Nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung hat das Freihandelsabkommen zwischen Vietnam und der EU (EVFTA) starke Auswirkungen auf die vietnamesische Wirtschaft im Allgemeinen und den Pharmamarkt im Besonderen gehabt.
Nach mehr als fünf Jahren der Umsetzung hat das Freihandelsabkommen zwischen Vietnam und der EU (EVFTA) starke Auswirkungen auf die vietnamesische Wirtschaft im Allgemeinen und den Pharmamarkt im Besonderen gehabt.
Das EVFTA tritt am 1. August 2020 in Kraft. Durch die Einführung des EVFTA verstärkt sich der Wettbewerb zwischen vietnamesischen Pharmaunternehmen und Unternehmen derselben Branche aus der EU. Das EVFTA verpflichtet sich zur Öffnung und ermöglicht es EU-Unternehmen, in Vietnam Einrichtungen nicht nur für klinische Forschung/pharmazeutische Tests zu errichten, sondern auch für den Import zugelassener Arzneimittel. Sie bauen Lagerhäuser zur Lagerung importierter Arzneimittel und üben zwar nicht direkt das Recht aus, Arzneimittel an Verbraucher zu verteilen und zu liefern, dürfen jedoch Arzneimittel an Distributoren oder Großhändler weiterverkaufen, die über eine Lizenz zum Vertrieb und zur Verbreitung von Arzneimitteln in Vietnam verfügen.
Inländische Pharmaunternehmen stehen im Wettbewerb mit EU-Unternehmen auf dem Pharmamarkt, insbesondere bei Markenarzneimitteln und Spezialarzneimitteln, die in Vietnam noch nicht hergestellt werden. Denn das EVFTA beseitigt fast alle Zollschranken für Arzneimittel und erleichtert so den direkten und bequemen Import von Arzneimitteln aus der EU nach Vietnam.
Vietnam hat sich außerdem dazu verpflichtet, den Schutz des geistigen Eigentums bei Arzneimitteln zu stärken, indem es sich verpflichtet, Verzögerungen auszugleichen und proprietäre Daten zu schützen. Dadurch wird es schwieriger, Arzneimittel als Generika anzubieten und die Preise zu senken. Dies ist jedoch auch ein Vorteil für vietnamesische Unternehmen, da sie Zugang zu hochwertigen Rohstoffen zu wettbewerbsfähigen Preisen erhalten und für Verbraucher die Möglichkeit haben, starke Arzneimittel aus der EU zu verwenden.
Die Herausforderungen der EVFTA-Verpflichtungen sind zugleich Chancen, die vietnamesische Pharmaunternehmen dazu zwingen, Entwicklungsrichtungen zu finden und ihre Vorteile auszubauen. Typischerweise werden dazu Produktionsanlagen nach EU-GMP-Standard bei renommierten inländischen Pharmaunternehmen aufgebaut. Produkte, die gemäß EU-GMP-Standards oder gleichwertigen Standards hergestellt werden, sind von hoher Qualität, tragen zur Steigerung des Markenwerts pharmazeutischer Unternehmen bei, erhöhen den Inlandsverbrauch und tragen zur Erhöhung der Exportrate vietnamesischer Arzneimittel auf den EU-Markt bei. Derzeit haben 25 von 240 Pharmafabriken in Vietnam (das entspricht 10,4 %) einen der hohen GMP-Standards erreicht (EU-GMP, PIC/S-GMP, Japan-GMP, US FDA).
Darüber hinaus haben zahlreiche vietnamesische Pharmaunternehmen ihren Schwerpunkt auf die Entwicklung inländischer Vertriebskanäle verlagert, um die Versorgung mit renommierten Arzneimitteln zu erweitern und so Qualität, Aktualität und Komfort für die Patienten sicherzustellen. Darüber hinaus stärken sie die geschäftliche Zusammenarbeit und unterstützen den Vertrieb und die Versorgung des vietnamesischen Pharmamarkts mit Waren zwischen vietnamesischen Pharmaunternehmen und Pharmaunternehmen der EU (einschließlich ausländischer Direktinvestitionen und Muttergesellschaften in der EU).
Europäische Pharmaunternehmen haben sich in jüngster Zeit nicht nur auf den Export pharmazeutischer Produkte in den vietnamesischen Markt konzentriert, sondern auch ihre Investitionstätigkeit durch die Gründung von Niederlassungen, die Erweiterung von Produktionsanlagen und die Suche nach Vertriebspartnern verstärkt. Gleichzeitig fördern sie die Forschung und Entwicklung hochwertiger, sicherer, wirksamer und umweltfreundlicherer Arzneimittel, die für den vietnamesischen Pharmamarkt geeignet sind.
Seit Inkrafttreten des EVFTA hat Vietnam zur Institutionalisierung und Umsetzung seiner Verpflichtungen zahlreiche für die Entwicklung der Pharmaindustrie notwendige Rechtsdokumente angepasst, beispielsweise die Veröffentlichung von Dokumenten zur Beseitigung von Hindernissen im Bereich der Arzneimittelregistrierung: Rundschreiben Nr. 08/2022/TT-BYT zur Regelung der Registrierung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen vom 5. September 2022, das Rundschreiben Nr. 32/2018/TT-BYT ersetzt; Mit dem Rundschreiben Nr. 55/2024/TT-BYT vom 31. Dezember 2024 werden eine Reihe von Artikeln zur Verlängerung der Registrierungsbescheinigung für den Verkehr mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen im Rundschreiben Nr. 08/2022/TT-BYT geändert und ergänzt, mit dem Ziel, die erforderlichen Dokumente für die Akte zur Verlängerung der Registrierungsbescheinigung für den Verkehr mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen zu vereinfachen...
Um den höchsten Rechtsrahmen anzupassen und einen praktischen und effektiven Rechtskorridor für den Pharmasektor zu schaffen, verabschiedete die Nationalversammlung das Gesetz zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes Nr. 44/2024/QH15 mit einer Reihe neuer Punkte, wie etwa: Schaffung eines Rechtskorridors für neue Formen und Geschäftsmethoden auf der Grundlage der Organisation von Apothekenketten. Vorschriften für den Handel mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen im E-Commerce-Verfahren.
Legen Sie die Rechte und Pflichten von Pharmaunternehmen mit ausländischer Beteiligung im Gesetz fest, um Öffentlichkeit und Transparenz in der staatlichen Verwaltung zu gewährleisten …
Für das Jahr 2025 wird die Pharmaindustrie voraussichtlich mit vielen Chancen, aber auch Herausforderungen konfrontiert sein. Was die Chancen betrifft, müssen vietnamesische Pharmaunternehmen den Abbau von Zollschranken nutzen, um den Export hochwertiger Arzneimittel auf den EU-Markt zu steigern. Stärkung des Technologietransfers und der Forschungskooperation, Ausbau der Produktionskapazitäten in Vietnam.
Was die Herausforderungen angeht, sind die Pharmaunternehmen nicht nur von der starken Konkurrenz durch die großen Pharmaunternehmen in Vietnam und den immer strengeren Qualitäts-, Sicherheits- und geistigen Eigentumsstandards der EU betroffen, sondern auch von der Neustrukturierung und Straffung des Regierungsapparats, die zu Anpassungen der entsprechenden Richtlinien und Rechtsdokumente führen wird. Daher wird es bei der Umsetzung und Durchsetzung neuer Richtlinien zu zeitlichen Verzögerungen kommen.
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Quelle: https://baodautu.vn/tac-dong-cua-evfta-den-thi-truong-duoc-pham-viet-nam-d249224.html
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