Gesundheitsministerium schlägt neue Regelungen für klinische Arzneimittelstudien vor
Klinische Arzneimittelstudien sind wissenschaftliche Aktivitäten, bei denen Arzneimittel an freiwilligen Versuchspersonen untersucht werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu erforschen oder festzustellen. Nebenwirkungen von Arzneimitteln erkennen und feststellen; Absorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung von Arzneimitteln.
Grundsätze der Guten Klinischen Praxis
- Grundsatz 1: Klinische Studien müssen gemäß den Grundprinzipien der biomedizinischen Forschungsethik der Deklaration von Helsinki durchgeführt werden, die erstmals 1964 in Helsinki (Finnland) vom Weltärztebund (WMA) angenommen und regelmäßig aktualisiert wurde.
- Grundsatz 2: Die Vorteile und Risiken bzw. Unannehmlichkeiten für die Teilnehmer an klinischen Studien sowie für die Gesellschaft oder die Gemeinschaft müssen vor Beginn einer klinischen Studie umfassend und sorgfältig abgewogen werden, um die Sicherheit, Gesundheit und Rechte der Teilnehmer an klinischen Studien zu gewährleisten.
- Grundsatz 3: Klinische Studien sollten nur dann begonnen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Studienteilnehmer und die Gesellschaft die potenziellen Risiken überwiegt. Der wissenschaftliche und gesellschaftliche Nutzen muss umfassend und sorgfältig abgewogen werden, wobei die Sicherheit, Gesundheit und Rechte der Teilnehmer an klinischen Arzneimittelstudien gewährleistet sein müssen.
- Grundsatz 4: Klinische Arzneimittelstudien müssen auf der Grundlage der strikten Einhaltung des vom Ethikrat, dem Wissenschaftlichen Rat und der zuständigen Aufsichtsbehörde genehmigten Forschungsprotokolls und -verfahrens durchgeführt werden. Jegliche Änderungen des Forschungsvorschlags und der Verfahren müssen unverzüglich gemeldet und von der zuständigen Behörde oder Organisation vollständig genehmigt werden.
- Grundsatz 5: Die Überprüfung klinischer Arzneimittelstudien muss umfassend und gründlich sein und auf vollständigen Informationen zu präklinischen, klinischen und anderen früheren Forschungsergebnissen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel (sofern vorhanden) basieren.
- Grundsatz 6: Teilnehmern an klinischen Arzneimittelstudien werden folgende Rechte garantiert: Bereitstellung aller relevanten Informationen gemäß Formular Nr. 09 in Anhang III, das mit diesem Rundschreiben herausgegeben wird; bei Bedarf weitere Erläuterungen und Klarstellungen zu studienbezogenen Informationen anfordern; Respektieren Sie die kulturellen und traditionellen Besonderheiten von Einzelpersonen, Regionen und ethnischen Gruppen und entscheiden Sie selbst, ob Sie an klinischen Arzneimittelstudien teilnehmen oder nicht. Bereitstellung kostenloser Gesundheitsdienste nach Bedarf; Bei minderjährigen, beschränkt geschäftsfähigen oder geschäftsunfähigen Studienteilnehmern ist nach dem Gesetz über die Teilnahme an klinischen Arzneimittelprüfungen die Einwilligung eines Vertreters erforderlich.
- Grundsatz 7: Die Einrichtung für klinische Studien ist dafür verantwortlich, entsprechend qualifizierte Ärzte bereitzustellen, die bei Bedarf und im Einklang mit den gesetzlichen Bestimmungen die medizinische Versorgung der Teilnehmer an klinischen Studien gewährleisten und medizinische Entscheidungen treffen.
- Grundsatz 8: Jede Person, die an der Durchführung klinischer Studien teilnimmt, muss sicherstellen, dass sie hinsichtlich ihrer beruflichen Qualifikation, Ausbildung, Weiterbildung und Erfahrung über die Standards verfügt, die für die Durchführung ihrer jeweiligen Aufgaben bei klinischen Studien erforderlich sind.
- Grundsatz 9: Alle Informationen über klinische Studien müssen gemäß den Vorschriften aufgezeichnet, verarbeitet, verwaltet und gespeichert werden, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Informationen und Daten über klinische Studien genau melden, erläutern, überwachen und überprüfen zu können.
- Grundsatz 10: Aufzeichnungen zur Identifizierung der Teilnehmer an klinischen Studien müssen geschützt und aufbewahrt werden, um ihr Recht auf Privatsphäre gemäß den gesetzlichen Anforderungen zu gewährleisten.
- Grundsatz 11: Reagenzien müssen gemäß den einschlägigen Leitlinien für bewährte Verfahren hergestellt, verwaltet und gelagert werden und dürfen nur für Forschungszwecke gemäß dem genehmigten Forschungsprotokoll verwendet werden.
- Grundsatz 12: Das Qualitätssicherungssystem und die Methoden zur Sicherstellung der Qualität bei klinischen Prüfungen müssen gemäß den Bestimmungen zur Qualitätssicherung in dieser Leitlinie und den gesetzlichen Bestimmungen zur Qualitätssicherung von in der Forschung verwendeten Arzneimitteln vollständig und genau umgesetzt werden.
- Grundsatz 13: Respektieren Sie die Kultur, Identität, Traditionen und Bräuche der Gemeinschaft, in der klinische Studien durchgeführt werden.
Durchführung klinischer Arzneimittelstudien
Dem Entwurf zufolge dürfen klinische Arzneimittelstudien nur durchgeführt werden, wenn sie von einer zuständigen Regulierungsbehörde genehmigt wurden.
Mit der Durchführung von Forschungsarbeiten an Arzneimittelstudienteilnehmern darf erst begonnen werden, nachdem den Arzneimittelstudienteilnehmern umfassende Informationen über die Forschungsarbeiten mitgeteilt wurden und die Arzneimittelstudienteilnehmer oder ihre gesetzlichen Vertreter das Forschungsinformationsformular und das Formular zur freiwilligen Forschungsteilnahme unterzeichnet haben.
Das Forschungsteam und die Einrichtung für klinische Studien sind für die Organisation und Durchführung der Forschung gemäß dem genehmigten Forschungsprotokoll und Forschungsprozess verantwortlich.
Unverzichtbare Unterlagen vor Durchführung, während und nach Abschluss klinischer Arzneimittelprüfungen gemäß den mit Anlage I herausgegebenen Formularen Nr. 01, 02 und 03.
Das Gesundheitsministerium fordert die leitenden Forscher auf, ihre Forschungsergebnisse in seriösen in- und ausländischen Datenbanken zu registrieren und zu veröffentlichen.
Finanzierung und Bezahlung von Studienteilnehmern in klinischen Arzneimittelstudien
Finanzierung klinischer Arzneimittelstudien: Gemäß dem Entwurf umfasst die Finanzierung klinischer Arzneimittelstudien professionelle Vertragsmiete, Verbrauchsmaterialien, Unterstützung für Teilnehmer an Arzneimittelstudien, Versicherungen usw., die vom leitenden Forscher, der Einrichtung für klinische Arzneimittelstudien in Abstimmung mit der Organisation oder Einzelperson mit dem Arzneimittel für die klinische Studie besprochen, entwickelt und unterzeichnet werden.
Finanzierung der Leitung und Überwachung klinischer Arzneimittelstudien für folgende Aktivitäten: Untersuchung und Bewertung von Forschungsstandorten; Tagungen, Konferenzen, Workshops im Zusammenhang mit der Forschung; Schulung für Forschungsteams; Aufsicht, Inspektion und Prüfung werden vom Hauptprüfer, der Einrichtung für die klinische Prüfung und der Organisation oder Einzelperson mit dem Arzneimittel für die klinische Prüfung gemäß dem Vertrag besprochen, entwickelt und unterzeichnet.
Organisationen und Einzelpersonen mit Medikamenten für klinische Studien sind für die Bezahlung der Kosten der klinischen Arzneimittelforschung verantwortlich.
Zahlungen und Schadensersatz (sofern zutreffend) an Teilnehmer an klinischen Studien müssen im Forschungsinformationsblatt, im Freiwilligenformular für Teilnehmer an klinischen Studien und im Forschungsprotokoll klar angegeben sein.
Dem Entwurf zufolge werden die Rechte und Pflichten von Einzelpersonen und Organisationen mit Arzneimitteln für klinische Studien gemäß Artikel 92 des Apothekengesetzes Nr. 105/2016/QH13 umgesetzt.
Die Rechte und Pflichten von Einrichtungen für klinische Studien richten sich nach den Bestimmungen in Artikel 93 des Apothekengesetzes Nr. 105/2016/QH13.
Die Rechte und Pflichten der Teilnehmer an klinischen Arzneimittelstudien richten sich nach den Bestimmungen des Artikels 91 des Apothekengesetzes Nr. 105/2016/QH13.
Bitte lesen Sie den vollständigen Entwurf und geben Sie hier Ihre Kommentare ab.
Weisheit
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