Das Gesundheitsministerium gibt weiterhin neue Produkte heraus bzw. verlängert deren Zulassung für fast 320 Arzneimittel, Impfstoffe und medizinische biologische Produkte.

Nach Angaben der vietnamesischen Arzneimittelbehörde wurden von den fast 320 ausländischen Arzneimitteln, Impfstoffen und biologischen Medizinprodukten, deren Zulassungsbescheinigungen dieses Mal neu erteilt bzw. erneuert wurden, zwei Drittel der ausländischen Arzneimittel, Impfstoffe und biologischen Produkte neu zugelassen; Die verbleibende Nummer dient der Registrierungserneuerung.

Illustrationsfoto.

Davon wurden 171 ausländischen Arzneimitteln in Vietnam neue Zulassungen für den Verkehr erteilt, wobei innerhalb von 5 Jahren 164 ausländischen Arzneimitteln neue Zulassungen erteilt wurden. 7 neue Arzneimittel erhielten innerhalb von 3 Jahren eine Zulassung für den Verkehr;

Es gibt 71 ausländische Arzneimittel, davon 37 mit einer Neuzulassung für 5 Jahre und 3 mit einer Neuzulassung für 3 Jahre; 26 ausländische Arzneimittel wurden um 5 Jahre verlängert, 5 ausländische Arzneimittel wurden um 3 Jahre verlängert; Bei 69 Impfstoffen und medizinischen biologischen Produkten wird die Gültigkeit um einen Zeitraum von 3–5 Jahren verlängert.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verlangt von den Herstellern und Registrierungsstellen für Arzneimittel, Impfstoffe und biologische Produkte, dass sie für die Herstellung und Lieferung von Arzneimitteln nach Vietnam gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen und Dokumenten verantwortlich sind und dass sie die vom Gesundheitsministerium ausgestellte Registrierungsnummer auf das Arzneimitteletikett drucken oder anbringen müssen.

Halten Sie sich vollständig an die vietnamesischen Gesetze und Vorschriften des Gesundheitsministeriums zur Herstellung, Einfuhr und Verbreitung von Arzneimitteln in Vietnam. Wenn es im Arzneimittelverkehr im Heimatland und in Vietnam zu Änderungen kommt, muss dies unverzüglich der Arzneimittelbehörde des Gesundheitsministeriums gemeldet werden.

Die Arzneimittelzulassungsbehörde verlangt außerdem von den Herstellern und Zulassungsstellen für Arzneimittel, dass sie die Qualitätsstandards, Etiketten und Gebrauchsanweisungen für Arzneimittel gemäß den Vorschriften aktualisieren. Die Arzneimittelregistrierungseinrichtungen müssen sicherstellen, dass die Betriebsbedingungen während der Gültigkeitsdauer der Registrierungsbescheinigung für den Verkehr von Arzneimitteln und Arzneimittelbestandteilen aufrechterhalten werden. Falls die Registrierungseinrichtung die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt, muss die Registrierungseinrichtung dafür verantwortlich sein, die Registrierungseinrichtung innerhalb von 30 Tagen ab dem Datum, an dem die Registrierungseinrichtung die Betriebsbedingungen nicht mehr erfüllt, gemäß den Vorschriften zu ändern.

Vor zwei Wochen erließ die vietnamesische Arzneimittelbehörde außerdem Entscheidungen zur Erteilung neuer Lizenzen und zur Verlängerung der Gültigkeit von fast 500 im In- und Ausland hergestellten Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen sowie von Arzneimitteln mit nachgewiesener Bioäquivalenz …

Quelle: https://www.baogiaothong.vn/bo-y-te-tiep-tuc-cap-moi-gia-han-gan-320-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-192241210134614784.htm