Соответственно, циркуляр регулирует деятельность по проведению торгов лекарственными средствами с использованием государственного бюджетного капитала, фондов медицинского страхования и других законных источников доходов государственных административных органов в сфере здравоохранения и учреждений общественного здравоохранения (государственных учреждений здравоохранения), включая: 1. Разделение пакетов торгов и групп лекарственных средств; 2- Процесс и процедуры выбора поставщиков лекарственных средств; 3- Централизованная закупка лекарств.
Настоящий циркуляр распространяется на торги на фармацевтические химикаты, радиоактивные препараты, маркеры, вакцины, биологические продукты, растительные лекарственные средства, традиционные лекарственные средства, лекарственные травы, традиционные лекарственные ингредиенты и газы, которым присвоены регистрационные номера обращения в качестве лекарственных средств для медицинского обследования и лечения.
В циркуляре четко указано, что закупка лекарственных средств, заказанных или назначенных государством, должна соответствовать положениям Постановления правительства № 32/2019/ND-CP от 10 апреля 2019 года, регулирующего распределение, заказ или проведение торгов на поставку государственных продуктов и услуг с использованием государственного бюджета из обычных источников расходов.
Закупка лекарственных средств, используемых при медицинском обследовании и лечении в военно-медицинских учреждениях, медицинских учреждениях и медицинских пунктах мест содержания под стражей вооруженных сил, осуществляется в соответствии с указаниями Министерства национальной обороны и Министерства общественной безопасности.
Иллюстрация
Закупка цельной крови и квалифицированных препаратов крови осуществляется в соответствии с положениями циркуляра № 15/2023/TT-BYT от 20 июля 2023 года Министра здравоохранения, устанавливающего максимальную цену и расходы для определения цены единицы цельной крови и квалифицированных препаратов крови.
Ответственность за планирование выбора подрядчика и организацию выбора подрядчика
Что касается ответственности за планирование выбора подрядчика и организацию выбора подрядчика, в циркуляре четко указано, что национальное централизованное подразделение по закупкам несет ответственность за планирование выбора подрядчика и организацию выбора подрядчика в соответствии с положениями главы IV настоящего циркуляра. Срок реализации рамочного соглашения и максимальный срок реализации пакета тендерных предложений составляет 36 месяцев, разделенных на группу препаратов, а график поставок — на квартал и год для препаратов в одном из следующих случаев:
- Лекарственные средства, включенные в национальный централизованный перечень закупок, составленный Министром здравоохранения и соответствующие техническим критериям групп 1 и 2, как предписано в статье 4 настоящего Циркуляра;
- Лекарственные средства, входящие в список редких лекарственных средств, утвержденный Министерством здравоохранения;
- Лекарственные средства должны закупаться в небольших количествах, обеспечивающих достаточный запас лекарственных средств для нужд медицинского обследования и лечения, предусмотренных пунктом 1 статьи 53 Закона о торгах.
Согласно циркуляру, местный централизованный отдел закупок несет ответственность за планирование выбора подрядчика и организацию выбора подрядчика в соответствии с положениями главы IV настоящего циркуляра. Срок реализации рамочного соглашения и максимальный срок реализации пакета тендерных предложений составляет 36 месяцев, разделенных на группы препаратов, а график поставок — на кварталы и годы для препаратов в одном из следующих случаев:
- Лекарственные средства, включенные в перечень местных централизованных закупок, за исключением лекарственных средств, включенных в перечень национальных централизованных закупок, утвержденный Министром здравоохранения и отвечающих техническим критериям групп 1 и 2, установленным в статье 4 настоящего Циркуляра;
- Лекарственные средства, входящие в список редких лекарственных средств, утвержденный Министерством здравоохранения;
- Лекарственные средства должны закупаться в небольших количествах, обеспечивающих достаточный запас лекарственных средств для нужд медицинского обследования и лечения, предусмотренных пунктом 1 статьи 53 Закона о торгах.
Согласно циркуляру, закупка лекарственных средств, предусмотренная пунктом 5 статьи 53 Закона о торгах, осуществляется следующим образом:
Пункт 5 статьи 53 Закона о торгах четко гласит:
5. Товары и услуги, не включенные в перечень централизованных закупок, но имеющие потребность в закупке одного и того же вида товаров и услуг, могут быть объединены в один пакет заявок, который будет закупать одно из учреждений, организаций и подразделений или который будет осуществлять подразделение, осуществляющее централизованные закупки.
- В случае, если между учреждениями, организациями и подразделениями (далее - подразделения) достигнуто соглашение о том, что одно из подразделений возглавит проведение закупки, то это подразделение обобщает потребности остальных подразделений в соглашении и осуществляет закупку в соответствии с положениями закона о торгах. Соглашение должно быть составлено в письменной форме и включать ответственность за подготовку и подачу заявки на покупку, а также ответственность за оплату расходов.
- В случае, если подразделения не имеют соглашения и не могут организовать выбор подрядчика самостоятельно или организовали выбор подрядчика, но не справились, они направляют запрос на закупку лекарственных средств в управляющий орган: Министерство здравоохранения для подразделений, находящихся в ведении Министерства здравоохранения, или в случае, если запросы подали 2 или более провинций; Министерство национальной обороны для подразделений, находящихся в ведении Министерства национальной обороны; Министерство общественной безопасности для подразделений, находящихся в ведении Министерства общественной безопасности; Департамент здравоохранения для подразделений в данной области, не находящихся в ведении Министерства здравоохранения, Министерства национальной обороны и Министерства общественной безопасности.
После получения заявки от подразделения, в течение 10 дней, управляющий орган обязан назначить подразделение для осуществления покупки. В случае неназначения необходимо направить в подразделение письменный ответ с указанием причины.
Министерство здравоохранения четко заявило, что государственные медицинские учреждения несут ответственность за планирование выбора подрядчиков и организацию выбора подрядчиков для лекарственных препаратов, которые не были запланированы и организованы Национальным централизованным отделом закупок и Местным централизованным отделом закупок.
Планирование отбора подрядчиков и организация отбора подрядчиков в государственных учреждениях здравоохранения должны соответствовать положениям Главы III настоящего Циркуляра. Максимальный срок реализации тендерного пакета составляет 36 месяцев, разделенных на каждый тендерный пакет и группу препаратов.
Отчет о ходе реализации результатов республиканского централизованного отбора подрядчиков
В циркуляре четко указано, что до 10-го числа каждого месяца и 10-го числа первого месяца каждого квартала или по запросу подрядчики должны отчитываться о ходе выполнения контрактов на поставку лекарственных препаратов, включенных в Перечень лекарственных препаратов для централизованных торгов на национальном уровне, по форме, указанной в Приложении VII, выпущенном к настоящему циркуляру, и направлять их в Национальный центр централизованных закупок и Департамент профилактики и контроля ВИЧ/СПИДа для закупки антиретровирусных препаратов.
Медицинские учреждения местного самоуправления и медицинские учреждения министерств и ведомств области до 10 числа первого месяца каждого квартала или по запросу направляют в местный отдел централизованных закупок и областной координационный центр по профилактике и борьбе с ВИЧ/СПИД по противовирусным препаратам отчеты о ходе выполнения контрактов на поставку лекарственных препаратов, включенных в Перечень лекарственных препаратов, подлежащих централизованным торгам на республиканском уровне, по форме, указанной в Приложении VII к настоящему циркуляру.
Территориальные органы централизованных закупок и лечебно-профилактические учреждения, находящиеся в ведении Министерства здравоохранения, до 15 числа первого месяца каждого квартала или по запросу представляют отчеты о ходе выполнения контрактов на поставку лекарственных препаратов, включенных в Перечень лекарственных средств, подлежащих централизованным торгам на республиканском уровне, по форме, указанной в Приложении VII к настоящему циркуляру, и направляют их в республиканский орган централизованных закупок и Департамент профилактики и борьбы с ВИЧ/СПИД для закупки противовирусных препаратов.
Отчет о реализации результатов централизованного отбора подрядчиков на местном уровне
Согласно циркуляру, до 10 числа первого месяца каждого квартала или по требованию подрядчик обязан отчитаться о ходе выполнения договора на поставку лекарственных препаратов, включенных в Перечень лекарственных препаратов для централизованных торгов на местном уровне, по форме, указанной в Приложении VII к настоящему циркуляру, и направить его в Отдел централизованных закупок на местном уровне.
Государственные учреждения здравоохранения местного подчинения до 10 числа первого месяца каждого квартала или по запросу представляют отчет о ходе реализации договоров на поставку лекарственных препаратов, включенных в Перечень лекарственных препаратов, подлежащих централизованным торгам на местном уровне, по форме, указанной в Приложении VII к настоящему циркуляру, и направляют его в местный отдел централизованных закупок.
Необходимо четко объявить списки препаратов для выбора подрядчика.
В циркуляре четко указано, что руководители центральных агентств поручают находящимся в их ведении учреждениям общественного здравоохранения выбирать поставщиков лекарственных средств в соответствии с положениями настоящего циркуляра и правовыми нормами о выборе подрядчиков.
Министр здравоохранения делегирует полномочия по принятию решений о закупке лекарственных средств учреждениям и подразделениям, напрямую использующим источники капитала, находящиеся под управлением Министерства здравоохранения, для закупки лекарственных средств в целях обеспечения деятельности этих учреждений и подразделений, а также выполнения задач, поставленных министром здравоохранения.
Министерство здравоохранения поручает Департаменту по контролю за лекарственными средствами и Департаменту традиционной медицины и фармации взять на себя ответственность за обновление и публикацию на веб-сайте следующей информации:
Список для выбора подрядчика, включая:
- Список органов по регулированию оборота лекарственных средств стран, входящих в список SRA или EMA, и список стран, входящих в список SRA или EMA;
- Список органов по регулированию оборота лекарственных средств стран, являющихся членами PIC/s и ICH;
- Список предприятий по производству лекарственных средств во Вьетнаме, которые были оценены Вьетнамским агентством по контролю за лекарственными средствами на предмет соответствия принципам и стандартам ВОЗ-GMP;
- Список предприятий по производству лекарственных средств, соответствующих принципам и стандартам EU-GMP или предприятий по производству лекарственных средств, соответствующих принципам и стандартам EU-GMP, эквивалентным EU-GMP; Список производственных предприятий, соответствующих принципам и стандартам PIC/s-GMP; Список производственных предприятий, соответствующих принципам и стандартам ВОЗ-GMP;
- Список производственных предприятий, прошедших оценку Министерства здравоохранения Вьетнама на предмет соответствия принципам и стандартам GMP для лекарственных средств растительного происхождения или традиционной медицины;
- Список предприятий по производству лекарственных препаратов во Вьетнаме, которые, по оценке Министерства здравоохранения Вьетнама, соответствуют принципам и стандартам GMP для лекарственных трав и традиционной медицины;
- Список фармацевтических производственных предприятий во Вьетнаме, оцененных Министерством здравоохранения Вьетнама как соответствующие принципам и стандартам GMP для фармацевтических ингредиентов из лекарственных трав.
Список препаратов, используемых при выборе подрядчика, в том числе:
- Перечень лекарственных средств, народных лекарственных средств и полуфабрикатов лекарственных средств, в отношении которых получена регистрация обращения или лицензия на импорт;
- Перечень оригинальных торговых наименований лекарственных средств и референтных биологических препаратов;
- Перечень оригинальных фармацевтических препаратов и референтных биологических препаратов для переработки и передачи технологий во Вьетнаме;
- Перечень лекарственных препаратов с доказанной биоэквивалентностью;
- Перечень лекарственных средств, полностью произведенных на производственных линиях во Вьетнаме, которые соответствуют критериям группы 1, указанным в пункте c) пункта 1 статьи 4 настоящего Циркуляра;
- Перечень народных лекарственных средств в лекарственных формах: паста, гранулы, порошок, экстракт, эфирное масло, смола, камедь, желе, обеспечивающих качество в соответствии с нормативными актами Министерства здравоохранения по управлению качеством лекарственных растений и народных лекарственных средств;
- Перечень лекарственных средств, включенных в Национальный реестр лекарственных средств;
- Список препаратов, удостоенных Министерством здравоохранения звания «Звезда вьетнамской медицины»;
- Список лекарственных трав, выращенных, собранных или используемых в естественных условиях на предприятии, которое, по оценке Министерства здравоохранения Вьетнама, соответствует принципам и стандартам GACP;
- Перечень перерабатываемых лекарственных средств (без передачи технологии производства лекарственных средств);
- Перечень перерабатываемых лекарственных средств (с передачей технологии производства лекарственных средств); Перечень лекарственных средств, получивших или возобновленных регистрацию в обороте в рамках трансфера технологий;
- Перечень лекарственных средств, изготовленных из сырья (фармацевтических субстанций), произведенного в странах, включенных в список SRA или EMA, на сырье (фармацевтические субстанции) выдан сертификат CEP;
- Перечень лекарственных средств и предприятий-производителей, поставщиков, имеющих нарушения качества лекарственных средств;
Кроме того, Управление по контролю за лекарственными средствами должно опубликовать список предприятий по производству лекарственных средств и поставщиков, которые соответствуют требованиям по мощности, опыту и репутации, в качестве основания для приглашения к участию в ограниченных торгах.
Портал Министерства Здравоохранения
Комментарий (0)