กระทรวงสาธารณสุข แจง ‘ยา Avastin ก่อมะเร็ง ผู้ป่วยสูญเสียการมองเห็น’

ตามที่สำนักงานคณะกรรมการยาแห่งประเทศเวียดนาม (กระทรวงสาธารณสุข) รายงานว่า วันนี้ (27 กันยายน) สำนักงานตัวแทนของบริษัท F. Hoffmann La Roche Ltd. มีหนังสือราชการเลขที่ RA/02/09/2023 รายงานข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการสอบสวนที่เกี่ยวข้องกับยา Avastin

ก่อนหน้านี้ หน่วยงานดังกล่าวได้รับข้อมูลจากทางการในปากีสถาน ซึ่งประกาศห้ามใช้ยารักษามะเร็งที่จัดจำหน่ายโดยบริษัทเภสัชกรรม Roche ของสวิตเซอร์แลนด์เป็นการชั่วคราว เพื่อการวิจัย เนื่องด้วยมีผู้ป่วย 12 รายตาบอดหลังจากได้รับยาตัวดังกล่าว

Bộ Y tế thông tin về 'thuốc ung thư Avastin gây mất thị lực cho người bệnh' - Ảnh 1. — ในเวียดนาม Avastin ได้รับใบรับรองการจดทะเบียนการจำหน่ายที่ถูกต้อง 4 ใบ

ตามที่สำนักงานคณะกรรมการยาแห่งเวียดนาม ในประเทศเวียดนาม ยา Avastin ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษามะเร็งบางชนิด มีใบรับรองการจดทะเบียนการจำหน่ายที่ถูกต้อง 4 ใบ ยานี้ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายโดยมีข้อบ่งชี้และคำเตือนที่เฉพาะเจาะจง

โดยยานี้ใช้สำหรับผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักที่แพร่กระจาย มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กในระยะลุกลาม แพร่กระจาย หรือกลับมาเป็นซ้ำ มะเร็งเซลล์ไตขั้นสูงและ/หรือแพร่กระจาย glioblastoma เนื้องอกในสมองชนิดร้ายแรง (ระยะที่ 4); มะเร็งเยื่อบุผิวรังไข่ ท่อนำไข่ และเยื่อบุช่องท้องขั้นต้น

นอกเหนือจากคำเตือนทั่วไปแล้ว เอกสารกำกับยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ยังมีคำเตือนว่า "ห้ามใช้ในช่องกระจกตา" อีกด้วย

ยาอาจทำให้เกิดการรบกวนการมองเห็นได้ มีรายงานกรณีเฉพาะและกลุ่มของอาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงต่อดวงตาภายหลังการให้ยาในช่องกระจกตา ซึ่งไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ร่วมกับส่วนผสมของ Avastin จากขวดที่เตรียมไว้สำหรับให้ทางเส้นเลือดในผู้ป่วยมะเร็ง เนื่องจากอาจเกิดปฏิกิริยาต่อไปนี้ได้: การติดเชื้อภายในลูกตา เยื่อบุตาอักเสบ เช่น เยื่อบุตาอักเสบจากเชื้อ ยูเวอไอติสและวุ้นตาอักเสบ แถบยึดจอประสาทตา การฉีกขาดของเยื่อบุผิวเม็ดสีที่จอประสาทตา ความดันลูกตาสูง เลือดออกภายในลูกตา เช่น เลือดออกที่วุ้นตา หรือเลือดออกที่จอประสาทตา และเลือดออกที่เยื่อบุตา เหตุการณ์หลายอย่างเหล่านี้ส่งผลให้สูญเสียการมองเห็นในระดับต่างๆ รวมถึงตาบอดถาวร

ตัวแทนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศเวียดนามกล่าวว่าในเวียดนาม หน่วยงานนี้ยังไม่ได้รับรายงานใดๆ ที่สะท้อนถึงผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ของยา Avastin ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่สูญเสียการมองเห็นหลังจากใช้ยา Avastin

ตามรายงานจากสำนักงานตัวแทนของบริษัท F. Hoffmann La Roche Ltd. ซึ่งเป็นข้อมูลอัปเดตเกี่ยวกับการสอบสวนที่เกี่ยวข้องกับยา Avastin ในปากีสถาน พบว่าผู้ป่วยประมาณ 12 รายสูญเสียการมองเห็นหลังจากใช้ยาฉีดยาที่จัดหาโดย Genius Pharmaceutical Service ซึ่งเป็นซัพพลายเออร์ที่ผิดกฎหมาย ยาตัวนี้มีฉลากระบุว่า "Inj. Avastin 1.25 mg/0.05 ml" ซึ่งทำให้เข้าใจผิดว่าเป็นผลิตภัณฑ์ของบริษัท Roche

Avastin ของ Roche ไม่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในข้อบ่งใช้ทางจักษุใดๆ Genius Pharmaceutical Service จัดหา เจือจาง และบรรจุยาใหม่ด้วยขนาดยา 1.25 มก./0.5 มล. ภายใต้เงื่อนไขที่ไม่ถูกสุขอนามัยและไม่ได้รับการรับรอง

เจ้าหน้าที่ปากีสถานกำลังสืบสวนสาเหตุที่อาจเกิดการปนเปื้อน รวมถึงการฆ่าเชื้อที่ไม่เพียงพอ ขวดยาที่ปนเปื้อน เข็มฉีดยาที่ไม่ได้รับการฆ่าเชื้อ และการละเมิดขั้นตอนปฏิบัติงานมาตรฐานในการจ่ายยา

ลิงค์ที่มา