Das Gesundheitsministerium hat gerade eine Entscheidung erlassen, eine Verwaltungsstrafe von 65 Millionen VND gegen die Da Nang Pharmaceutical – Medical Equipment Joint Stock Company mit Hauptsitz in 2 Phan Dinh Phung, Hai Chau Ward, Hai Chau District, Da Nang City, zu verhängen.
Die Danang Pharmaceutical and Medical Equipment Joint Stock Company wurde mit einer Geldstrafe belegt, weil sie die Qualitätsstandards für Arzneimittel nicht aktualisiert hatte.
Das Gesundheitsministerium hat gerade eine Entscheidung erlassen, eine Verwaltungsstrafe von 65 Millionen VND gegen die Da Nang Pharmaceutical – Medical Equipment Joint Stock Company mit Hauptsitz in 2 Phan Dinh Phung, Hai Chau Ward, Hai Chau District, Da Nang City, zu verhängen.
Nach Angaben der Inspektion des Gesundheitsministeriums hat dieses Unternehmen aus zwei Hauptgründen Verwaltungsverstöße begangen. Erstens lag dem Unternehmen keine schriftliche Aufforderung vor, die Angaben zu den deklarierten Arzneimitteln zu ergänzen oder zu ändern, und es gab auch keine erneute Deklaration der Arzneimittelpreise vor, als sich die Angaben änderten (die Arzneimittelpreise änderten sich jedoch nicht).
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Konkret geht es um das Medikament Cerebrolysin (Registrierungsnummer: QLSP-845-15). Informationen zu den Verpackungsspezifikationen im Public Service System lauten: Schachtel mit 10 Tuben à 1 ml, Schachtel mit 5 Tuben à 5 ml, Schachtel mit 5 Tuben à 10 ml. Allerdings geht aus der Preisdeklarationsdatei hervor, dass es sich um eine 5ml Tube und eine 10ml Tube handelt.
Dieser Verstoß ist in Absatz 1, Artikel 66 des Dekrets Nr. 117/2020/ND-CP vom 28. September 2020 über Verwaltungssanktionen bei Verstößen im Gesundheitssektor geregelt. Das Unternehmen wurde für diese Tat mit einer Geldstrafe von 15 Millionen VND belegt.
Zweitens hat das Unternehmen die Qualitätsstandards für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe für das Arzneimittel AKLEVO 500 (Registrierungsnummer: VN-22599-20) nicht gemäß dem Gesetz aktualisiert.
Dieser Verstoß ist in Punkt c, Klausel 2, Artikel 56 des Dekrets Nr. 117/2020/ND-CP vom 28. September 2020 festgelegt. Das Unternehmen wurde mit einer Geldstrafe von 50 Millionen VND belegt, weil es seiner Verpflichtung zur Aktualisierung der Qualitätsstandards für Arzneimittel nicht nachgekommen war.
Im Hinblick auf Verstöße im Bereich der Arzneimittelproduktion hat die vietnamesische Arzneimittelbehörde (Gesundheitsministerium) vor Kurzem eine offizielle Mitteilung an die Gesundheitsbehörden der Provinzen und Städte gesandt, in der sie aufgefordert wird, Femancia-Hartkapseln (elementares Eisen in Form von Eisenfumarat 305 mg) 100 mg aufgrund mangelhafter Qualität zurückzurufen.
Konkret handelt es sich um Femancia Hartkapseln (elementares Eisen als Eisenfumarat 305 mg) 100 mg; Folsäure 350 mcg), GĐKLH-Nummer: VD-27929-17, Chargennummer: 031222, NSX: 2-12-22, HD: 2-12-25 und Chargennummer 020223, NSX: 21-2-23, HD: 21-2-26, hergestellt von Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company (Adresse: 521 An Loi Viertel, Hoa Loi Bezirk, Ben Cat Stadt, Binh Duong Provinz).
Der Grund für den Rückruf liegt darin, dass die Arzneimittelprobe die Qualitätsstandards hinsichtlich quantitativer Indikatoren und Löslichkeit nicht erfüllte. Daher fordert die Arzneimittelbehörde Vietnams die Gesundheitsbehörden der Provinzen und Städte auf, die oben genannten Arzneimittel landesweit zurückzurufen. Gleichzeitig prüfen, überwachen und behandeln Sie Einheiten, die gegen die geltenden Vorschriften verstoßen.
Es ist bekannt, dass der Hauptbestandteil der Femancia-Hartkapseln elementares Eisen (in Form von Eisenfumarat 305 mg) ist. Das Medikament ist wirksam bei der Behandlung von Anämie aufgrund von Unterversorgung oder Verlust von Eisen und blutbildenden Faktoren.
Es ist bekannt, dass die Verwendung minderwertiger Arzneimittel in den letzten Jahren zu einem immer ernsteren Problem für die öffentliche Gesundheit geworden ist.
Medikamente, die den Qualitätsstandards nicht genügen, beeinträchtigen nicht nur die Gesundheit der Anwender, sondern gefährden auch das Vertrauen der Bevölkerung in das Gesundheitssystem. Um die öffentliche Gesundheit zu schützen und die Behandlungsqualität zu verbessern, ist der Rückruf minderwertiger Medikamente dringend erforderlich.
Unter Arzneimitteln minderer Qualität versteht man Arzneimittel, die die Standards hinsichtlich Inhaltsstoffen, Wirkungen und Sicherheit nicht vollständig erfüllen oder deren Herstellungsprozess nicht den Vorschriften der Gesundheitsbehörden entspricht. Diese Produkte können aufgrund von Herstellung, Lagerung, Transport oder mangelnder Verantwortung des Lieferanten bei der Qualitätskontrolle fehlerhaft sein.
Typische Beispiele sind gefälschte Medikamente, Medikamente unbekannter Herkunft oder Medikamente, die während des Herstellungsprozesses verunreinigt wurden. Darüber hinaus werden manchen Medikamenten Fremdstoffe beigemischt, wodurch sie unwirksam werden oder schwere Nebenwirkungen verursachen.
Die Einnahme minderwertiger Medikamente kann für die Patienten schwerwiegende Folgen haben. Minderwertige Medikamente können die Wirksamkeit der Behandlung verringern und dazu führen, dass die Krankheit nicht besser wird oder sich sogar verschlimmert. Auch Medikamente minderer Qualität können gefährliche Nebenwirkungen, Allergien, Vergiftungen oder langfristige gesundheitliche Probleme verursachen.
Dies ist besonders gefährlich für Patienten, die wegen chronischer Krankheiten behandelt werden, ältere Menschen, Kinder, schwangere Frauen oder Menschen mit geschwächtem Immunsystem.
Studien haben gezeigt, dass die Verwendung minderwertiger Medikamente zu schweren Komplikationen, erhöhter Sterblichkeit oder erhöhten Kosten der medizinischen Behandlung führen kann.
Der Rückruf minderwertiger Medikamente ist ein notwendiger Schritt zum Schutz der öffentlichen Gesundheit. Die Regierung, die Arzneimittelaufsichtsbehörden und die Gesundheitsorganisationen müssen strenge Kontroll- und Überwachungsmaßnahmen für auf dem Markt zirkulierende Arzneimittel einführen. Wenn sich herausstellt, dass Arzneimittel minderwertig sind, ist ein sofortiger Rückruf die wirksamste Lösung, um die Verwendung dieser gefährlichen Produkte einzustellen.
Tatsächlich kam es in vielen Fällen zu Rückrufen minderwertiger Medikamente, doch dieser Prozess muss schnell, synchron und in enger Abstimmung zwischen Behörden, Unternehmen und Bevölkerung erfolgen. Maßnahmen zum Rückruf von Arzneimitteln sollten nicht nur für importierte Produkte, sondern auch für im Inland hergestellte Produkte gelten.
Um die Verbreitung minderwertiger Arzneimittel auf dem Markt zu verhindern, müssen die Behörden ihre Inspektionen und Überwachungen verstärken und strenger gegen Einheiten vorgehen, die minderwertige Arzneimittel herstellen und vertreiben. Gleichzeitig ist es notwendig, Propaganda zu betreiben und die Öffentlichkeit über die Gefahren des Konsums von Drogen unbekannter Herkunft aufzuklären.
Darüber hinaus müssen Arzneimittelhersteller die Qualität ihrer Produkte verbessern, indem sie die Vorschriften zur Arzneimittelproduktion und Qualitätskontrolle strikt einhalten.
Gesundheitssysteme und Ärzte müssen die Beratung und Aufklärung der Patienten über verschreibungspflichtige Medikamente verbessern und den Menschen dabei helfen, minderwertige Medikamente zu erkennen.
Was die Qualität von Medikamenten betrifft, so handelt es sich der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zufolge in Entwicklungsländern bei etwa 11 % der Medikamente um Fälschungen. Diese könnten jedes Jahr für Zehntausende von Kindern die Todesursache sein, die auf Krankheiten wie Malaria oder Lungenentzündung zurückzuführen sind.
Anhand von 100 Studien mit insgesamt 48.000 Medikamenten kamen Experten zu dem Schluss, dass fast 65 % der gefälschten Medikamente auf Malaria- und Infektionsmittel entfallen.
Insbesondere in Vietnam bereitet die Situation gefälschter und minderwertiger Medikamente in letzter Zeit vielen Menschen Sorge und Sorgen. Statistiken des Zentralinstituts für Arzneimittelkontrolle zeigen, dass das nationale Testsystem im Jahr 2021 die Qualität von über 500 neuen pharmazeutischen Wirkstoffen und 300 Heilkräutern getestet hat; Bei 338 Proben stellte sich heraus, dass sie minderwertig waren.
Konkret entsprachen 118 von 28.659 inländischen Arzneimittelproben nicht den Qualitätsstandards (was 0,41 % entspricht), bei importierten Arzneimitteln lag dieser Wert bei 26 von 3.042 ausländischen Arzneimitteln (was 0,86 % entspricht). Darüber hinaus wurden bei den Tests 20 Medikamentenproben entdeckt, bei denen es sich vermutlich um gefälschte Medikamente handelte. Dies entspricht einem Anstieg um 11 Proben im Vergleich zum Vorjahreszeitraum.
Es ist bekannt, dass die Nationale Strategie für die Entwicklung der Pharmaindustrie Vietnams bis 2030 und die Vision bis 2045 das Ziel vorgeben, dass bis 2030 100 % der Medikamente proaktiv und zeitnah für die Prävention und Behandlung von Krankheiten bereitgestellt werden. Sorgen Sie für Arzneimittelsicherheit, erfüllen Sie die Anforderungen der nationalen Verteidigung und Sicherheit, verhindern und kontrollieren Sie Epidemien, bewältigen Sie die Folgen von Naturkatastrophen, Katastrophen, Vorfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und anderen dringenden Arzneimittelbedürfnissen.
Im Inland hergestellte Medikamente sollen etwa 80 % des Bedarfs und 70 % des Marktwerts decken. Streben Sie weiterhin danach, das Ziel zu erreichen, 20 % der Rohstoffe für die inländische Arzneimittelproduktion zu produzieren. Im Inland produzierte Impfstoffe decken 100 % des Bedarfs an erweiterten Immunisierungen und 30 % des Bedarfs an Service-Immunisierungen.
Vietnam strebt danach, ein Zentrum für die Produktion hochwertiger Arzneimittel in der Region zu werden. Erhalten Sie Technologietransfer, koordinieren Sie die Verarbeitung und den Technologietransfer, um mindestens 100 Originalarzneimittel, Impfstoffe, biologische Produkte einschließlich ähnlicher biologischer Produkte und einige Arzneimittel herzustellen, die Vietnam noch nicht herstellen kann.
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Quelle: https://baodautu.vn/khong-cap-nhat-tieu-chuan-chat-luong-thuoc-cong-ty-co-phan-duoc---thiet-bi-y-te-da-nang-bi-phat-d251790.html
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