Из почти 320 лекарственных препаратов, вакцин и медицинских биологических продуктов, на которые в этот раз была выдана новая регистрация или продлена регистрация обращения, 2/3 — это иностранные лекарственные препараты, вакцины и биологические продукты, на которые была выдана новая регистрация; Оставшееся количество предназначено для продления регистрации.
Управление по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Вьетнама сообщило, что только что выдало новые или продлило срок действия сертификатов на регистрацию обращения почти 320 иностранных лекарственных препаратов, вакцин и медицинских биологических продуктов сроком на 3–5 лет.
Из почти 320 иностранных лекарственных препаратов, вакцин и медицинских биологических препаратов, на которые в этот раз были выданы или продлены свидетельства о регистрации в обороте, 2/3 иностранных лекарственных препаратов, вакцин и биологических препаратов были выданы впервые; Оставшееся количество предназначено для продления регистрации. Из них 171 иностранному препарату были выданы новые свидетельства о регистрации для оборота во Вьетнаме, причем 164 иностранным препаратам были выданы новые свидетельства о регистрации в течение 5 лет; За 3 года получены удостоверения о регистрации в обращении 7 новых лекарственных препаратов. Имеется 71 зарубежный препарат, из которых 37 имеют новую лицензию сроком на 5 лет и 3 — новую лицензию сроком на 3 года; 26 иностранных препаратов продлены на 5 лет, 5 иностранных препаратов продлены на 3 года; Срок действия 69 вакцин и медицинских биологических препаратов продлен на срок от 3 до 5 лет.
Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама требует, чтобы производственные предприятия и учреждения, регистрирующие лекарственные препараты, вакцины и медицинские биологические продукты, несли ответственность за производство и поставку лекарственных средств во Вьетнам в соответствии с записями и документами, зарегистрированными в Министерстве здравоохранения, и должны печатать или прикреплять регистрационную форму. номер, выдаваемый Министерством здравоохранения на этикетке препарата.
Кроме того, полностью соблюдать вьетнамские законы и постановления Министерства здравоохранения о производстве, импорте и обороте лекарственных средств во Вьетнаме. Если есть какие-либо изменения в процессе оборота лекарственных средств за рубежом, на местах и во Вьетнаме, необходимо немедленно сообщить об этом в Управление по контролю за лекарственными средствами.
Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама также требует от учреждений по производству и регистрации лекарственных средств обновлять стандарты качества лекарственных средств в соответствии с положениями циркуляра № 11/2018/TT-BYT от 4 мая 2018 г. Министерства здравоохранения. Министр здравоохранения регулирует качество лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов, Циркуляр № 03/2020/TT-BYT от 22 января 2020 г. Министра здравоохранения о внесении изменений и дополнений в ряд статей Циркуляра 11/2018/TT-BYT о качестве лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов фармацевтические ингредиенты.
Обновление этикеток лекарственных средств и инструкций по применению лекарственных средств в соответствии с циркуляром 01/2018/TT-BYT от 18 января 2018 г. Министра здравоохранения, регламентирующим маркировку лекарственных средств, их состав и инструкции. Применение лекарственных средств в форме изменения или дополнения свидетельства о регистрации обращения лекарственных средств как предписано в Циркуляре 08/2022/TT-BYT от 5 сентября 2022 г. Министра здравоохранения для лекарственных средств, у которых не обновлено содержание этикеток. Лекарственные средства, инструкции по применению лекарственных средств, как предписано в Циркуляре 01/2018/TT-BYT от 1 января 18, 2018 Министра здравоохранения.
Учреждения, осуществляющие регистрацию лекарственных средств, обязаны обеспечить поддержание условий функционирования в течение срока действия удостоверения на право обращения лекарственного средства и его субстанции. В случае если условия деятельности больше не соблюдаются, зарегистрированное учреждение должно нести ответственность за смену зарегистрированного учреждения в соответствии с положениями Циркуляра № 08/2022/TT-BYT в течение 30 дней с даты регистрации. дата прекращения деятельности зарегистрированного учреждения иметь право на осуществление деятельности.
Учреждения, осуществляющие регистрацию лекарственных средств, должны предоставлять Министерству здравоохранения (Департаменту по контролю за лекарственными средствами) обновленную информацию о соответствии требованиям надлежащей производственной практики на предприятиях по производству лекарственных средств и их ингредиентов. В случае отзыва лицензии на производство у производственного предприятия или несоблюдения им Правил надлежащей производственной практики для лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов в принимающей стране предприятие должно предоставить отчет в течение 15 дней с даты получения уведомления. Уведомление компетентного органа управления о принимающей страны, как предписано в пункте d, пункте 1, статье 100 Постановления Правительства № 54/2017/ND-CP от 8 мая 2017 года, в котором подробно изложен ряд статей и мер по реализации Закона об фармации.
Учреждение по регистрации лекарственных средств координирует работу с лечебными учреждениями для соблюдения действующих правил в отношении рецептурных препаратов, мониторинга безопасности, эффективности и побочных эффектов лекарственных средств для вьетнамцев, а также синтеза и отчетности в соответствии с положениями статьи 5 Циркуляра № 08/2022. /TT-BYT для лекарственных средств в Приложении II, выпущенном вместе с Решением.
Ранее Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама также приняло решения о выдаче новых лицензий и продлении действия почти 500 лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов отечественного и зарубежного производства, а также препаратов с доказанной биоэквивалентностью.
Источник: https://www.vietnamplus.vn/gan-320-san-pham-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-duoc-cap-moi-gia-han-luu-hanh-post1000108. внп
Comment (0)