เพราะเหตุใดผู้ป่วยจึงเข้าถึงยาใหม่ๆ ได้ยาก?

ในเวียดนามมียาใหม่เพียง 42 ชนิดจากทั้งหมด 460 ชนิดที่หมุนเวียนอยู่ทั่วโลก เนื่องมาจากขั้นตอนการออกใบอนุญาตใช้เวลานาน จึงส่งผลกระทบต่อผู้ป่วย

เมื่อวันที่ 21 มกราคม ผู้แทนกระทรวงสาธารณสุขกล่าวว่าราคาของยาสามัญในเวียดนามนั้นค่อนข้างต่ำเมื่อเทียบกับประเทศอื่นๆ ในภูมิภาคอาเซียน (สำหรับกลุ่มการรักษาหลักส่วนใหญ่) ในขณะที่อัตราการใช้ยาสามัญในสถานพยาบาลในประเทศเวียดนามอยู่ที่ 11% แต่ในประเทศภูมิภาคเอเชียแปซิฟิกอยู่ที่มากกว่า 27%

ข้อมูลจากองค์กรวิจัยทางการแพทย์ IQVIA MIDAS ที่ปรับปรุงในไตรมาสแรกของปี 2022 แสดงให้เห็นว่าผู้ป่วยชาวเวียดนามมีความเสียเปรียบในการเข้าถึงยาใหม่เมื่อเทียบกับประเทศอื่น โดยเฉพาะอย่างยิ่งมีเพียงร้อยละ 9 เท่านั้น (เทียบเท่ากับยาใหม่ 42 ชนิด) ที่มีจำหน่ายในเวียดนาม จากทั้งหมด 460 ชนิดที่เปิดตัวสู่ตลาดโลกในช่วง 10 ปีที่ผ่านมา (ตั้งแต่ปี 2012 ถึงสิ้นปี 2021)

การเข้าถึงยาใหม่ๆ ได้ยากสร้างภาระให้กับผู้ป่วย ตัวอย่างเช่น ประชากรเวียดนามประมาณร้อยละ 25 ป่วยด้วยโรคหัวใจและหลอดเลือดและความดันโลหิตสูง ผู้ป่วยมากกว่า 350,000 รายใช้ชีวิตอยู่กับโรคมะเร็ง แต่หลายรายยอมแพ้เนื่องจากการเข้าถึงยารักษาโรคใหม่ๆ ได้ยาก โดยนายแพทย์หวู่ ฮา ทานห์ รองหัวหน้าแผนกอายุรศาสตร์ 2 โรงพยาบาลเค กล่าวว่า ปัจจุบันมียาภูมิคุ้มกันบำบัดในการรักษามะเร็งที่ได้รับอนุญาตจากกระทรวงสาธารณสุขให้จำหน่ายเพียง 3 ชนิดเท่านั้น ในขณะที่โลกได้ให้การยอมรับวิธีการรักษาใหม่ๆ มากมาย ยาเหล่านี้ไม่ได้รับการคุ้มครองจากประกันสุขภาพ ทำให้คนไข้จำนวนมากเลิกเข้ารับการรักษาเพราะขาดแคลนเงินทุน

เหตุผลของสถานการณ์นี้ก็คือความเร็วในการเข้าถึงยาใหม่ขึ้นอยู่กับระยะเวลาในการรับใบรับรองการจดทะเบียนจำหน่ายของยาเป็นหลัก ตามบทบัญญัติของพระราชบัญญัติยา พ.ศ. 2559 ยาจะต้องได้รับการขึ้นทะเบียนกับหน่วยงานบริหารจัดการของรัฐ (กรมยา กระทรวงสาธารณสุข) ก่อนจึงจะจำหน่ายในตลาดเวียดนามได้ ระยะเวลาสูงสุดในการออกหนังสือรับรองการจดทะเบียนหมุนเวียน (GĐKLH) คือ 12 เดือน

อย่างไรก็ตาม ในความเป็นจริงมักต้องใช้เวลานานถึง 4-5 ปีจึงจะอนุญาตให้มี GKDLH ได้สำหรับยาใหม่ เนื่องจากกระบวนการนี้ยังคงมีข้อบกพร่องมากมายในกฎระเบียบการบริหาร ซึ่งก่อให้เกิดความยากลำบากต่อทั้งหน่วยงานจัดการและธุรกิจเนื่องจากทรัพยากรที่มีจำกัด

ในช่วงนี้ปัญหาขาดแคลนยาเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่อง ส่วนหนึ่งเป็นผลมาจากขั้นตอนการต่ออายุใบรับจดแจ้งยาใหม่ทุกๆ 5 ปี หลังจากออกให้ใหม่ ห้ามใช้ยาที่หมดอายุในสถานตรวจสุขภาพ จนกว่าหน่วยงานจัดการจะขยายอายุยาให้

เพื่อแก้ไขปัญหาเร่งด่วน รัฐบาลได้ออกมติ 80 ในช่วงต้นปี 2566 โดยขยายอายุยา GKDLH ที่หมดอายุเป็นการชั่วคราวจนถึงสิ้นปี 2567 การขยายอายุยาไม่ส่งผลกระทบต่อคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของยา เนื่องจากยาเหล่านี้ได้รับการขึ้นทะเบียนเพื่อการจำหน่ายในเวียดนามและหลายประเทศทั่วโลกมาหลายปีแล้ว

นายเล เวียด ดุง รองอธิบดีกรมยา กระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า ในช่วง 10 เดือนแรกของปี 2566 กรมมีประกาศ 9 ฉบับที่ขยายอายุใบอนุญาตจดทะเบียนจำหน่ายยาและส่วนประกอบของยาออกไปจนถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2567 ทั้งนี้ เพื่อขจัดปัญหาและอุปสรรคที่เกี่ยวข้องกับการจัดหายา อุปกรณ์และเวชภัณฑ์ทางการแพทย์ กระทรวงสาธารณสุขจึงได้แก้ไข พ.ร.บ. เภสัชกรรม พ.ศ. 2559 ต่อไป

บุคลากรทางการแพทย์ประจำร้านขายยาโรงพยาบาลโรคเขตร้อนนครโฮจิมินห์ จ่ายยาให้ผู้ป่วย ภาพโดย: Quynh Tran — บุคลากรทางการแพทย์ประจำร้านขายยาโรงพยาบาลโรคเขตร้อนนครโฮจิมินห์ จ่ายยาให้ผู้ป่วย ภาพโดย: *Quynh Tran*

โครงการกฎหมายการเภสัชกรรมฉบับแก้ไขกำลังอยู่ในระหว่างดำเนินการขั้นสุดท้าย โดยมุ่งเน้นที่การพัฒนาอุตสาหกรรมยา การสร้างช่องทางทางกฎหมายที่ให้ความสำคัญกับการวิจัย การถ่ายทอดเทคโนโลยี และการผลิตยาที่เป็นนวัตกรรมและยาที่มีเทคโนโลยีสูง ช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงยาใหม่ๆ ได้อย่างง่ายดาย เป็นหนึ่งในห้ากลุ่มนโยบายที่มุ่งเน้นในโครงการกฎหมายเภสัชกรรมแก้ไขครั้งนี้ ซึ่งมุ่งหวังที่จะส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรมยา ช่วยให้แพทย์และผู้ป่วยเพิ่มการเข้าถึงและสิทธิในการเลือกยารักษา

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง กระทรวงสาธารณสุขเสนอที่จะปรับปรุงบันทึกและขั้นตอนสำหรับการขยาย เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติม GĐKLH และส่วนประกอบทางเภสัชกรรม ข้อบังคับเกี่ยวกับกรณีการขยายเวลา เปลี่ยนแปลง และเพิ่มเติม GĐKLH ที่ไม่ต้องได้รับการอนุมัติจากสภาที่ปรึกษาการขึ้นทะเบียนหมุนเวียนยา พร้อมกันนี้ ให้ลดระยะเวลาการต่อสัญญาลง (ลดจาก 3 เดือน เหลือ 1 เดือน สำหรับกรณีต่อสัญญาที่ไม่ต้องขออนุมัติจากสภา)

กระทรวงสาธารณสุขยังได้เสนอให้มีการอนุญาตให้เปลี่ยนใบรับรองผลิตภัณฑ์ยาได้ด้วย การยกเว้นการยื่นเอกสารทางคลินิกสำหรับยาใหม่ที่ผลิตในประเทศที่ตอบสนองความต้องการเร่งด่วน กลไกอ้างอิง การรับรองในการขึ้นทะเบียนยา เพื่อช่วยให้ประชาชนเข้าถึงยาขั้นสูง ยาใหม่ๆ ได้อย่างรวดเร็ว

ร่างกฎหมายฉบับนี้กำลังอยู่ระหว่างการพิจารณาของกระทรวงยุติธรรม คาดว่าร่างฯ จะเข้าสู่การพิจารณาของรัฐสภาในการประชุมสมัยที่ 7 (พ.ค. 2567) และให้ความเห็นชอบในการประชุมสมัยที่ 8 (ต.ค. 2567)

เล งา

ลิงค์ที่มา