Применение ИИ и больших данных для приема и обработки заявок на регистрацию лекарственных средств

Для приема и обработки заявок на регистрацию лекарственных препаратов будут применяться искусственный интеллект и большие данные.

В контексте неизбежной тенденции цифровой трансформации технологическая революция открывает множество ценных возможностей для медицинской отрасли: от улучшения качества обслуживания, повышения эффективности диагностики и лечения, улучшения качества и доступности лекарственных препаратов до улучшения впечатлений и удовлетворенности пациентов.

В частности, Постановление 57-NQ/TW Политбюро о прорывах в развитии науки и техники, инноваций и национальной цифровой трансформации является основой для того, чтобы медицинский сектор совершил прорыв в инновационном мышлении, содействовал решимости развивать цифровое здравоохранение, удовлетворять потребности здравоохранения населения в новых условиях и вносить вклад в дело обеспечения устойчивого развития нашей страны в новую эпоху - эпоху национального развития.

Результаты рассмотрения заявлений на регистрацию лекарственных средств

Делясь решениями по повышению эффективности управления и повышению прозрачности в фармацевтическом секторе — «источнике» поставок лекарственных средств для медицинских учреждений по всей стране, заместитель министра До Суан Туен подчеркнул, что применение информационных технологий (ИТ) и цифровой трансформации является важным решением для выполнения требований административной реформы и повышения качества обслуживания населения и предприятий.

Заместитель министра сообщил, что до сих пор 100% заявлений на регистрацию лекарственных средств принимались и обрабатывались в режиме онлайн, и предприятиям не нужно ждать, чтобы подать бумажные заявления в единый отдел.

Результаты обработки заявок на регистрацию лекарственных препаратов весьма позитивны: количество онлайн-одобрений растет с каждым годом.

В частности, ранее ручные операции были автоматизированы: все записи и операции централизованы в онлайн-системе; Протоколы автоматически создаются для каждого файла сразу после его рассмотрения и утверждения; Система автоматически возвращает эксперта, если обнаруживает расхождение во мнениях; рассматривать все подкомитеты одновременно; Автоматическая система формирования документов на основе предложений экспертов; Образцы этикеток, инструкций по применению и стандартов качества лекарственных средств опубликованы в онлайн-системе; Информация об утверждении свидетельств о регистрации обращения постоянно обновляется в электронной системе государственных услуг сразу после каждого утверждения изменений, дополнений или исправлений в Системе государственных услуг Департамента по контролю за лекарственными средствами.

Потребность в препаратах для медицинского обследования и лечения в медицинских учреждениях очень велика - Фото: VGP/HM

По словам представителя Управления по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Вьетнама, с июля 2023 года Департамент принимает и обрабатывает все процедуры, связанные с онлайн-заявками на регистрацию лекарственных средств. Профессиональная деятельность должностных лиц и специалистов полностью осуществляется в электронной среде: от приема, классификации, рассмотрения и обработки документов до оценки специализированными подкомитетами.

Раньше на организацию, классификацию и транспортировку каждого файла в разные подразделения в Ханое и Хошимине уходило много времени, что создавало трудности при отслеживании статуса обработки или создавало риск потери файлов.

Однако с внедрением онлайн-системы досье на регистрацию лекарственных средств значительно сократило промежуточные административные этапы, такие как сортировка, классификация и транспортировка досье. Специализированные подкомитеты могут проводить оценки одновременно, независимо от хода оценки других подкомитетов.

После того, как результаты оценки совета станут известны, Управление по контролю за лекарственными средствами примет решение о выдаче или продлении свидетельства о регистрации обращения, объявит состав, образцы этикеток, инструкции по применению лекарственных средств и стандарты качества лекарственных средств. Все эти действия выполняются исключительно в системе онлайн-услуг для государственных нужд.

По данным Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама, за первые 11 месяцев 2024 года это подразделение выдало и продлило более 12 300 лекарственных препаратов, что почти равно общему количеству лекарственных препаратов, на которые были выданы и продлены свидетельства о регистрации за последние 5 лет (в 2019 году было продлено 3695 препаратов, в 2020 году — 1341 препарат, в 2021 году — 1230 препаратов, в 2022 году — 2721 препарат, в 2023 году — 4592 препарата).

Выявление трудностей

Однако, по словам заместителя министра До Суан Туена, процесс внедрения цифровой трансформации в фармацевтическом секторе все еще сопряжен с некоторыми трудностями и проблемами. То есть количество поступающих заявлений увеличивается, а кадровый потенциал для их обработки не пополняется вовремя.

Процедуры и процессы в области регистрации лекарственных средств сложны, кропотливы и требуют множества этапов обработки. Переход от обработки бумажных документов к работе в электронной среде также требует усилий по изменению со многих сторон. Данные регистрационного досье лекарственных препаратов имеют большой объем, что приводит к очень быстрому росту дискового пространства на сервере онлайн-системы.

Достаточное и своевременное снабжение лекарственными средствами и расходными материалами во многом определит исход лечения пациента. Фото: VGP/HM

В ходе недавней дискуссии между премьер-министром и европейскими предпринимателями г-н Бурак Пекмезчи, генеральный директор Sanofi Vietnam, представляющий предприятия фармацевтической отрасли, также заявил, что цифровая трансформация является неизбежной тенденцией согласно национальной стратегии. Фармацевтическая промышленность Вьетнама также начала применять технологию, благодаря которой весь процесс регистрации лекарственных препаратов осуществляется в режиме онлайн.

Однако этот процесс заканчивается только оцифровкой, то есть переводом бумажных записей в онлайн-хранилище, оценкой данных и обменом информацией. Настоящая цифровая трансформация требует использования искусственного интеллекта (ИИ) и облачных вычислений для повышения качества государственного управления фармацевтическими препаратами, тем самым повышая качество, безопасность и эффективность лекарственных средств.

Это также помогает сделать процесс лицензирования более прозрачным, сократить сроки регистрации и снизить нагрузку на ресурсы, тем самым улучшая доступ к лекарственным средствам.

Применение ИИ при оценке досье на регистрацию лекарственных средств

Наряду с вышеизложенной точкой зрения руководитель Минздрава заявил, что министерство продолжит работу над решениями для преодоления этой проблемы. Это необходимо для содействия цифровой трансформации, координации деятельности соответствующих подразделений по исследованию и применению искусственного интеллекта (ИИ), а также обработки больших данных для повышения эффективности и результативности процесса получения и обработки досье на регистрацию лекарственных средств.

В то же время координируйте действия с соответствующими подразделениями для поддержания, настройки, модернизации и совершенствования онлайн-системы в целях лучшего обслуживания людей и предприятий.

В частности, после вступления в силу Закона о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона «О фармации» (с 1 июля) Департамент по контролю за лекарственными средствами продолжит работу по корректировке системы предоставления государственных услуг в режиме онлайн для внедрения механизма автоматического продления. Файл регистрации продления будет опубликован в системе, что гарантирует, что предприятие сможет продолжить использовать сертификат регистрации обращения.

Кроме того, Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама будет использовать приложения ИИ для оценки регистрационных досье лекарственных препаратов с целью полной замены ручного приема досье при приеме досье в отделении «одного окна», что позволит избежать очередей и ожидания для предприятий; Создайте систему для обнаружения и предупреждения поддельных документов, неточной информации и несоответствий между представленными документами.

Одновременно содействовать рассмотрению и правовой оценке регистрационных досье лекарственных средств, тем самым сокращая время на юридическую оценку для специалистов и экспертов. Интеграция дополнительных утилит, таких как системы чат-ботов и виртуальных помощников с автоматическими ответами, позволяет компаниям запрашивать информацию и получать ответы быстро и эффективно...

Для синхронного внедрения нормативных актов с момента официального вступления в силу Закона о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона об аптеках предприятиям и организациям рекомендуется органам управления оперативно издать руководящие нормативные акты и обеспечить эффективность их внедрения.

Хиен Минь