臨床薬物試験に関する新たな規制案

保健省が臨床薬物試験に関する新たな規制を提案

臨床薬物試験は、薬物の安全性と有効性を調査または判定するために、人間のボランティアを対象に薬物を研究する科学的活動です。薬物に対する有害反応を認識し、検出する。薬物の吸収、分布、代謝、排泄。

適正臨床実践の原則

- 原則 1: 臨床試験は、1964 年に世界医師会 (WMA) がヘルシンキ (フィンランド) で最初に採択し、定期的に更新されているヘルシンキ宣言の生物医学研究倫理の基本原則に従って実施されなければなりません。

- 原則2：臨床試験参加者の安全、健康、権利を確保することを前提として、臨床試験を開始する前に、臨床試験参加者、社会またはコミュニティへの利益とリスクまたは不便を十分かつ慎重に検討する必要があります。

- 原則 3: 臨床試験は、臨床試験の参加者および社会に期待される利益が潜在的なリスクを上回る場合にのみ開始されるべきである。臨床薬物試験の参加者の安全、健康、権利を確保することを前提として、科学的および社会的利益を十分かつ慎重に考慮する必要があります。

- 原則 4: 臨床薬物試験は、倫理委員会、科学委員会、および管轄の規制当局によって承認された研究プロトコルとプロセスに厳密に準拠して実施されなければなりません。研究提案および手順の変更は、管轄当局または組織に速やかに報告され、完全に承認されなければなりません。

- 原則 5: 臨床薬物試験のレビューは、薬物に関連する前臨床、臨床、およびその他の過去の研究結果 (存在する場合) に関する完全な情報に基づいて、包括的かつ徹底的に行われなければなりません。

- 原則 6: 臨床薬物試験の参加者には、以下の権利が保証されます: 本通達に添付されている付録 III のフォーム No. 09 に従って、完全な関連情報を提供すること。必要に応じて研究に関連する情報のさらなる説明と明確化を要求する。個人、地域、民族集団の文化的および慣習的特徴を尊重し、臨床薬物試験に参加するかどうかを決定します。必要に応じて無料の医療サービスを提供する。研究参加者が未成年者、制限民事行為能力者、または民事行為能力を喪失している場合は、臨床薬物試験への参加に関する法律に従って代理人の同意を得る必要があります。

- 原則 7: 臨床試験施設は、必要に応じて、法律の規定に従って、臨床試験の参加者に対して適切な資格を持つ医師が医療を提供し、医療上の決定を下せるよう手配する責任を負います。

- 原則 8: 臨床試験の実施に参加する各個人は、臨床試験におけるそれぞれのタスクを遂行するために、専門的な資格、トレーニング、教育、および経験の基準を確保する必要があります。

- 原則 9: 臨床試験に関する情報とデータの正確性と信頼性を正確に報告、説明、監視、確認できるように、臨床試験に関するすべての情報は規制に従って記録、処理、管理、保管されなければなりません。

- 原則 10: 臨床試験の参加者を識別するために使用される記録は、法的要求事項に従ってプライバシーの権利を保証するために保護および維持されなければなりません。

- 原則 11: 試薬は、関連する適正実施ガイドラインに従って製造、管理、保管され、承認された研究プロトコルに従った研究にのみ使用される必要があります。

- 原則12：臨床試験における品質保証システムおよび品質確保の方法は、本ガイドラインの品質保証規定および研究で使用される医薬品の品質保証に関する法的規定に従って、十分かつ正確に実施されなければならない。

- 原則 13: 臨床試験が実施されるコミュニティの文化、アイデンティティ、伝統、慣習を尊重する。

臨床薬物試験研究を実施する

草案によれば、臨床薬物試験は管轄の規制当局の承認を得た場合にのみ実施が認められる。

薬物試験参加者に対する研究の実施は、研究に関する情報が薬物試験参加者に十分に伝達され、薬物試験参加者またはその法定代理人が研究情報フォームおよび研究自主参加フォームに署名した後にのみ開始できます。

研究チームと臨床試験施設は、承認された研究プロトコルと研究プロセスに従って研究を組織し、実施する責任を負います。

付録 I とともに発行されたフォーム No. 01、02、03 に従った、臨床薬物試験の実施前、実施中、および完了後の必須文書。

保健省は、主任研究者に対し、国内外の信頼できるデータベースに研究を登録し、公開することを奨励しています。

臨床薬物試験における薬物試験参加者への資金調達と支払い

臨床薬物試験の資金調達について、草案によれば、臨床薬物試験の資金調達には、専門契約のレンタル、消耗品、薬物試験参加者のサポート、保険などが含まれます。臨床薬物試験施設の主任研究者が、臨床試験の対象となる薬物を持つ組織または個人と調整して議論、開発、署名します。

研究施設の調査と評価などの活動のための臨床薬物試験の管理と監督のための資金。研究に関連する会議、カンファレンス、ワークショップ。研究チームの研修監督、検査、監査などは、契約に基づいて、治験責任医師、治験施設、治験薬を所持する組織または個人によって協議、策定、署名されます。

臨床試験薬を保有する組織および個人は、臨床薬研究の費用を支払う責任があります。

臨床試験参加者への支払いおよび損害賠償（ある場合）は、研究情報シート、臨床試験参加者のボランティアフォーム、および研究プロトコルに明記する必要があります。

草案によれば、臨床試験薬を所持する個人および組織の権利と責任は、薬事法第105/2016/QH13号第92条に基づいて実施される。

臨床試験施設の権利と責任は、薬事法第105/2016/QH13号第93条の規定に従って実施されます。

臨床薬物試験の参加者の権利と義務は、薬事法第 105/2016/QH13 号第 91 条の規定に従って実施されます。

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