政府検査官が新たに発表した結論によると、検査期間中に保健省で医薬品や医療機器の登録番号の付与および更新の申請処理に遅れが生じており、これが医薬品や機器の不足の一因となっている。
医薬品管理局に提出される医薬品の登録申請書。同省によると、医薬品登録書類の受領、監視、通知における情報技術の導入の遅れは、2022年までの大きな欠陥だという。写真：BYT
これは懸念すべき問題です。なぜなら、最近、病院では多くの医薬品や医療機器が不足しており、患者は待たなければならず、医薬品や医療用品は健康保険でカバーされているにもかかわらず、外部から購入するためにお金を払わなければならないからです。
12月11日、ベトナム医薬品管理局のヴー・トゥアン・クオン局長とグエン・タン・ラム副局長が報道陣と会談し、問題点と解決策について説明した。ラム氏は次のように述べた。
医薬品不足につながる主観的および客観的な理由は数多くあります。現在、市場には24,000件を超える医薬品流通登録番号があり、2024年だけでも13,000件を超える新規登録番号と更新登録番号が誕生する予定です。また、この時期は、薬事法改正（約50条の改正）の策定に注力する時期でもあります。検査結果は、2019 年から 2022 年までの期間を含む全期間に関連します。
当時、VNファーマ事件のミスは多くの人々の心理に影響を与えました。専門家グループのメンバーのうち最大36人が医薬品登録書類の審査への参加をやめました。4つの小委員会には書類を読み込む専門家がいなかったため、大きな未処理案件が発生しました。同時に、同省の公務員36人が辞職し、COVID-19パンデミックにより書類の評価が困難になった。
これに加えて、20,000 件を超える医薬品登録番号には 20,000 セットを超える文書があり、追加文書は言うまでもなく、すべて紙のコピーです。専門家にファイルを送って読んでもらうたびに、私たちは配達員にたくさんの文書クリップを渡します。医療記録によっては、紙の文書ファイルが 149 個も含まれることがあります。検査の結論では、医薬品管理局が管理の不備、つまり記録の管理と監視を是正するための措置を直ちに講じることが求められています。現段階での情報技術の効果的な導入の欠如は、記録を追跡するための条件が不十分であることにつながる大きな欠陥であるが、国家管理の怠慢を意味するものではない。
医薬品管理局医薬品登録部長のグエン・ヴァン・ロイ氏が、医薬品登録書類の受領と追跡のための現在のシステムを紹介している - 写真：トゥイ・アン
Viettimes ：企業が何度も書類を補足しなければならない、企業によっては6～7回補足しなければならない、あるいは同じ内容の補足依頼を何度も受けているという状況について、どのように説明しますか？
現在の医薬品登録書類は、ASEAN 10 か国が共同で実施しています。追加書類を必要とする申請の割合については、初回申請の94％で書類の質が基準に達しなかったため追加書類が必要となったと政府に報告しました。しかし、それを必要とするのは官庁ではなく、専門家なのです。追加書類を6～7回要求しなければならないケースもあるが、近く施行される改正薬事法では、事業者は3回までしか追加書類の提出を求められず、これも提出書類の質の向上につながる規制となっている。
企業が類似内容の補足要請を多数受けているのは、薬価に関する2つの文書が重複しているためだ。当局が薬価申告書を受け取った時点で、企業は医薬品の販売が許可される。今回の追加要請は行政上の要請であり、企業の販売には影響しない。当局はこの問題について説明している。
Tuoi Tre:医薬品登録書類の処理に関して、最近は処理が迅速化されていると一部の企業が言っていますが、書類がどこにあるのか、どの程度処理されているのかを監視する必要がありますか? 「ワンストップ」申請システムもログインしづらいとの苦情が出ている。
本格稼働当初（2023年7月から本格稼働）は、しばらく不具合もありましたが、現在は順調に稼働しています。企業はシステムを通じて書類全体を送信できます。書類が各段階に達し、決済の進捗状況を把握すると、部門と企業の両方がそれを監視できます。ただし、どの専門家がこの書類を読んでいるかなど、一部の情報は企業にはわかりません。
部門のどの部分が遅いのか、どのくらい遅いのかが明確に表示され、監視、促し、責任を処理できます...
Viettimes:あなたがおっしゃった既存のエラーに対する解決策は何ですか?
医薬品局は医薬品登録のために情報技術システムを2度導入したが、問題が発生したため最初からやり直さなければならなかった。新しいシステムでは、多くの時間をかけて準備を進めた結果、企業は紙の書類を一切提出する必要がなくなり、取締役会もオンラインで開催されるようになりました。
記録の見直しについては、登録番号諮問委員会は2か月ごとに会議を開催していましたが、2020年から現在まで平均30回/年、2023-2024年だけで年間44回の会議が開催されています。従来は2つの医科大学から独立した専門家を招聘していたが、現在は6つの大学から600名の専門家を招聘している。医薬品登録部門は、法制度の整備を進める中で、25人の職員を増員した。
これらの変更により、医薬品の登録および更新が認可された数は年々増加しており、2021年には1,341件、2022年には2,721件、2023年には4,592件、2024年の11か月間で13,164件となり、これは過去5年間の合計認可件数に相当します。
Tuoi Tre：おっしゃるとおり、薬はたくさんあるのに、多くの病院で薬が不足しています。その理由は何でしょうか？
調査したところ、国立小児病院、フエ中央病院、チョーライ病院などの病院では医薬品が不足していないことがわかりましたが、なぜ一部の病院では医薬品が不足しているのでしょうか。ゆっくりとした購入があります。薬局には在庫があるのに病院にない場合は、病院の入札が遅いためです。
12月11日午前、医薬品輸入を専門とする企業の代表者はトゥオイ・チェーに対し、前年に比べて医薬品管理局での医薬品登録番号の発行が迅速化しており、企業は医薬品の供給と生産、事業活動の確保に期待していると語った。
しかし、この代表者は、医薬品登録手続き中、企業は書類がどこにあるのか、和解の状況を知る必要があり、政府検査局が指摘したように書類を何年も「浸す」ことなく、部門は書類が適格かどうか、何を迅速かつ簡潔に補足する必要があるかについて速やかに対応すべきであると示唆した。
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出典: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm
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