보건부 검사원은 다낭시 하이차우구 하이차우동 판딘풍 2번지에 본사를 둔 다낭제약-의료기기주식회사에 6,500만 VND의 행정 벌금을 부과한다는 결정을 내렸습니다.
다낭제약의료기기주식회사는 약품 품질 기준을 업데이트하지 않은 혐의로 벌금을 물었습니다.
보건부 검사원은 다낭시 하이차우구 하이차우동 판딘풍 2번지에 본사를 둔 다낭제약-의료기기주식회사에 6,500만 VND의 행정 벌금을 부과한다는 결정을 내렸습니다.
보건부 검사원에 따르면, 이 회사는 두 가지 주요 이유로 행정 위반을 저질렀습니다. 첫째, 회사는 신고된 약물에 대한 정보 보완 또는 변경에 대한 서면 요청이 없었고, 정보가 변경되었을 때(그러나 약물 가격은 변경되지 않았음) 약물 가격을 다시 신고하지 않았습니다.
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구체적으로는 Cerebrolysin(등록 번호: QLSP-845-15)이라는 약물에 대해서입니다. 공공 서비스 시스템의 포장 사양에 대한 정보는 다음과 같습니다: 1ml 튜브 10개들이 상자, 5ml 튜브 5개들이 상자, 10ml 튜브 5개들이 상자. 하지만 가격 신고 파일의 정보에는 5ml 튜브와 10ml 튜브라고 명시되어 있습니다.
이 위반 사항은 건강 부문 위반에 대한 행정 제재에 관한 2020년 9월 28일자 법령 117/2020/ND-CP의 제66조 1항에 규정되어 있습니다. 해당 회사는 이 행위로 인해 1,500만 VND의 벌금을 물었습니다.
둘째, 회사는 의약품 AKLEVO 500(등록번호: VN-22599-20)에 대한 법률에 따른 의약품 및 제약성분의 품질 기준을 업데이트하지 않았습니다.
이 위반 사항은 2020년 9월 28일자 제117/2020/ND-CP호 법령 56조 2항 c항에 명시되어 있습니다. 해당 회사는 의약품 품질 기준을 업데이트해야 하는 의무를 이행하지 못했다는 이유로 5,000만 VND의 벌금을 물었습니다.
최근 베트남 약품 관리국(보건부)은 약물 생산 분야의 위반 사항과 관련하여 품질이 좋지 않다는 이유로 Femancia 경질 캡슐(푸마르산 철 305mg 형태의 원소 철) 100mg을 회수하라는 공식 공문을 각 성, 시의 보건부에 보냈습니다.
구체적으로, 페만시아 경질 캡슐(철 원소, 푸마르산 제1철 305mg) 100mg; 엽산 350mcg), GĐKLH 번호: VD-27929-17, 배치 번호: 031222, NSX: 2-12-22, HD: 2-12-25 및 배치 번호 020223, NSX: 21-2-23, HD: 21-2-26은 Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company에서 제조합니다(주소: 빈즈엉성 벤캇타운 호아로이구 안로이지구 521번지).
리콜 이유는 약물 샘플이 정량 지표 및 용해도에 대한 품질 기준을 충족하지 못했기 때문입니다. 따라서 베트남 약품 관리국은 전국의 성, 시 보건부에 위 의약품을 회수하도록 통보했습니다. 동시에 현행 규정에 따라 위반 단위를 검사, 감시하고 처리합니다.
페만시아 경질캡슐의 주성분은 원소 철(푸마르산 제1철 305mg 형태)인 것으로 알려져 있습니다. 이 약은 철분과 조혈 인자의 공급 부족이나 손실로 인한 빈혈을 치료하는 데 효과적입니다.
최근 들어 품질이 낮은 약물의 사용이 공중보건에 점점 더 심각한 문제가 되고 있다는 사실이 알려졌습니다.
품질 기준을 충족하지 못하는 약물은 사용자의 건강에 직접적인 영향을 미칠 뿐만 아니라, 건강 시스템에 대한 사람들의 신뢰를 위협합니다. 공중 보건을 보호하고 치료의 질을 향상시키기 위해서는 품질이 낮은 약물을 회수하는 것이 시급한 요구입니다.
품질이 좋지 않은 약물이란 성분, 효과, 안전성 등의 기준을 충분히 충족하지 못하거나 보건당국의 규정에 따른 생산과정이 보장되지 않은 약물을 말합니다. 이러한 제품은 제조, 보관, 운송 또는 공급업체의 품질 관리 책임 부족으로 인해 결함이 있을 수 있습니다.
대표적인 예로는 위조 약물, 출처가 알려지지 않은 약물, 제조 과정에서 오염된 약물 등이 있습니다. 또한, 일부 약물은 이물질과 섞여 효과가 없거나 심각한 부작용을 유발합니다.
품질이 좋지 않은 약물을 사용하면 환자에게 심각한 결과가 초래될 수 있습니다. 기준에 맞지 않는 약물을 복용하면 치료 효과가 떨어져, 질병이 호전되지 않거나 악화될 수 있습니다. 품질이 좋지 않은 약물이라도 위험한 부작용, 알레르기, 중독 또는 장기적인 건강 문제를 일으킬 수 있습니다.
이는 만성 질환을 앓고 있는 환자, 노인, 어린이, 임산부 또는 면역 체계가 약한 사람들에게 특히 위험합니다.
연구에 따르면, 기준에 미달하는 약물을 사용하면 심각한 합병증이 발생하고 사망률이 증가하며 치료비가 증가할 수 있다고 합니다.
품질이 좋지 않은 약물을 리콜하는 것은 대중 건강을 보호하기 위해 필요한 조치입니다. 정부, 약물 규제 기관, 건강 기관은 시중에 유통되는 약물에 대한 엄격한 검사 및 감독 조치를 마련해야 합니다. 약물이 기준 미달로 판명되면, 위험한 제품 사용을 중단하기 위한 가장 효과적인 해결책은 신속한 리콜입니다.
실제로 품질이 좋지 않은 약물이 리콜되는 사례는 많았지만, 이러한 과정은 신속하고, 동시에, 당국, 기업, 사람들의 긴밀한 협력을 통해 진행되어야 합니다. 약물 리콜 조치는 수입 제품에만 적용되어서는 안 되며 국내에서 생산된 제품에도 적용되어야 합니다.
시중에 저질 약물이 만연하는 것을 막기 위해, 당국은 검사와 감독을 강화하고, 저질 약물을 생산, 유통하는 기관에 대한 엄중한 처벌을 내려야 합니다. 동시에, 알려지지 않은 출처의 약물 사용의 위험성에 대해 지역 사회에 선전을 홍보하고 교육하는 것이 필요합니다.
약물 제조업체 역시 약물 생산 및 품질 관리에 대한 규정을 엄격히 준수하여 제품 품질을 향상시켜야 합니다.
보건 시스템과 의사들은 환자에게 처방약에 대한 상담과 설명을 늘려야 하며, 사람들이 품질이 낮은 약물을 식별할 수 있도록 지도해야 합니다.
약물의 품질과 관련하여 세계보건기구(WHO)에 따르면 개발도상국의 의약품 중 약 11%가 위조품이며, 말라리아나 폐렴과 같은 질병으로 인해 매년 수만 명의 어린이가 사망하는 원인이 될 수 있습니다.
전문가들은 48,000개의 의약품을 대상으로 한 100개의 연구를 통해 위조 의약품 중 말라리아 및 감염 치료제가 약 65%를 차지한다는 결론을 내렸습니다.
특히 베트남에서는 최근 위조 약물과 품질이 낮은 약물 문제로 인해 많은 사람들이 걱정과 우려를 표명하고 있습니다. 중앙약물검사연구소의 통계에 따르면, 2021년에 국가 시험 시스템은 500개가 넘는 신규 제약 활성 성분과 300개가 넘는 약초의 품질을 시험했습니다. 338개 샘플이 기준 미달로 발견되었습니다.
구체적으로 국내산 의약품 샘플 28,659개 중 118개(0.41%)가 품질 기준을 충족하지 못했으며, 수입 의약품의 경우 이러한 비율은 외국산 의약품 3,042개 중 26개(0.86%)였다. 또한 검사를 통해 위조약으로 의심되는 약물 샘플 20개가 적발됐는데, 이는 작년 같은 기간보다 11개가 증가한 수치입니다.
2030년까지의 베트남 제약 산업 발전을 위한 국가 전략과 2045년까지의 비전에 따르면, 2030년까지 질병 예방 및 치료에 필요한 약물의 100%를 선제적이고 신속하게 공급한다는 목표가 설정되어 있습니다. 약물 안전을 보장하고, 국가 방위와 안보 요구 사항을 충족하고, 전염병을 예방 및 통제하고, 자연 재해, 재난, 공중 보건 사고 및 기타 긴급한 약물 요구로 인한 결과를 극복합니다.
국내에서 생산되는 약물은 사용 수요의 약 80%, 시장 가치의 70%를 충족하기 위해 노력합니다. 앞으로도 국내 약물 생산 원료의 20%를 생산하는 목표 달성을 위해 노력하겠습니다. 국내에서 생산된 백신은 확대 예방접종 수요의 100%, 군 복무 예방접종 수요의 30%를 충족합니다.
베트남은 이 지역에서 고부가가치 제약품 생산의 중심지가 되기 위해 노력하고 있습니다. 최소 100가지의 오리지널 제약 의약품, 백신, 생물학적 제품(유사 생물학적 제품 포함)과 베트남이 아직 생산할 수 없는 일부 약물을 생산하기 위한 기술 이전을 받고, 처리 및 기술 이전을 조정합니다.
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출처: https://baodautu.vn/khong-cap-nhat-tieu-chuan-chat-luong-thuoc-cong-ty-co-phan-duoc---thiet-bi-y-te-da-nang-bi-phat-d251790.html
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