환자들이 새로운 약을 구하는 것이 어려운 이유는 무엇입니까?

전 세계적으로 유통되는 460종의 약물 중 허가 절차가 길고 시간이 오래 걸려서 베트남에서는 겨우 42종의 신약만 사용할 수 있으며, 이는 환자에게 영향을 미칩니다.

1월 21일, 보건부 관계자는 베트남의 제네릭 의약품 가격이 (대부분 주요 치료군의 경우) ASEAN 지역의 다른 국가에 비해 낮다고 말했습니다. 베트남의 의료 시설에서 제네릭 의약품을 사용하는 비율은 11%인 반면, 아시아 태평양 국가에서는 27%가 넘습니다.

2022년 1분기에 업데이트된 IQVIA MIDAS 의학연구기관의 데이터에 따르면 베트남 환자는 다른 국가에 비해 신약에 대한 접근성이 낮은 것으로 나타났습니다. 구체적으로, 지난 10년(2012년~2021년 말) 동안 글로벌 시장에 출시된 총 460여 종의 신약 중 베트남에서 판매 중인 것은 9%(신약 42종에 해당)에 불과합니다.

새로운 약물에 대한 접근이 어려워져 환자들은 부담을 안고 있다. 예를 들어, 베트남 인구의 약 25%가 심혈관 질환과 고혈압을 앓고 있습니다. 35만 명이 넘는 환자가 암과 함께 살고 있지만, 많은 환자가 새로운 약을 구하기 어려워 포기합니다. K병원 2내과 부하탄 박사에 따르면, 현재 보건부에서 유통 허가를 받아 암 치료에 사용하는 면역 요법제는 3가지뿐이지만, 전 세계적으로 많은 새로운 치료법이 인정받고 있습니다. 이러한 약물은 건강 보험의 적용을 받지 않아 많은 환자가 재정적 어려움으로 인해 치료를 중단하게 됩니다.

이런 상황이 발생하는 이유는 새로운 약물에 대한 접근 속도가 약물에 유통 등록증이 부여되는 데 걸리는 시간에 크게 좌우되기 때문입니다. 2016년 약사법 규정에 따르면, 의약품은 베트남 시장에 유통되기 전에 국가 관리 기관(보건부 의약품 관리국)에 등록해야 합니다. 유통 등록 인증서(GĐKLH)를 부여하는 최대 기간은 12개월입니다.

그러나 실제로 신약이 GKDLH로 허가받기까지는 4~5년이 걸리는 경우가 많다. 이 과정에는 여전히 행정 규정상 미비점이 많아 관리 기관과 기업 모두 자원이 부족해 어려움을 겪고 있기 때문이다.

최근에는 약물 부족 현상이 지속적으로 발생하고 있는데, 그 이유 중 하나는 약물 등록증이 재발급된 후 5년마다 갱신해야 하는 절차 때문입니다. 유효 기간이 만료된 약물은 규제 기관에서 유효 기간을 연장할 때까지 건강 검진 및 치료 시설에서 사용할 수 없습니다.

긴급한 문제를 해결하기 위해 정부는 2023년 초에 결의안 80을 발표하여 만료된 GKDLH 약물의 유효 기간을 2024년 말까지 일시적으로 연장했습니다. 유효 기간 연장은 약물의 품질, 안전성 및 효과에 영향을 미치지 않습니다. 이 약물은 베트남과 전 세계 여러 국가에서 수년간 유통을 위해 등록되어 왔기 때문입니다.

보건부 약품 관리국 부국장인 Le Viet Dung 씨는 2023년 10월 상반기에 해당 부서에서 2024년 12월 31일까지 약품 및 약품 성분 유통 등록증의 유효 기간을 연장하기 위한 공고를 9회 냈다고 밝혔습니다. 의약품, 의료 장비 및 용품을 확보하는 데 따른 어려움과 장애물을 지속적으로 제거하기 위해 보건부는 2016년 약학법을 개정하고 있습니다.

호치민시 열대병원 약국에서 의료진이 환자들에게 약을 투여하고 있다. 사진: Quynh Tran

개정된 약학법 프로젝트는 제약 산업을 발전시키고, 연구, 기술 이전, 혁신적 의약품 및 첨단 의약품 생산을 우선시하는 법적 통로를 마련하고, 환자가 새로운 의약품에 쉽게 접근할 수 있도록 돕는 데 중점을 두고 마무리되고 있습니다. 이는 이번 개정 약사법 프로젝트에서 중점적으로 다루는 5개 정책 그룹 중 하나로, 제약 산업의 발전을 촉진하고 의사와 환자의 치료제 선택에 대한 접근성과 권리를 확대하는 데 목적을 두고 있습니다.

특히, 보건부는 GĐKLH와 제약 성분의 확장, 변경 및 보완에 대한 기록과 절차를 간소화할 것을 제안했습니다. 약물 유통 등록 자문 위원회의 승인이 필요하지 않은 GĐKLH의 확장, 변경 및 추가 사례에 대한 규정. 동시에, 계약 연장에 걸리는 시간을 단축합니다(협의회의 승인이 필요 없는 연장의 경우 3개월에서 1개월로 단축).

보건부는 또한 약품 제품 인증서를 대체하는 것을 허용할 것을 제안했습니다. 긴급한 필요성을 충족하는 국내산 신약에 대한 임상서류 제출 면제 약물 등록 시 참조 메커니즘을 구축하고 이를 통해 사람들이 첨단 약물과 신약에 신속하게 접근할 수 있도록 돕습니다.

이 법안 초안은 법무부에서 검토 중입니다. 이 초안은 제7차 국회(2024년 5월)에서 심의되고, 제8차 국회(2024년 10월)에서 승인될 것으로 예상됩니다.

레 응아

소스 링크: https://vnexpress.net/vi-sao-nguoi-benh-kho-tiep-can-thuoc-moi-4703401.html