ベトナム医薬品管理局(保健省)によると、2023年には医薬品企業から価格管理、医薬品事業、品質管理、医薬品登録の4つの主要グループに属する114件の勧告があった。
このうち、医薬品管理およびライセンスに関する手続きと規制に関連する勧告114件中63件を解決しました。 51 件の推奨事項が検討され、フィードバックが交換されました。
医薬品流通登録証明書(DKLH)の更新手続きについては、2025年から施行される改正薬事法に、DKLH証明書の有効期限が切れた後も引き続き証明書を使用できるという規定が追加され、延長されるまで規則に従って延長申請が提出された。または保健省からの書面による通知がある場合。医薬品及び医薬品原料の登録証の交付に関する延長申請について、諮問委員会を経由しなくてもよいようにする(品質、安全性、有効性の評価を継続する必要がある場合を除く)。さらに、医薬品の品質、安全性、有効性に影響を与えることなく医薬品情報を変更または追加する申請については、申請処理期間が 3 か月から 20 日に短縮されます。
登録証の更新手続きは、登録された医薬品を実際のニーズに合わせて審査することを目的としています。過去10年間に医薬品登録証が交付された13,974の医薬品のうち、1,685の医薬品(12%)は一度も製造されていない。
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出典: https://thanhnien.vn/nhieu-thu-tuc-hanh-chinh-thong-thoang-hon-sau-kien-nghi-tu-doanh-nghiep-duoc-185241222214701653.htm
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