Контроль риска для добровольцев-исследователей

В настоящее время клинические испытания во Вьетнаме в основном направлены на разработку новых продуктов, таких как: лекарства, вакцины, медицинское оборудование, новые методы лечения... В частности, в последние годы проводятся исследования по клеточной и генной терапии.

Клинические испытания должны быть одобрены и тщательно оценены перед их реализацией, поскольку процесс тестирования, новые продукты и методы могут представлять риск для добровольцев, участвующих в исследовании.

Однако на самом деле на протяжении многих лет проводились исследования, одобренные министерствами и ведомствами, отличными от Министерства здравоохранения, для проведения исследований на людях, но не одобренные Советом по этике биомедицинских исследований.

Kiểm soát nguy cơ gây rủi ro cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu - Ảnh 1. — Экспериментальная инъекция вакцины Covivac от COVID-19 в Ханойском медицинском университете, март 2021 г.

Министерство здравоохранения ищет комментарии по проекту циркуляра, регулирующего управление научными и технологическими задачами, находящимися в ведении Министерства здравоохранения. В проекте предлагается, чтобы темы исследований, финансируемые из внебюджетных источников, управляемые другими министерствами и секторами, но включающие исследования на людях, могли осуществляться только после одобрения Советом по этике биомедицинских исследований и ратификации Министерством здравоохранения. В то же время в проекте подчеркивается и пропагандируется роль низовых советов в подразделениях в утверждении планов исследований, сокращении сроков утверждения в Министерстве здравоохранения и обеспечении прогресса исследований.

Во Вьетнаме ежегодно проводится около 100 клинических испытаний, что является благоприятным фактором для страны в плане доступа к новым технологиям, продуктам и методам лечения и здравоохранения, особенно в отношении таких сложных заболеваний, как рак, сердечно-сосудистые заболевания и т. д. После одобрения новых продуктов и методов Вьетнам также станет местом для раннего доступа к ним, включая лекарства, вакцины и т. д. Однако до получения официальной лицензии процесс клинических испытаний может представлять риск для здоровья и жизни добровольцев, поэтому необходимо его строгое одобрение и контроль в ходе внедрения.

Согласно действующим нормативным актам, Министерство здравоохранения отвечает за управление, руководство и организацию проведения биомедицинских исследований с участием людей. Для научных и технологических задач, связанных с биомедицинскими исследованиями на людях, перед выполнением задачи организация, отвечающая за задачу, должна получить одобрение Совета по этике в области биомедицинских исследований (как предписано в Циркуляре № 04/2020/TT-BYT).

Ссылка на источник