한의학 8건 임상시험 면제 제안

보건부는 전통의약품, 전통약재 및 약초의 유통 등록을 규제하는 통지문을 초안하고 있습니다.

11월 8일 의학뉴스: 전통의학 8건 임상실험 면제 제안

보건부는 전통의약품, 전통약재 및 약초의 유통 등록을 규제하는 통지문을 초안하고 있습니다.

한의학 8건 임상시험 면제 제안

초안에 따르면, 보건부가 임상 시험 면제 대상으로 인정한 전통의약품에는 다음의 경우에 해당하는 기원, 출처, 처방을 가진 의약품이 포함됩니다: 전통 한약재; 고대 방법;

전통의학은 법률 규정에 따라 전통의학인증서를 취득하였으며, 전통의학 질병을 명확히 나타내는 효과와 적응증을 가지고 있으며, 급성 및 아만성 독성 시험을 거쳐 안전성과 효능이 보장됩니다.

임상시험에서 면제된 전통의약품은 투여 형태만 변경되었을 뿐 성분, 함량, 적응증, 효과, 투여경로 등은 변경되지 않았습니다. 안전성과 효과를 보장하기 위해 급성 및 아만성 독성에 대한 테스트를 거쳤습니다.

수정된 고대 처방에는 전통의학 이론에 따라 수정을 증명하거나 분석하고 정당화할 수 있는 문서와 데이터가 있습니다.

감소의 경우, 성분에 보건부 장관이 발표한 독성 약초 목록에 있는 약초가 포함되어 있으면, 안전성과 효과를 보장하기 위해 급성 및 아만성 독성 시험을 거쳐야 합니다.

성/시 과학위원회에서 승인하고 성/시 인민위원회에서 결정하거나 현행 규정에 따라 산업을 담당하는 부처에서 승인한 전통의학에 대한 성/시 과학연구 프로젝트 또는 이와 동등한 수준 이상의 산물입니다. 다만, 약학법 제89조 제1항 제a목에 따른 새로운 한약재는 예외로 하며, 전통의학 질병을 명확히 증명하는 효과와 적응증을 가지고 있어야 하며, 안전성과 유효성을 확보하기 위해 급성·아만성 독성 및 약리학적 효과에 대한 시험을 거쳐야 한다.

보건부의 임상 약물 시험 규정에 따라 임상 연구 데이터에 근거한 적응증을 가진 전통 의약품은 유통 등록 인증서를 받고 10년 이상 유통되었으며, 약물의 추가적인 바람직하지 않은 효과와 부작용이 검출되지 않았고, 임상 데이터가 없는 전통 의약품은 유통 등록 인증서를 받고 5년 이상 유통되었으며, 약물 또는 전통 의약품의 추가적인 바람직하지 않은 효과와 부작용이 검출되지 않았습니다.

보건부의 임상시험에 관한 규정에 따라 임상연구자료를 바탕으로 적응증을 갖춘 전통의약품을 제외하고, 5년 이상 시중에 유통되고 유통등록증을 받은 처방전의 변경 사항으로서 추가적인 부작용 및 약물의 이상반응이 검출되지 아니한 경우 전통의학 이론에 따라 감소를 정당화하거나 분석, 증명할 수 있는 문서 및 자료가 있습니다.

매년 담배에 49조 VND 지출

중앙경제관리연구소는 담배 제품에 대한 특별소비세를 조정하는 전략 개발에 관한 워크숍을 개최하여 베트남의 지속 가능한 개발 목표를 구현하는 데 기여했습니다.

워크숍에서 중앙경제관리연구소 소장인 Tran Thi Hong Minh 박사는 베트남이 현재 세계에서 담배 사용률이 가장 높은 나라 중 하나라고 말했습니다.

담배 사용의 영향은 공중보건에만 국한되지 않고 국가 보건 시스템에도 큰 부담을 줍니다. 따라서 담배 사용률을 낮추는 문제는 그 어느 때보다 시급해졌습니다.

베트남이 담배로 인한 건강 문제에 직면하고 있는 상황에서, 특별 소비세는 이러한 품목의 사용률을 통제하는 중요한 도구로 지적되었습니다.

소비세는 소비율을 억제하는 역할을 할 뿐만 아니라, 국가 예산의 중요한 수입원을 창출합니다.

그러나 이 정책의 효과를 보장하려면 세금이 소비자와 다양한 인구 집단에 미치는 미시적 영향을 포괄적으로 평가하고 분석해야 합니다.

워크숍에서 보건부 담배 피해 예방 기금을 담당하는 부국장인 판 티 하이(Phan Thi Hai)는 베트남에서 담배에 쓰이는 금액이 연간 49조 VND에 달할 것으로 추산된다고 말했습니다.

흡연으로 인한 검진 및 치료 비용, 질병으로 인한 노동생산성 손실, 조기 사망 비용은 108조 VND로 GDP의 1.14%를 차지합니다. 이 비용은 담배세로 창출된 수입보다 5배나 높습니다.

판 티 하이 씨에 따르면, 청소년의 흡연, 특히 전자 담배와 가열식 담배 제품은 우리가 완벽하게 예방할 수 있는 전염병처럼 증가하고 있다고 합니다.

현재 베트남의 담배 제품 소매 가격에 대한 특별 소비세는 38.8%에 불과하며, 이는 세계보건기구의 권고(소매 가격의 70~75%)보다 훨씬 낮습니다.

따라서 담배 세금을 인상하면 주로 청소년과 빈곤층의 담배 접근성이 크게 줄어들고 사망률과 건강 손실도 줄어들 것입니다.

동성애자들 사이에서 HIV 감염이 증가하고 있다

베트남에서는 2024년 첫 9개월 동안 11,421건의 새로운 HIV 양성 사례가 발생했고 1,263명이 사망했습니다.

올해 초부터 새롭게 발견된 HIV 감염자 중 82.9%가 남성이었으며, 주로 15~29세(40%)와 30~39세(27.3%)가 이 연령대였으며, 가장 높은 비율은 동성 간 성관계를 갖는 남성(42.2%)이었습니다.

호치민시 의과대학, 호치민시 생활센터, 중독 및 HIV 치료 기술 이전 센터에서 호치민시와 주변 지역의 MSM과 트랜스젠더 여성(TGW)을 대상으로 실시한 2019년 연구에 따르면, MSM/TGW의 50%가 암페타민 계열의 각성제를 사용하고 70%가 포퍼를 사용합니다.

호치민 시 의과대학 공중보건학과장인 도 반 둥(Do Van Dung) 박사 겸 부교수는 켐섹스가 약물의 영향을 받아 행동을 통제하지 못하고 위험한 행동에 참여하는(나중에 후회하더라도) 등 건강에 미치는 영향의 위험을 증가시킨다고 말했습니다. 소수의 사람들은 약물의 효과로 인해 위험한 성관계를 갖습니다.

Dung 조교수는 MSM의 성관계 중 물질 사용은 HIV 감염 위험을 증가시킨다고 경고했습니다. 그 이유는 사용자들이 종종 콘돔을 사용하지 않고, ARV 또는 PrEP 사용을 준수하지 않는 등 HIV 전염 예방 조치에 참여하지 않기 때문입니다... 켐섹스에 참여하는 동안과 이후에.

게다가 많은 사람들은 치료가 필요하거나 영구적으로 영향을 받는 정신 질환을 앓고 있거나... 심지어 과다 복용으로 사망하기도 합니다.

HIV/AIDS 예방 및 통제부의 HIV 감염 예방 부서장인 응우옌 티 민 탐(Nguyen Thi Minh Tam) 여사는 3년 전에 MSM 사이에서 HIV 감염이 증가했으며, 특히 약물 사용으로 인한 안전하지 못한 성행위와 관련이 있었다고 말했습니다.

UNAIDS와 UNODC의 지원을 받아, HIV/AIDS 예방 및 통제부는 호치민 시 의과대학과 약학대학과 협력하여 베트남 지역 사회 복지 종사자를 대상으로 켐섹스 개입에 대한 일련의 교육 자료를 개발하기 시작했습니다.

출처: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-811-de-xuat-8-truong-hop-thuoc-y-hoc-co-truyen-duoc-mien-thu-nghiem-lam-sang-d229521.html