Нарушение исследовательской этики, фальсификация результатов исследования
Конференция «Обеспечение качества исследований по применению клеточной терапии и клеточных продуктов во Вьетнаме» прошла сегодня, 20 сентября, в Хошимине. Организаторами выступили Департамент науки, технологий и подготовки кадров Министерства здравоохранения и Департамент здравоохранения города Хошимин.
На конференции заместитель министра здравоохранения д-р Нгуен Чи Тхык отметил, что исследования в области применения клеточной терапии и клеточных продуктов активно развиваются.
Г-н Нгуен Нго Куанг предупреждает о рисках для здоровья при поездке за границу для лечения стволовыми клетками, когда вы только слышите о рекламе и консультациях, но не проверяете эффективность.
Однако заместитель министра здравоохранения также отметил, что исследования в области применения клеточной терапии и продуктов на ее основе сталкиваются с проблемами безопасности, качества, этическими нарушениями в исследованиях, фальсификацией результатов исследований и преувеличенной рекламой... В настоящее время развитые страны в основном разрешают исследования и клинические испытания этих методов, особенно стволовых клеток, в то время как их применение в лечении строго контролируется.
Доктор Нгуен Нго Куанг, директор Департамента науки, технологий и обучения, сказал, что исследования и разработки новых продуктов, новых методик, новых методов в целом, а также исследования по применению клеток и клеточных продуктов изначально привели к появлению новых протоколов, новых методик, новых продуктов с потенциалом, предоставляя врачам больше возможностей для медицинского обследования и лечения.
По словам г-на Куанга, во всех странах действуют строгие правила проведения исследований в области применения клеток; Существует классификация рисков (низкий риск, средний риск и высокий риск) проблем, связанных с исследованиями клеток и их применением, разработкой лекарственных препаратов и коммерческой продукцией.
Г-н Нго Куанг оценил, что Vinmec и больница Там Ань систематически инвестируют и строго следят за применением стволовых клеток в медицине.
Классификация по степени риска: являются ли клетки аутологичными или аллогенными. При оценке заявок на получение разрешения на проведение клинических испытаний на людях также применяется принцип дискриминации рисков. Исследования на людях, а также применение клеточной терапии к людям должны быть рассмотрены и одобрены Советом по этике биомедицинских исследований.
На основании исследования регулирующий орган предоставит условное одобрение и краткосрочное одобрение. И немедленно вспоминайте, когда этот клеточный продукт небезопасен и неэффективен. Что касается продуктов на основе стволовых клеток, то большинство из них в настоящее время одобрены условно, и лишь немногие продукты одобрены официально.
«Многим вьетнамцам советуют ехать за границу для прохождения терапии стволовыми клетками за большие деньги. Но бывают ситуации, когда они фактически участвуют в испытаниях стволовых клеток на людях, но участники не полностью информированы. Такая реальность несет потенциальные риски для здоровья и огромные финансовые потери из-за дорогостоящих услуг, но реальность не такая, как рекомендуется», - предупредил г-н Куанг.
Никаких «усложнений», но нужны строгие правовые нормы
Также на конференции доцент, доктор Нгуен Ань Зунг, заместитель директора Департамента здравоохранения города Хошимин, указал на ряд распространенных нарушений в области стволовых клеток, таких как предоставление услуг по медицинскому обследованию и лечению без лицензии на осуществление деятельности по медицинскому обследованию и лечению; медицинское обследование и лечение без сертификата на право проведения медицинского обследования и лечения; Реклама услуг по медицинскому обследованию и лечению без лицензии на осуществление деятельности по медицинскому обследованию и лечению или сертификата на право осуществления деятельности по медицинскому обследованию и лечению; ложная реклама, выходящая за рамки экспертизы, без сертификата содержания рекламы.
Г-н Дунг предложил Министерству здравоохранения ужесточить оценку и лицензирование деятельности, связанной с лечением стволовыми клетками; усилить инспекцию и надзор Дело не в том, что правила стали более или менее сложными, а в том, что должна быть правовая ясность в лицензировании, управлении и рассмотрении нарушений, что позволит нуждающимся людям получить доступ к качественным, по-настоящему эффективным услугам и методам клеточной терапии.
Некоторые мнения исследовательских и лечебных групп отмечают, что терапия стволовыми клетками может эффективно помогать при некоторых заболеваниях, которые невозможно вылечить традиционными методами, однако применение стволовых клеток очень строгое, и стволовые клетки не являются панацеей, как утверждается во многих непроверенных рекламных объявлениях.
Получив комментарии на семинаре, г-н Куанг оценил, что, помимо таких учреждений, как Vinmec, больница Там Ань систематически инвестировала и строго следила за применением стволовых клеток в медицине; Лицензированные учреждения по банкированию тканей и сохранению стволовых клеток создают возможности доступа для пациентов и нуждающихся. В социальных сетях широко рекламируется лечение стволовыми клетками за рубежом; ложная реклама об исцелении стволовыми клетками.
«В ближайшее время будут введены строгие правила в отношении исследований по применению клеток и клеточных продуктов, что создаст условия для того, чтобы эта научная область соответствовала правовым нормам, развивалась в правильном направлении и приносила больше практических результатов в заботе и защите здоровья людей», — подтвердил г-н Куанг.
На конференции делегаты из департаментов здравоохранения, исследователи и лечебные учреждения обсудили и предложили усилить особое управление качеством исследований в области применения клеток и клеточных продуктов во Вьетнаме, чтобы гарантировать научные и этические аспекты исследований; Обеспечить безопасность и эффективность исследований в области применения и продуктов стволовых клеток, а также защитить права участников исследований стволовых клеток.
В частности, Министерству здравоохранения необходимо проверить качество клеток и обеспечить качество клеток, используемых в клинических испытаниях. Качество клеток, клеточных продуктов и клеточной терапии у людей необходимо строго контролировать с точки зрения безопасности и качества.
Источник: https://thanhnien.vn/te-bao-goc-khong-co-kha-nang-chua-bach-benh-185240920124142767.htm
Комментарий (0)