По данным Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама, из почти 320 иностранных лекарственных препаратов, вакцин и медицинских биологических продуктов, на которые в этот раз были выданы и продлены свидетельства о регистрации в обороте, 2/3 иностранных лекарственных препаратов, вакцин и биологических продуктов были выданы впервые; Оставшееся количество предназначено для продления регистрации.
Иллюстрация фото.
Из них 171 иностранному препарату были выданы новые свидетельства о регистрации для оборота во Вьетнаме, причем 164 иностранным препаратам были выданы новые свидетельства о регистрации в течение 5 лет; В течение 3 лет получены удостоверения о регистрации в обращении 7 новых лекарственных препаратов;
Имеется 71 зарубежный препарат, из которых 37 имеют новую лицензию сроком на 5 лет и 3 — на 3 года; 26 иностранных препаратов продлены на 5 лет, 5 иностранных препаратов продлены на 3 года; Срок действия 69 вакцин и медицинских биологических препаратов продлен на срок от 3 до 5 лет.
Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама требует, чтобы учреждения, занимающиеся производством и регистрацией лекарственных препаратов, вакцин и биологических продуктов, несли ответственность за: производство и поставку лекарственных препаратов во Вьетнам в соответствии с записями и документами, зарегистрированными в Министерстве здравоохранения, и должны печатать или наносить на этикетку лекарственного средства регистрационный номер, выданный Министерством здравоохранения.
Полностью соблюдать вьетнамские законы и постановления Министерства здравоохранения по производству, импорту и обороту лекарственных средств во Вьетнаме. Если в процессе оборота лекарственных средств в стране происхождения и во Вьетнаме произошли какие-либо изменения, об этом необходимо немедленно сообщить в Департамент по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения.
Управление по контролю за лекарственными средствами также требует от предприятий по производству и регистрации лекарственных средств обновлять стандарты качества лекарственных средств, этикетки лекарственных средств и инструкции по их применению... в соответствии с нормативными актами; Учреждения, осуществляющие регистрацию лекарственных средств, обязаны обеспечить поддержание условий функционирования в течение срока действия удостоверения на право обращения лекарственного средства и его субстанции. В случае, если объект регистрации больше не соответствует условиям эксплуатации, объект регистрации должен быть ответственен за замену объекта регистрации в соответствии с правилами в течение 30 дней с даты, когда объект регистрации больше не соответствует условиям эксплуатации...
Две недели назад Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама также приняло решения о выдаче новых лицензий и продлении действия почти 500 лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов отечественного и зарубежного производства, а также препаратов с доказанной биоэквивалентностью...
Источник: https://www.baogiaothong.vn/bo-y-te-tiep-tuc-cap-moi-gia-han-gan-320-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-192241210134614784.htm
Комментарий (0)