Pourquoi est-il difficile pour les patients d’accéder aux nouveaux médicaments ?

Seuls 42 nouveaux médicaments sur 460 types en circulation dans le monde sont disponibles au Vietnam, en raison de longues procédures d'autorisation et du temps qui affecte les patients.

Le 21 janvier, un représentant du ministère de la Santé a déclaré que le prix des médicaments génériques au Vietnam est bas par rapport aux autres pays de la région de l'ASEAN (pour la plupart des principaux groupes de traitement). Alors que le taux d’utilisation de médicaments génériques dans les établissements médicaux au Vietnam est de 11 %, dans les pays d’Asie-Pacifique, il est supérieur à 27 %.

Les données de l'organisation de recherche médicale IQVIA MIDAS mises à jour au premier trimestre 2022 montrent également que les patients vietnamiens sont désavantagés dans l'accès aux nouveaux médicaments par rapport aux autres pays. Plus précisément, seulement 9 % (soit l’équivalent de 42 nouveaux médicaments) sont disponibles au Vietnam sur un total de 460 types introduits sur le marché mondial au cours des 10 dernières années (de 2012 à fin 2021).

L’accès difficile aux nouveaux médicaments représente un fardeau pour les patients. Par exemple, environ 25 % de la population vietnamienne souffre de maladies cardiovasculaires et d’hypertension artérielle ; Plus de 350 000 patients vivent avec un cancer, mais beaucoup abandonnent en raison de la difficulté d’accès aux nouveaux médicaments. Selon le Dr Vu Ha Thanh, chef adjoint du département de médecine interne 2 de l'hôpital K, il n'existe actuellement que trois médicaments d'immunothérapie dans le traitement du cancer autorisés par le ministère de la Santé à la circulation alors que le monde a reconnu de nombreuses nouvelles thérapies. Ces médicaments ne sont pas couverts par l’assurance maladie, ce qui pousse de nombreux patients à abandonner leur traitement par manque de moyens financiers.

La raison de cette situation est que la rapidité d’accès aux nouveaux médicaments dépend en grande partie du temps nécessaire pour que le médicament obtienne un certificat d’enregistrement de circulation. Conformément aux dispositions de la loi sur la pharmacie de 2016, les médicaments doivent être enregistrés auprès de l'agence de gestion de l'État (Département de l'administration des médicaments, ministère de la Santé) avant d'être mis en circulation sur le marché vietnamien. Le délai maximum pour l'octroi d'un certificat d'enregistrement de circulation (GĐKLH) est de 12 mois.

Cependant, dans la réalité, il faut souvent 4 à 5 ans pour que de nouveaux médicaments obtiennent un GKDLH, car ce processus présente encore de nombreuses lacunes dans la réglementation administrative, ce qui entraîne des difficultés tant pour les agences de gestion que pour les entreprises en raison de ressources limitées.

Ces derniers temps, les pénuries de médicaments se sont produites en permanence, en partie à cause de la procédure de renouvellement du certificat d’enregistrement du médicament tous les 5 ans après sa réémission. Les médicaments périmés ne peuvent pas être utilisés dans les centres d'examen et de traitement médicaux jusqu'à ce que l'organisme de gestion prolonge leur validité.

Pour répondre aux problèmes urgents, le gouvernement a publié la résolution 80 début 2023, prolongeant temporairement la validité des médicaments GKDLH périmés jusqu'à fin 2024. La prolongation de la validité n'affecte pas la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments car ces médicaments sont enregistrés pour la circulation depuis de nombreuses années au Vietnam et dans de nombreux pays du monde.

M. Le Viet Dung, directeur adjoint du département de l'administration des médicaments du ministère de la Santé, a déclaré qu'au cours des 10 premiers mois de 2023, le département a publié 9 annonces visant à prolonger la validité des certificats d'enregistrement de circulation des médicaments et des ingrédients pharmaceutiques jusqu'au 31 décembre 2024. Afin de continuer à éliminer les difficultés et les obstacles liés à la garantie des médicaments, des équipements et des fournitures médicales, le ministère de la Santé modifie la loi sur la pharmacie de 2016.

Personnel médical de la pharmacie de l'hôpital des maladies tropicales de Ho Chi Minh-Ville, donnant des médicaments aux patients. Photo : Quynh Tran — Personnel médical de la pharmacie de l'hôpital des maladies tropicales de Ho Chi Minh-Ville, donnant des médicaments aux patients. Photo : *Quynh Tran*

Le projet de loi révisé sur la pharmacie est en cours de finalisation, axé sur le développement de l'industrie pharmaceutique, la création d'un couloir juridique qui donne la priorité à la recherche, au transfert de technologie et à la production de médicaments innovants et de médicaments de haute technologie, aidant les patients à accéder facilement aux nouveaux médicaments. Il s’agit de l’un des cinq groupes de politiques sur lesquels se concentre cette fois le projet de loi révisé sur la pharmacie, visant à promouvoir le développement de l’industrie pharmaceutique, en aidant les médecins et les patients à accroître l’accès et le droit de choisir les médicaments de traitement.

En particulier, le ministère de la Santé a proposé de simplifier les dossiers et les procédures de prolongation, de modification et de complément du GĐKLH et des ingrédients pharmaceutiques ; Règlement sur les cas d'extension, de modification et d'ajout de GĐKLH qui ne nécessitent pas l'approbation du Conseil consultatif sur l'enregistrement de la circulation des médicaments. Parallèlement, réduire le délai de prolongation du contrat (réduction de 3 mois à 1 mois pour les cas de prolongation ne nécessitant pas l'approbation du conseil).

Le ministère de la Santé a également proposé d’autoriser le remplacement des certificats de produits pharmaceutiques ; Exemption de soumission de dossiers cliniques pour les nouveaux médicaments produits localement répondant à des besoins urgents ; Mécanisme de référence, reconnaissance dans l'enregistrement des médicaments, pour aider les gens à accéder rapidement aux médicaments avancés, aux nouveaux médicaments.

Ce projet de loi est en cours d’examen par le ministère de la Justice. Il est prévu que le projet soit examiné par l’Assemblée nationale lors de la 7e session (mai 2024) et approuvé lors de la 8e session (octobre 2024).

Le Nga

Lien source