Proposition de nouvelle réglementation sur les essais cliniques de médicaments

Le ministère de la Santé propose une nouvelle réglementation sur les essais cliniques de médicaments

Les essais cliniques de médicaments sont des activités scientifiques qui étudient les médicaments sur des volontaires humains afin d’explorer ou de déterminer la sécurité et l’efficacité des médicaments ; reconnaître et détecter les effets indésirables des médicaments ; absorption, distribution, métabolisme et excrétion des médicaments.

Principes de bonnes pratiques cliniques

- Principe 1 : Les essais cliniques doivent être menés conformément aux principes fondamentaux de l’éthique de la recherche biomédicale énoncés dans la Déclaration d’Helsinki, adoptée pour la première fois par l’Association médicale mondiale (AMM) en 1964 à Helsinki (Finlande) et périodiquement mise à jour.

- Principe 2 : Les avantages et les risques ou inconvénients pour les participants aux essais cliniques, pour la société ou la communauté doivent être pleinement et soigneusement pris en compte avant de commencer un essai clinique, afin de garantir la sécurité, la santé et les droits des participants aux essais cliniques.

- Principe 3 : Les essais cliniques ne devraient être lancés que si les bénéfices attendus pour les participants aux essais cliniques et pour la société l’emportent sur les risques potentiels. Les avantages scientifiques et sociaux doivent être pleinement et soigneusement pris en compte afin de garantir la sécurité, la santé et les droits des participants aux essais cliniques de médicaments.

- Principe 4 : Les essais cliniques de médicaments doivent être menés sur la base du strict respect du protocole et du processus de recherche approuvés par le Conseil d’éthique, le Conseil scientifique et l’autorité réglementaire compétente. Tout changement dans la proposition de recherche et les procédures doit être rapidement signalé et entièrement approuvé par l’autorité ou l’organisation compétente.

- Principe 5 : L’examen des essais cliniques de médicaments doit être complet et approfondi, basé sur des informations complètes sur les résultats de recherches précliniques, cliniques et autres résultats de recherches antérieures liés au médicament (le cas échéant).

- Principe 6 : Les participants aux essais cliniques de médicaments bénéficient des droits suivants : fournir des informations complètes et pertinentes conformément au formulaire n° 09 de l'annexe III publié avec la présente circulaire ; demander des explications et des éclaircissements supplémentaires sur les informations relatives à l’étude, si nécessaire ; respecter les caractéristiques culturelles et coutumières des individus, des régions et des groupes ethniques et décider de participer ou non aux essais cliniques de médicaments ; fournir des services de santé gratuits, le cas échéant ; Les participants à la recherche qui sont mineurs, qui ont une capacité civile limitée ou qui ont perdu leur capacité civile doivent avoir le consentement d'un représentant conformément aux dispositions de la loi sur la participation aux essais cliniques de médicaments.

- Principe 7 : L’établissement d’essais cliniques est chargé de faire en sorte que des médecins dûment qualifiés fournissent des soins médicaux et prennent des décisions médicales pour les participants aux essais cliniques lorsque cela est nécessaire et conformément aux dispositions de la loi.

- Principe 8 : Chaque personne participant à la conduite d’essais cliniques doit garantir les normes de qualifications professionnelles, de formation, d’éducation et d’expérience nécessaires pour accomplir ses tâches respectives dans les essais cliniques.

- Principe 9 : Toutes les informations relatives aux essais cliniques doivent être enregistrées, traitées, gérées et stockées conformément à la réglementation afin de pouvoir rapporter, expliquer, surveiller et vérifier avec précision l’exactitude et la fiabilité des informations et des données relatives aux essais cliniques.

- Principe 10 : Les dossiers utilisés pour identifier les participants aux essais cliniques doivent être protégés et conservés afin de garantir leur droit à la vie privée conformément aux exigences légales.

- Principe 11 : Les réactifs doivent être fabriqués, gérés et stockés conformément aux bonnes pratiques en vigueur et utilisés uniquement à des fins de recherche conformément au protocole de recherche approuvé.

- Principe 12 : Le système d’assurance qualité et les méthodes visant à garantir la qualité dans les essais cliniques doivent être mis en œuvre pleinement et précisément conformément aux dispositions relatives à l’assurance qualité de la présente ligne directrice et aux dispositions légales relatives à l’assurance qualité des médicaments utilisés dans la recherche.

- Principe 13 : Respecter la culture, l’identité, les traditions et les coutumes de la communauté où sont menés les essais cliniques de médicaments.

Mettre en œuvre des essais cliniques de médicaments

Selon le projet, les essais cliniques de médicaments ne peuvent être mis en œuvre que s’ils sont approuvés par une agence de réglementation compétente.

La mise en œuvre de la recherche sur les participants à l'essai de médicaments ne peut commencer qu'après que les informations sur la recherche ont été entièrement communiquées aux participants à l'essai de médicaments et que les participants à l'essai de médicaments ou leurs représentants légaux ont signé le formulaire d'information sur la recherche et le formulaire de participation volontaire à la recherche.

L’équipe de recherche et le centre d’essais cliniques sont responsables de l’organisation et de la mise en œuvre de la recherche conformément au protocole de recherche et au processus de recherche approuvés.

Documents essentiels avant la conduite, pendant la mise en œuvre et après l'achèvement des essais cliniques de médicaments conformément aux formulaires n° 01, 02 et 03 émis avec l'annexe I.

Le ministère de la Santé encourage les chercheurs principaux à enregistrer et à publier leurs recherches dans des bases de données nationales et étrangères réputées.

Financement et paiement des participants aux essais cliniques de médicaments

Financement des essais cliniques de médicaments, selon le projet, le financement des essais cliniques de médicaments comprend la location de contrats professionnels, les consommables, le soutien aux participants aux essais de médicaments, l'assurance... discuté, développé et signé par le chercheur principal, l'établissement d'essai clinique de médicaments en coordination avec l'organisation ou l'individu avec le médicament pour l'essai clinique selon le contrat.

Financement de la gestion et de la supervision des essais cliniques de médicaments pour les activités suivantes : étude et évaluation des sites de recherche ; réunions, conférences, ateliers liés à la recherche; formation pour l'équipe de recherche; La supervision, l'inspection et l'audit... sont discutés, développés et signés par le chercheur principal, l'établissement d'essai clinique et l'organisation ou l'individu possédant le médicament d'essai clinique conformément au contrat.

Les organisations et les particuliers qui participent à des essais cliniques sur des médicaments sont responsables du paiement des coûts de recherche clinique sur les médicaments.

Le paiement et l’indemnisation des dommages (le cas échéant) aux participants aux essais cliniques doivent être clairement indiqués dans la fiche d’information sur la recherche, dans le formulaire de volontariat des participants aux essais cliniques et dans le protocole de recherche.

Selon le projet, les droits et responsabilités des individus et des organisations disposant de médicaments d'essais cliniques sont mis en œuvre conformément à l'article 92 de la loi sur la pharmacie n° 105/2016/QH13.

Les droits et responsabilités des établissements d’essais cliniques sont mis en œuvre conformément aux dispositions de l’article 93 de la loi sur la pharmacie n° 105/2016/QH13.

Les droits et obligations des participants aux essais cliniques sont mis en œuvre conformément aux dispositions de l'article 91 de la loi sur la pharmacie n° 105/2016/QH13.

Veuillez lire le projet complet et donner vos commentaires ici.

Sagesse