Kontrolle des Risikos für Forschungsfreiwillige

Derzeit handelt es sich bei klinischen Studien in Vietnam hauptsächlich um Studien, die der Entwicklung neuer Produkte dienen, beispielsweise von Arzneimitteln, Impfstoffen, medizinischen Geräten, neuen Behandlungstechniken usw. In den letzten Jahren gab es insbesondere Studien zur Zell- und Gentherapie.

Klinische Studien müssen vor ihrer Durchführung genehmigt und genau evaluiert werden, da der Testprozess sowie neue Produkte und Techniken Risiken für die an der Forschung teilnehmenden Freiwilligen bergen können.

Tatsächlich gab es im Laufe der Jahre jedoch Studien, die von anderen Ministerien und Sektoren als dem Gesundheitsministerium zur Durchführung von Forschungen an Menschen genehmigt wurden, jedoch nicht vom Rat für Ethik in der biomedizinischen Forschung.

Experimentelle Injektion des Covid-19-Impfstoffs Covivac an der Medizinischen Universität Hanoi, März 2021

Das Gesundheitsministerium bittet um Kommentare zu einem Rundschreibenentwurf zur Regelung der Verwaltung wissenschaftlicher und technologischer Aufgaben im Zuständigkeitsbereich des Gesundheitsministeriums. Der Entwurf sieht vor, dass aus nicht-budgetären Quellen finanzierte und von anderen Ministerien und Sektoren verwaltete Forschungsthemen, die jedoch Forschung am Menschen beinhalten, nur nach Genehmigung durch den Ethikrat für biomedizinische Forschung und Ratifizierung durch das Gesundheitsministerium durchgeführt werden können. Gleichzeitig betont und fördert der Entwurf die Rolle der Basisräte in den einzelnen Einheiten bei der Genehmigung von Forschungsvorhaben, der Verkürzung der Genehmigungszeiten im Gesundheitsministerium und der Gewährleistung des Forschungsfortschritts.

In Vietnam finden jedes Jahr etwa 100 klinische Studien statt, was dem Land den Zugang zu neuen Technologien, Produkten und Methoden in der Behandlung und Gesundheitsfürsorge erleichtert, insbesondere bei schwierigen Krankheiten wie Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw. Wenn neue Produkte und Techniken zugelassen werden, ist Vietnam auch der Ort, an dem man frühzeitig auf sie zugreifen kann, darunter Medikamente, Impfstoffe usw. Bevor der klinische Test jedoch offiziell zugelassen wird, kann er Risiken für die Gesundheit und das Leben der Freiwilligen bergen, sodass er während der Durchführung streng genehmigt und überwacht werden muss.

Gemäß den geltenden Vorschriften ist das Gesundheitsministerium für die Verwaltung, Leitung und Organisation der Durchführung biomedizinischer Forschung an menschlichen Probanden verantwortlich. Vor der Durchführung wissenschaftlicher und technologischer Aufgaben im Zusammenhang mit der biomedizinischen Forschung an menschlichen Probanden muss die verantwortliche Organisation die Genehmigung des Ethikrats für biomedizinische Forschung einholen (gemäß den Bestimmungen im Rundschreiben Nr. 04/2020/TT-BYT).

Quellenlink: https://thanhnien.vn/kiem-soat-nguy-co-gay-rui-ro-cho-nguoi-tinh-nguyen-tham-gia-nghien-cuu-185230525202050359.htm