L'Inspection du ministère de la Santé vient de rendre une décision infligeant une amende administrative de 65 millions de VND à Da Nang Pharmaceutical - Medical Equipment Joint Stock Company, dont le siège social est situé au 2 Phan Dinh Phung, Hai Chau Ward, Hai Chau District, Da Nang City.
La société par actions Danang Pharmaceutical and Medical Equipment a été condamnée à une amende pour ne pas avoir mis à jour les normes de qualité des médicaments.
L'Inspection du ministère de la Santé vient de rendre une décision infligeant une amende administrative de 65 millions de VND à Da Nang Pharmaceutical - Medical Equipment Joint Stock Company, dont le siège social est situé au 2 Phan Dinh Phung, Hai Chau Ward, Hai Chau District, Da Nang City.
Selon l'Inspection du ministère de la Santé, cette entreprise a commis des infractions administratives pour deux raisons principales. Premièrement, la société n’avait pas de demande écrite pour compléter ou modifier les informations sur les médicaments déclarés, et n’a pas redéclaré les prix des médicaments lorsqu’il y avait un changement dans les informations (mais les prix des médicaments n’ont pas changé).
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Plus précisément, pour le médicament Cerebrolysin (numéro d'enregistrement : QLSP-845-15). Les informations sur les spécifications d'emballage sur le système de service public sont les suivantes : boîte de 10 tubes de 1 ml, boîte de 5 tubes de 5 ml, boîte de 5 tubes de 10 ml. Cependant, les informations contenues dans le fichier de déclaration de prix indiquent qu'il s'agit d'un tube de 5 ml et d'un tube de 10 ml.
Cette violation est réglementée par l'article 66, clause 1, du décret n° 117/2020/ND-CP du 28 septembre 2020 relatif aux sanctions administratives pour les violations dans le secteur de la santé. L'entreprise a été condamnée à une amende de 15 millions de VND pour cet acte.
Deuxièmement, la société n'a pas mis à jour les normes de qualité des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques conformément à la loi pour le médicament AKLEVO 500 (numéro d'enregistrement : VN-22599-20).
Cette violation est prévue au point c, clause 2, article 56 du décret n° 117/2020/ND-CP du 28 septembre 2020. L'entreprise a été condamnée à une amende de 50 millions de VND pour ne pas avoir rempli son obligation de mettre à jour les normes de qualité des médicaments.
Concernant les violations dans le domaine de la production de médicaments, récemment, l'Administration des médicaments du Vietnam (ministère de la Santé) a envoyé une dépêche officielle aux services de santé des provinces et des villes pour rappeler les capsules dures de Femancia (fer élémentaire sous forme de fumarate ferreux 305 mg) 100 mg en raison de leur mauvaise qualité.
Plus précisément, les gélules dures de Femancia (fer élémentaire sous forme de fumarate ferreux 305 mg) 100 mg ; Acide folique 350 mcg), numéro GĐKLH : VD-27929-17, numéro de lot : 031222, NSX : 2-12-22, HD : 2-12-25 et numéro de lot 020223, NSX : 21-2-23, HD : 21-2-26 fabriqué par Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company (adresse : 521 quartier An Loi, quartier Hoa Loi, ville de Ben Cat, province de Binh Duong).
La raison du rappel est que l’échantillon de médicament ne répondait pas aux normes de qualité en matière d’indicateurs quantitatifs et de solubilité. Par conséquent, l'Administration des médicaments du Vietnam informe les services de santé des provinces et des villes de rappeler le médicament ci-dessus dans tout le pays ; Parallèlement, inspecter, surveiller et traiter les unités en infraction conformément à la réglementation en vigueur...
Il est connu que l'ingrédient principal des gélules dures de Femancia est le fer élémentaire (sous forme de fumarate ferreux 305 mg). Le médicament est efficace dans le traitement des cas d’anémie dus à un manque d’apport ou à une perte de fer et de facteurs hématopoïétiques.
On sait que ces dernières années, l’utilisation de médicaments de mauvaise qualité est devenue un problème de santé publique de plus en plus grave.
Les médicaments qui ne répondent pas aux normes de qualité affectent non seulement directement la santé des utilisateurs, mais menacent également la confiance de la population dans le système de santé. Pour protéger la santé publique et améliorer la qualité des traitements, le rappel des médicaments de mauvaise qualité est une exigence urgente.
Les médicaments de mauvaise qualité peuvent être compris comme des médicaments qui ne répondent pas entièrement aux normes d'ingrédients, d'effets, de sécurité ou qui ne garantissent pas le processus de production conformément aux réglementations des autorités sanitaires. Ces produits peuvent être défectueux en raison de la fabrication, du stockage, du transport ou en raison du manque de responsabilité du fournisseur dans le contrôle qualité.
Les exemples typiques sont les médicaments contrefaits, les médicaments d’origine inconnue ou les médicaments contaminés au cours du processus de fabrication. De plus, certains médicaments sont mélangés à des substances étrangères, ce qui les rend inefficaces ou provoque des effets secondaires graves.
L’utilisation de médicaments de mauvaise qualité peut entraîner de graves conséquences pour les patients. Les médicaments de qualité inférieure peuvent réduire l’efficacité du traitement, entraînant une absence d’amélioration ou une aggravation de la maladie. Même les médicaments de mauvaise qualité peuvent provoquer des effets secondaires dangereux, des allergies, des intoxications ou des problèmes de santé à long terme.
Cela est particulièrement dangereux pour les patients traités pour des maladies chroniques, les personnes âgées, les enfants, les femmes enceintes ou les personnes dont le système immunitaire est affaibli.
Des études ont montré que l’utilisation de médicaments de qualité inférieure peut entraîner de graves complications, une mortalité accrue ou une augmentation des coûts des traitements médicaux.
Le rappel des médicaments de mauvaise qualité est une étape nécessaire pour protéger la santé publique. Le gouvernement, les agences de réglementation des médicaments ainsi que les organismes de santé doivent mettre en place des mesures strictes d’inspection et de supervision des médicaments circulant sur le marché. Lorsque des médicaments sont jugés non conformes, un rappel rapide est la solution la plus efficace pour mettre fin à l’utilisation de ces produits dangereux.
En fait, il y a eu de nombreux cas de rappel de médicaments de mauvaise qualité, mais ce processus doit être mené rapidement, de manière synchrone et avec une étroite coordination entre les autorités, les entreprises et les citoyens. Les mesures de rappel de médicaments ne devraient pas s’appliquer uniquement aux produits importés, mais également aux produits fabriqués dans le pays.
Pour empêcher la prolifération de médicaments de mauvaise qualité sur le marché, les autorités doivent renforcer l’inspection, la supervision et contrôler strictement les unités qui produisent et distribuent des médicaments de qualité inférieure. Dans le même temps, il est nécessaire de promouvoir la propagande et d’éduquer la communauté sur les dangers de la consommation de drogues d’origine inconnue.
Les fabricants de médicaments doivent également améliorer la qualité de leurs produits en respectant strictement les réglementations sur la production de médicaments et le contrôle de la qualité.
Les systèmes de santé et les médecins doivent renforcer les conseils et les explications fournis aux patients sur les médicaments prescrits et les guider pour identifier les médicaments de mauvaise qualité.
En ce qui concerne la qualité des médicaments, selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), environ 11 % des médicaments dans les pays en développement sont contrefaits et peuvent être la cause de la mort de dizaines de milliers d’enfants chaque année à cause de maladies telles que le paludisme ou la pneumonie.
À travers 100 études portant sur 48 000 médicaments, les experts ont conclu que parmi les médicaments contrefaits, les médicaments contre le paludisme et les infections représentaient près de 65 %.
Au Vietnam en particulier, la situation des médicaments contrefaits et de mauvaise qualité a récemment suscité l’inquiétude et l’inquiétude de nombreuses personnes. Les statistiques de l’Institut central de contrôle des médicaments montrent qu’en 2021, le système national de tests a testé la qualité de plus de 500 nouveaux principes actifs pharmaceutiques et de 300 herbes médicinales ; 338 échantillons se sont révélés non conformes.
Plus précisément, 118/28 659 échantillons de médicaments nationaux ne répondaient pas aux normes de qualité (soit 0,41 %) et ce taux pour les médicaments importés était de 26/3 042 médicaments étrangers (soit 0,86 %). De plus, grâce aux tests, 20 échantillons de médicaments suspectés d'être des médicaments contrefaits ont été découverts, soit une augmentation de 11 échantillons par rapport à la même période de l'année dernière.
Il est connu que la Stratégie nationale pour le développement de l'industrie pharmaceutique du Vietnam jusqu'en 2030 et la vision jusqu'en 2045 fixent l'objectif selon lequel, d'ici 2030, 100 % des médicaments seront fournis de manière proactive et rapide pour les besoins de prévention et de traitement des maladies ; Assurer la sécurité des médicaments, répondre aux exigences de défense et de sécurité nationales, prévenir et contrôler les épidémies, surmonter les conséquences des catastrophes naturelles, des catastrophes, des incidents de santé publique et d’autres besoins urgents en médicaments.
Les médicaments produits localement s’efforcent de répondre à environ 80 % de la demande d’utilisation et à 70 % de la valeur du marché. Continuer à s’efforcer d’atteindre l’objectif de produire 20 % de matières premières pour la production nationale de médicaments. Les vaccins produits localement répondent à 100 % de la demande de vaccination élargie et à 30 % de la demande de vaccination de service.
Le Vietnam s’efforce de devenir un centre de production pharmaceutique à haute valeur ajoutée dans la région. Recevoir le transfert de technologie, coordonner le traitement et le transfert de technologie pour produire au moins 100 médicaments pharmaceutiques originaux, vaccins, produits biologiques, y compris des produits biologiques similaires et certains médicaments que le Vietnam ne peut pas encore produire.
Source : https://baodautu.vn/khong-cap-nhat-tieu-chuan-chat-luong-thuoc-cong-ty-co-phan-duoc---thiet-bi-y-te-da-nang-bi-phat-d251790.html
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