたベトナムの医薬品製造施設のリスト。
- ベトナム保健省により、薬草由来の医薬品原料に関する GMP 原則および基準を満たしていると評価されたベトナムの医薬品製造施設のリスト。
請負業者の選択に使用される薬剤のリスト:
- 流通登録または輸入許可が付与された医薬品、伝統医薬品、半製品医薬品のリスト。
- オリジナルブランド医薬品および参照生物学的製剤のリスト。
- ベトナムにおける加工および技術移転のためのオリジナル医薬品および参照生物製品のリスト。
- 生物学的同等性が証明された医薬品のリスト
- 本通達第4条第1項c号に規定するグループ1の基準を満たす、ベトナム国内の生産ラインで完全に製造された医薬品のリスト。
- 保健省の薬草および伝統医薬品の品質管理に関する規制に従って品質が保証されている、抽出物、顆粒、粉末、液体抽出物、精油、樹脂、ガム、ゼリーなどの剤形の伝統医薬品のリスト。
- 国家製品リストに記載されている医薬品のリスト。
- 保健省より「ベトナム医薬品スター」を授与された医薬品のリスト。
- GACP の原則と基準を満たしているとベトナム保健省によって評価された施設で栽培、収穫、または自然に利用された薬草のリスト。
- 加工医薬品リスト（医薬品製造技術移転なし）
- 加工医薬品リスト（医薬品製造技術の移転あり）流通登録が付与または更新された技術移転医薬品のリスト。
- SRA または EMA リストに掲載されている国で製造された原材料（医薬品物質）から製造された医薬品のリスト、CEP 証明書が付与された原材料（医薬品物質）。
- 医薬品の品質違反を犯した医薬品および製造施設、供給業者のリスト。
さらに、医薬品管理局は、限定入札への参加を募るための根拠として、能力、経験、評判に関する要件を満たす医薬品製造施設および供給業者のリストを公表する必要があります。
保健省ポータル
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