Nach mehr als fünfjähriger Umsetzung hat das Freihandelsabkommen zwischen Vietnam und der EU (EVFTA) starke Auswirkungen auf die vietnamesische Wirtschaft im Allgemeinen und den Pharmamarkt im Besonderen gehabt.
Nach mehr als fünfjähriger Umsetzung hat das Freihandelsabkommen zwischen Vietnam und der EU (EVFTA) starke Auswirkungen auf die vietnamesische Wirtschaft im Allgemeinen und den Pharmamarkt im Besonderen gehabt.
EVFTA tritt am 1. August 2020 in Kraft. Durch die Entstehung des EVFTA verstärkt sich der Wettbewerb zwischen vietnamesischen Pharmaunternehmen und Unternehmen derselben Branche aus der EU. EVFTA verpflichtet sich zur Öffnung und ermöglicht es EU-Unternehmen, in Vietnam nicht nur Einrichtungen für klinische Forschung/pharmazeutische Tests zu errichten, sondern auch lizenzierte Arzneimittel zu importieren. Sie errichten Lagerhäuser zur Lagerung importierter Arzneimittel und üben zwar nicht direkt das Recht aus, Arzneimittel an Verbraucher zu verteilen und zu liefern, dürfen jedoch Arzneimittel an Distributoren oder Großhändler weiterverkaufen, die über eine Lizenz zum Vertrieb und zur Verbreitung von Arzneimitteln in Vietnam verfügen.
Inländische Pharmaunternehmen, die Arzneimittel herstellen und vertreiben, stehen auf dem Pharmamarkt unter dem Druck, mit EU-Unternehmen zu konkurrieren. Dies gilt insbesondere für Markenarzneimittel und Spezialmedikamente, die in Vietnam noch nicht hergestellt werden. Denn durch das EVFTA werden nahezu alle Zollschranken für Arzneimittel abgebaut, sodass Arzneimittel aus der EU direkter und bequemer nach Vietnam importiert werden können.
Vietnam hat sich außerdem dazu verpflichtet, den Schutz des geistigen Eigentums bei Arzneimitteln zu stärken, und zwar durch Zusagen zum Ausgleich von Verzögerungen sowie zum Schutz geschützter Daten. Dadurch soll die Entwicklung von Generika und die Senkung der Preise für Arzneimittel erschwert werden. Allerdings ist dies auch ein Vorteil für die vietnamesische Wirtschaft, da sie Zugang zu hochwertigen Rohstoffen zu wettbewerbsfähigen Preisen erhält und für die Verbraucher die Möglichkeit hat, starke Arzneimittel aus der EU zu verwenden.
Die Herausforderungen, die sich aus den EVFTA-Verpflichtungen ergeben, sind zugleich Chancen, die vietnamesische Pharmaunternehmen dazu zwingen, Entwicklungsrichtungen zu finden und ihre Vorteile auszubauen. Typischerweise geschieht dies durch die Entwicklung von Produktionsanlagen nach EU-GMP-Standard bei renommierten einheimischen Pharmaunternehmen. Produkte, die gemäß den EU-GMP-Standards oder gleichwertigen Standards hergestellt werden, weisen eine hohe Qualität auf, was dazu beiträgt, den Markenwert von Pharmaunternehmen zu steigern, den Inlandsverbrauch zu erhöhen und die Exportrate vietnamesischer Arzneimittel auf den EU-Markt zu steigern. Derzeit haben 25 von 240 Pharmafabriken in Vietnam (das entspricht 10,4 %) einen der hohen GMP-Standards erreicht (EU-GMP, PIC/S-GMP, Japan-GMP, US FDA).
Darüber hinaus richten viele vietnamesische Pharmaunternehmen ihren Schwerpunkt auf die Entwicklung inländischer Vertriebskanäle, um die Versorgung mit namhaften Arzneimitteln zu erweitern und so Qualität, Aktualität und Komfort für die Patienten sicherzustellen. Darüber hinaus stärken sie die geschäftliche Zusammenarbeit und unterstützen den Vertrieb und die Versorgung des vietnamesischen Pharmamarkts mit Waren zwischen vietnamesischen und EU-Pharmaunternehmen (einschließlich ausländischer Direktinvestitionen und Muttergesellschaften in der EU).
Europäische Pharmaunternehmen haben sich in jüngster Zeit nicht nur auf den Export pharmazeutischer Produkte in den vietnamesischen Markt konzentriert, sondern auch ihre Investitionstätigkeit durch die Gründung von Niederlassungen, die Erweiterung von Produktionsanlagen und die Suche nach Vertriebspartnern gesteigert. Gleichzeitig haben sie die Forschung und Entwicklung qualitativ hochwertiger, sicherer, wirksamer und umweltfreundlicherer Arzneimittel gefördert, die für den vietnamesischen Pharmamarkt geeignet sind.
Seit dem Inkrafttreten des EVFTA hat Vietnam zur Institutionalisierung und Umsetzung seiner Verpflichtungen viele für die Entwicklung der Pharmaindustrie notwendige Rechtsdokumente angepasst, beispielsweise die Herausgabe von Dokumenten zur Beseitigung von Hindernissen im Bereich der Arzneimittelregistrierung: Rundschreiben Nr. 08/2022/TT-BYT zur Regelung der Registrierung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen vom 5. September 2022, das Rundschreiben Nr. 32/2018/TT-BYT ersetzt; Mit dem Rundschreiben Nr. 55/2024/TT-BYT vom 31. Dezember 2024 werden mehrere Artikel zur Verlängerung der Registrierungsbescheinigung für den Umlauf von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen im Rundschreiben Nr. 08/2022/TT-BYT geändert und ergänzt, mit dem Ziel, die erforderlichen Dokumente für die Akte zur Verlängerung der Registrierungsbescheinigung für den Umlauf von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen zu vereinfachen...
Um den höchsten Rechtsrahmen anzupassen und einen praktischen und wirksamen Rechtskorridor für den Pharmasektor zu schaffen, verabschiedete die Nationalversammlung das Gesetz zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes Nr. 44/2024/QH15 um eine Reihe neuer Punkte, wie beispielsweise: Schaffung eines Rechtskorridors für neue Geschäftsformen und -methoden auf der Grundlage der Organisation von Apothekenketten. Vorschriften für den Handel mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen im E-Commerce-Verfahren.
Legen Sie die Rechte und Pflichten von Pharmaunternehmen mit ausländischer Beteiligung im Gesetz fest, um Publizität und Transparenz in der staatlichen Verwaltung sicherzustellen …
Für das Jahr 2025 gehen die Experten davon aus, dass die Pharmaindustrie mit vielen Chancen, aber auch mit Herausforderungen konfrontiert sein wird. Was die Chancen betrifft, müssen vietnamesische Pharmaunternehmen den Abbau der Zollschranken nutzen, um den Export hochwertiger Arzneimittel auf den EU-Markt zu steigern. Technologietransfer und Forschungskooperation stärken, Produktionskapazitäten in Vietnam ausbauen.
Was die Herausforderungen betrifft, so werden die Pharmaunternehmen neben der starken Konkurrenz durch die großen Pharmaunternehmen in Vietnam und den zunehmend strengeren Qualitäts-, Sicherheits- und geistigen Eigentumsstandards der EU auch von der Neustrukturierung und Straffung des Regierungsapparats betroffen sein, was zu Anpassungen der entsprechenden Richtlinien und Rechtsdokumente führen wird, sodass es zu zeitlichen Verzögerungen bei der Umsetzung und Durchsetzung neuer Richtlinien kommen wird.
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Quelle: https://baodautu.vn/tac-dong-cua-evfta-den-thi-truong-duoc-pham-viet-nam-d249224.html
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