Le ministère de la Santé rédige une circulaire modifiant et complétant un certain nombre d'articles de la circulaire 29/2018/TT-BYT du 29 octobre 2018 du ministre de la Santé réglementant les essais cliniques de médicaments.
Conformément à la circulaire 29, relative à la légalité des dossiers d'essais cliniques : La demande d'enregistrement et le contenu des dossiers d'enregistrement doivent être signés et scellés par le représentant légal ou la personne légalement autorisée de l'organisme d'enregistrement conformément à la réglementation.
Les documents délivrés par les organismes de gestion étrangers doivent être légalisés consulairement conformément aux dispositions de la loi sur la légalisation consulaire, sauf dans les cas d'exemption prévus par les dispositions de la loi.
Dans le projet, le ministère de la Santé propose que les documents délivrés par des agences de gestion étrangères doivent être légalisés consulairement conformément aux dispositions de la loi sur la légalisation consulaire, sauf dans les cas d'exemption conformément aux dispositions de la loi.
Dans le cas où les documents juridiques émis sont des copies électroniques, y compris les cas où il n'y a pas suffisamment de signatures, de noms de signataires et de cachets de confirmation des agences de gestion d'État compétentes du pays délivrant les documents juridiques, l'établissement doit envoyer les résultats de l'auto-recherche des documents juridiques à partir du site Web anglais de l'agence délivrant les documents juridiques avec le cachet de confirmation de l'organisation ou de l'individu avec le médicament testé ou de l'établissement, ainsi qu'un document fournissant des informations sur le lien de recherche en ligne au Département des sciences, de la technologie et de la formation.
Le ministère de la Santé rédige une circulaire modifiant et complétant un certain nombre d’articles de la circulaire 29 réglementant les essais cliniques de médicaments.
Les organisations et les individus disposant de médicaments destinés à des essais cliniques ainsi que les établissements acceptant des essais doivent être responsables devant la loi de la légalité et de l’exactitude de ces documents et informations ainsi que des résultats des auto-recherches menées par l’organisation, l’individu ou l’établissement.
Le projet de circulaire modifiant et complétant un certain nombre d'articles de la circulaire 29 du ministre de la Santé réglementant les essais cliniques de médicaments énonce clairement la modification et le complément à la clause 1, article 12, annexe I sur les bonnes pratiques en matière d'essais cliniques comme suit :
La zone clinique de l'établissement qui entreprend des essais cliniques de médicaments (ou selon le contrat/document associé à l'établissement d'examen médical et de traitement dans le cas où l'établissement qui entreprend des essais de vaccins/médicaments préventifs mène des recherches dans la communauté sans zone clinique) doit répondre aux normes techniques...
Les essais cliniques de médicaments sont des activités scientifiques qui étudient les médicaments sur des volontaires humains pour explorer ou déterminer la sécurité et l’efficacité des médicaments ; reconnaître et détecter les effets indésirables des médicaments ; absorption, distribution, métabolisme et excrétion des médicaments .
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