عدم تحديث معايير جودة الأدوية، شركة مساهمة دوائية

أصدرت هيئة تفتيش وزارة الصحة للتو قرارًا بفرض غرامة إدارية قدرها 65 مليون دونج على شركة Da Nang Pharmaceutical - Medical Equipment Joint Stock Company، ومقرها في 2 Phan Dinh Phung، Hai Chau Ward، Hai Chau District، مدينة Da Nang.

تم تغريم شركة دانانج للأدوية والمعدات الطبية المساهمة بسبب عدم تحديث معايير جودة الأدوية.

أصدرت هيئة تفتيش وزارة الصحة للتو قرارًا بفرض غرامة إدارية قدرها 65 مليون دونج على شركة Da Nang Pharmaceutical - Medical Equipment Joint Stock Company، ومقرها في 2 Phan Dinh Phung، Hai Chau Ward، Hai Chau District، مدينة Da Nang.

وبحسب مفتشية وزارة الصحة فإن هذه الشركة ارتكبت مخالفات إدارية لسببين رئيسيين. أولاً، لم يكن لدى الشركة طلب مكتوب لاستكمال أو تغيير المعلومات المتعلقة بالأدوية المعلنة، ولم تقم بإعادة الإعلان عن أسعار الأدوية عندما حدث تغيير في المعلومات (ولكن أسعار الأدوية لم تتغير).

صورة توضيحية.

على وجه التحديد، بالنسبة للدواء Cerebrolysin (رقم التسجيل: QLSP-845-15). المعلومات المتعلقة بمواصفات التعبئة والتغليف في نظام الخدمة العامة هي: صندوق يحتوي على 10 أنابيب سعة 1 مل، صندوق يحتوي على 5 أنابيب سعة 5 مل، صندوق يحتوي على 5 أنابيب سعة 10 مل. ومع ذلك، تشير المعلومات الموجودة في ملف إعلان السعر إلى أن المنتج عبارة عن أنبوب بسعة 5 مل وأنبوب بسعة 10 مل.

يتم تنظيم هذه المخالفة في البند 1، المادة 66 من المرسوم رقم 117/2020/ND-CP المؤرخ 28 سبتمبر 2020 بشأن العقوبات الإدارية للمخالفات في قطاع الصحة. وقد تم تغريم الشركة بمبلغ 15 مليون دونج بسبب هذا الفعل.

ثانياً، لم تقم الشركة بتحديث معايير جودة الأدوية والمكونات الصيدلانية وفقاً للقانون بالنسبة للدواء AKLEVO 500 (رقم التسجيل: VN-22599-20).

تم تحديد هذه المخالفة في الفقرة (ج) البند 2 المادة 56 المرسوم رقم 117/2020/ND-CP بتاريخ 28 سبتمبر 2020. تم تغريم الشركة بمبلغ 50 مليون دونج بسبب فشلها في الوفاء بالتزاماتها بتحديث معايير جودة الأدوية.

فيما يتعلق بالانتهاكات في مجال إنتاج الأدوية، أرسلت إدارة الأدوية في فيتنام (وزارة الصحة) مؤخرًا خطابًا رسميًا إلى إدارات الصحة في المقاطعات والمدن لسحب كبسولات Femancia الصلبة (عنصر الحديد على شكل فومارات الحديدوز 305 مجم) 100 مجم بسبب سوء الجودة.

على وجه التحديد، كبسولات Femancia الصلبة (الحديد العنصري على شكل فومارات الحديدوز 305 ملغ) 100 ملغ؛ حمض الفوليك 350 ميكروجرام، رقم GĐKLH: VD-27929-17، رقم الدفعة: 031222، NSX: 2-12-22، HD: 2-12-25 ورقم الدفعة 020223، NSX: 21-2-23، HD: 21-2-26 من إنتاج شركة Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company (العنوان: 521 An Loi quarter، Hoa Loi ward، Ben Cat town، Binh Duong province).

سبب الاستدعاء هو أن عينة الدواء لم تستوف معايير الجودة للمؤشرات الكمية والذوبان. ولذلك، أبلغت إدارة الأدوية في فيتنام إدارات الصحة في المقاطعات والمدن بسحب الدواء المذكور أعلاه من جميع أنحاء البلاد؛ وفي الوقت نفسه، يتم تفتيش الوحدات المخالفة ومراقبتها والتعامل معها وفقًا للأنظمة المعمول بها...

ومن المعروف أن المكون الرئيسي لكبسولات فيمانسيا الصلبة هو الحديد العنصري (على شكل فومارات الحديدوز 305 ملغ). ويعد الدواء فعالاً في علاج حالات فقر الدم بسبب نقص أو فقدان الحديد وعوامل تكوين الدم.

ومن المعروف أن استخدام الأدوية ذات الجودة الرديئة أصبح في السنوات الأخيرة مشكلة خطيرة متزايدة الخطورة على الصحة العامة.

إن الأدوية التي لا تستوفي معايير الجودة لا تؤثر بشكل مباشر على صحة المستخدمين فحسب، بل تهدد أيضًا ثقة الناس في النظام الصحي. لحماية الصحة العامة وتحسين جودة العلاج، يعد سحب الأدوية ذات الجودة الرديئة مطلبًا عاجلًا.

يمكن فهم الأدوية ذات الجودة الرديئة على أنها الأدوية التي لا تستوفي المعايير الكاملة للمكونات أو التأثيرات أو السلامة أو لا تضمن عملية الإنتاج وفقًا للوائح السلطات الصحية. قد تكون هذه المنتجات معيبة بسبب التصنيع أو التخزين أو النقل أو بسبب عدم مسؤولية المورد في مراقبة الجودة.

ومن الأمثلة النموذجية على ذلك الأدوية المقلدة، أو الأدوية ذات المنشأ غير المعروف، أو الأدوية الملوثة أثناء عملية التصنيع. بالإضافة إلى ذلك، يتم خلط بعض الأدوية مع مواد غريبة، مما يجعلها غير فعالة أو تسبب آثارا جانبية خطيرة.

إن استخدام الأدوية ذات الجودة الرديئة قد يسبب عواقب وخيمة على المرضى. يمكن للأدوية دون المستوى المطلوب أن تقلل من فعالية العلاج، مما يؤدي إلى عدم تحسن المرض أو تفاقمه. حتى الأدوية ذات الجودة الرديئة يمكن أن تسبب آثارًا جانبية خطيرة، أو حساسية، أو تسممًا، أو مشاكل صحية طويلة الأمد.

وهذا أمر خطير بشكل خاص بالنسبة للمرضى الذين يتلقون العلاج من الأمراض المزمنة، أو كبار السن، أو الأطفال، أو النساء الحوامل، أو الأشخاص الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة.

وأظهرت الدراسات أن استخدام الأدوية دون المستوى المطلوب يمكن أن يؤدي إلى مضاعفات خطيرة، أو زيادة الوفيات، أو زيادة تكاليف العلاج الطبي.

إن سحب الأدوية ذات الجودة الرديئة يعد خطوة ضرورية لحماية الصحة العامة. يجب على الحكومة ووكالات تنظيم الأدوية، فضلاً عن المنظمات الصحية، وضع تدابير تفتيش وإشراف صارمة على الأدوية المتداولة في السوق. عندما يتم اكتشاف أن الأدوية دون المستوى المطلوب، فإن السحب الفوري هو الحل الأكثر فعالية للتوقف عن استخدام هذه المنتجات الخطيرة.

وفي الواقع، كانت هناك العديد من حالات سحب الأدوية ذات الجودة الرديئة، ولكن هذه العملية تحتاج إلى أن تتم بسرعة، وبشكل متزامن، وبتنسيق وثيق بين السلطات والشركات والشعب. ينبغي ألا تقتصر إجراءات سحب الأدوية على المنتجات المستوردة فحسب، بل يجب أن تشمل أيضاً المنتجات المنتجة محلياً.

ولمنع انتشار الأدوية ذات الجودة الرديئة في السوق، يتعين على السلطات تعزيز التفتيش والإشراف والتعامل بشكل صارم مع الوحدات التي تنتج وتوزع الأدوية دون المستوى المطلوب. وفي الوقت نفسه، من الضروري تعزيز الدعاية وتثقيف المجتمع حول مخاطر استخدام المخدرات ذات المصدر المجهول.

ويحتاج مصنعو الأدوية أيضًا إلى تحسين جودة منتجاتهم من خلال الالتزام الصارم باللوائح المتعلقة بإنتاج الأدوية ومراقبة الجودة.

وتحتاج أنظمة الرعاية الصحية والأطباء إلى زيادة الإرشاد والتوضيح للمرضى بشأن الأدوية الموصوفة، وتوجيه الناس لتحديد الأدوية ذات الجودة المنخفضة.

وفيما يتعلق بجودة الأدوية، ووفقاً لمنظمة الصحة العالمية، فإن نحو 11% من الأدوية في البلدان النامية مزيفة، وقد تكون سبباً في وفاة عشرات الآلاف من الأطفال كل عام بسبب أمراض مثل الملاريا أو الالتهاب الرئوي.

ومن خلال 100 دراسة شملت 48 ألف دواء، خلص الخبراء إلى أن أدوية الملاريا والعدوى تشكل ما يقرب من 65% من الأدوية المزيفة.

وخاصة في فيتنام، فإن وضع الأدوية المزيفة والرديئة الجودة في الآونة الأخيرة أثار القلق والانزعاج لدى العديد من الناس. تشير إحصائيات المعهد المركزي لمكافحة المخدرات إلى أنه في عام 2021، اختبر نظام الاختبار الوطني جودة أكثر من 500 مكون صيدلاني نشط جديد و300 عشب طبي؛ تبين أن 338 عينة كانت دون المستوى المطلوب.

وعلى وجه التحديد، لم تستوف 118 عينة دواء محلية من أصل 28,659 عينة معايير الجودة (بنسبة 0.41%)، وبلغ هذا المعدل بالنسبة للأدوية المستوردة 26 عينة من أصل 3,042 عينة دواء أجنبية (بنسبة 0.86%). كما تم من خلال الفحوصات اكتشاف 20 عينة دوائية يشتبه في كونها أدوية مغشوشة، بزيادة 11 عينة مقارنة بنفس الفترة من العام الماضي.

ومن المعروف أن الاستراتيجية الوطنية لتنمية صناعة الأدوية في فيتنام حتى عام 2030 ورؤية عام 2045 تحدد الهدف المتمثل في أنه بحلول عام 2030، سيتم توفير 100٪ من الأدوية بشكل استباقي وسريع لتلبية احتياجات الوقاية من الأمراض وعلاجها؛ ضمان أمن الدواء وتلبية متطلبات الدفاع والأمن الوطني والوقاية من الأوبئة والسيطرة عليها والتغلب على عواقب الكوارث الطبيعية والكوارث وحوادث الصحة العامة وغيرها من الاحتياجات الدوائية العاجلة.

تسعى الأدوية المنتجة محليا إلى تلبية حوالي 80% من الطلب على الاستخدام و70% من القيمة السوقية. مواصلة السعي لتحقيق هدف إنتاج 20% من المواد الخام لإنتاج الدواء محلياً. وتلبي اللقاحات المنتجة محليا 100% من الطلب على التحصين الموسع و30% من الطلب على التحصين الخدمي.

تسعى فيتنام إلى أن تصبح مركزًا لإنتاج الأدوية عالية القيمة في المنطقة. الحصول على نقل التكنولوجيا وتنسيق المعالجة ونقل التكنولوجيا لإنتاج ما لا يقل عن 100 دواء أصلي ولقاح ومنتجات بيولوجية بما في ذلك المنتجات البيولوجية المماثلة وبعض الأدوية التي لا تستطيع فيتنام إنتاجها بعد.

المصدر: https://baodautu.vn/khong-cap-nhat-tieu-chuan-chat-luong-thuoc-cong-ty-co-phan-duoc---thiet-bi-y-te-da-nang-bi-phat-d251790.html