EVFTA가 베트남 제약 시장에 미치는 영향

베트남-EU 자유무역협정(EVFTA)은 시행된 지 5년이 넘었고, 베트남 경제 전반에 큰 영향을 미쳤으며, 특히 제약 시장에 큰 영향을 미쳤습니다.

EVFTA는 2020년 8월 1일부터 발효됩니다. EVFTA의 출현으로 베트남 제약 기업과 동일 산업에 종사하는 EU 기업 간의 경쟁이 심화되었습니다. EVFTA는 EU 기업이 임상 연구/약학 시험을 위해 베트남에 시설을 설립할 수 있도록 하는 개방을 약속했으며, 허가받은 의약품을 수입할 수도 있습니다. 수입 의약품을 보관하기 위한 창고를 건설하고, 사용자에게 의약품을 유통하고 공급할 권리를 직접 행사하지는 않지만, 베트남에서 의약품을 유통하고 유통할 수 있는 허가를 받은 유통업체나 도매업체에 의약품을 재판매할 수 있습니다.

국내 제약 제조/유통 기업은 제약 시장에서 EU 기업과 경쟁해야 하는 압박을 받고 있으며, 특히 베트남에서 아직 생산되지 않은 자체 의약품과 특수 의약품의 경우 더욱 그렇습니다. EVFTA는 의약품에 대한 모든 관세 장벽을 사실상 없애 EU의 의약품이 베트남으로 보다 직접적이고 편리하게 수입될 수 있도록 돕기 때문입니다.

베트남은 또한 지연에 대한 보상 약속과 독점 데이터를 보호하기 위한 약속을 통해 의약품에 대한 지적 재산권 보호를 강화하기로 약속했으며, 이로써 의약품이 제네릭으로 출시되어 가격이 낮아지는 것이 더 어려워졌습니다. 하지만 이는 베트남 기업이 경쟁력 있는 가격으로 고품질 원자재를 확보할 수 있다는 이점도 있으며, 소비자는 EU의 우수한 의약품을 사용할 기회를 얻는다는 이점도 있습니다.

EVFTA 체결로 인한 과제는 베트남 제약 기업이 개발 방향을 찾고 이점을 확대하도록 강요하는 기회이기도 합니다. 일반적으로, 평판이 좋은 국내 제약 기업을 중심으로 EU-GMP 표준 제조 공장을 개발합니다. EU-GMP 표준 또는 이와 동등한 기준에 따라 제조된 제품은 고품질이어서 제약 기업의 브랜드 가치를 높이고, 국내 소비를 늘리고, 베트남 제약품의 EU 시장 수출률을 높이는 데 도움이 될 것입니다. 현재 베트남 내 제약 공장 240개 중 25개(10.4% 차지)가 높은 GMP 기준(EU-GMP, PIC/S-GMP, Japan-GMP, US FDA)을 달성했습니다.

또한, 많은 베트남 제약 기업들은 평판이 좋은 제약품의 공급을 확대하고, 환자에게 품질, 적시성, 편의성을 보장하며, 베트남 제약 기업과 EU 제약 기업(FDI 및 EU 모회사 포함) 간의 사업 협력을 강화하고, 베트남 제약 시장을 위한 상품의 유통 및 공급을 지원하기 위해 국내 유통 채널 개발에 주력하고 있습니다.

최근 EU 제약 기업들은 베트남 시장으로의 제약 수출 부문에 주력하는 것 외에도 지사 설립, 생산 공장 확장, 유통 파트너 확보 등 투자 활동을 확대하고, 베트남 제약 소비자 시장에 적합한 고품질, 안전하고 효과적이며 친환경적인 제약품에 대한 연구 개발을 촉진하고 있습니다.

EVFTA가 발효된 이후, 베트남은 공약을 제도화하고 실현하기 위해 제약 산업 발전에 필요한 많은 법률 문서를 조정해 왔습니다. 예를 들어, 약물 등록 분야의 장애물을 제거하기 위한 문서를 발행했습니다. 기존 통지문 32/2018/TT-BYT를 대체하는 2022년 9월 5일자 약물 및 제약 성분 등록을 규정하는 통지문 08/2022/TT-BYT가 발행되었습니다. 2024년 12월 31일자 순환문 55/2024/TT-BYT는 순환문 08/2022/TT-BYT에서 약물 및 약제 성분의 유통 등록증 연장에 대한 여러 조항을 수정 및 보완하여 약물 및 약제 성분의 유통 등록증 연장을 위한 서류에 필요한 서류를 간소화하는 것을 목표로 합니다.

최고의 법적 틀을 조정하고 제약 산업을 위한 실용적이고 효과적인 법적 통로를 만들기 위해 국회는 약국법 제44/2024/QH15호의 여러 조항을 개정 및 보완하는 법률을 통과시켰습니다. 여기에는 약국 체인 조직을 기반으로 새로운 사업 형태와 방법에 대한 법적 통로를 만드는 것과 같은 여러 가지 새로운 사항이 포함됩니다. 전자상거래 방식을 통한 약물 및 제약성분의 거래에 대한 규정.

국가 관리의 공개성과 투명성을 보장하기 위해 법률에서 외국인 투자 제약 기업의 권리와 책임을 구체적으로 명시했습니다.

2025년에는 제약 산업이 많은 기회와 어려움을 함께 겪을 것으로 평가됩니다. 기회 측면에서, 베트남 제약 기업은 관세 장벽 철폐를 활용해 EU 시장으로의 고품질 제약품 수출을 늘려야 합니다. 베트남 내 기술 이전 및 연구 협력을 강화하고 생산 능력을 확대합니다.

과제에 관해서는, 베트남에 진출한 대형 제약 회사들의 치열한 경쟁과 EU의 품질, 안전 및 지적 재산권에 대한 기준이 점점 더 높아지는 것 외에도 제약 기업들은 정부 기구의 정비 및 간소화에 영향을 받아 해당 정책 및 법률 문서가 조정되어야 하므로 새로운 정책의 구현 및 집행에 시간적 지연이 있을 것입니다.

[광고2]
출처: https://baodautu.vn/tac-dong-cua-evfta-den-thi-truong-duoc-pham-viet-nam-d249224.html