เสนอกฎระเบียบใหม่เกี่ยวกับการทดลองยาทางคลินิก

กระทรวงสาธารณสุขเสนอกฎเกณฑ์ใหม่การทดลองยาทางคลินิก

การทดลองยาทางคลินิกเป็นกิจกรรมทางวิทยาศาสตร์ที่ศึกษายาในอาสาสมัครมนุษย์เพื่อสำรวจหรือพิจารณาความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา รู้จักและตรวจจับปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์จากยา การดูดซึม การกระจาย การเผาผลาญ และการขับถ่ายยา

หลักการของการปฏิบัติทางคลินิกที่ดี

หลักการที่ 1: การทดลองทางคลินิกจะต้องดำเนินการตามหลักการพื้นฐานของจริยธรรมการวิจัยทางชีวการแพทย์ในปฏิญญาเฮลซิงกิ ซึ่งได้รับการรับรองครั้งแรกโดยสมาคมการแพทย์โลก (WMA) ในปีพ.ศ. 2507 ที่เมืองเฮลซิงกิ (ฟินแลนด์) และมีการปรับปรุงเป็นระยะ

หลักการที่ 2: ประโยชน์และความเสี่ยงหรือความไม่สะดวกที่ผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิก สังคมหรือชุมชนต้องได้รับการพิจารณาอย่างเต็มที่และรอบคอบก่อนเริ่มการทดลองทางคลินิก โดยพิจารณาจากการรับรองความปลอดภัย สุขภาพ และสิทธิของผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิก

หลักการที่ 3: การทดลองทางคลินิกควรเริ่มต้นเฉพาะในกรณีที่ผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกและต่อสังคมมีน้ำหนักมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ประโยชน์ทางวิทยาศาสตร์และสังคมจะต้องได้รับการพิจารณาอย่างเต็มที่และรอบคอบบนพื้นฐานของการรับรองความปลอดภัย สุขภาพ และสิทธิของผู้เข้าร่วมในการทดลองยาทางคลินิก

หลักการที่ 4: การทดลองยาทางคลินิกจะต้องดำเนินการบนพื้นฐานของการปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดกับโปรโตคอลการวิจัยและกระบวนการที่ได้รับการอนุมัติจากสภาจริยธรรม สภาวิทยาศาสตร์ และหน่วยงานกำกับดูแลที่มีอำนาจ การเปลี่ยนแปลงใดๆ ในข้อเสนอการวิจัยและขั้นตอนการดำเนินการจะต้องได้รับการรายงานทันทีและได้รับการอนุมัติอย่างสมบูรณ์จากหน่วยงานหรือองค์กรที่มีอำนาจ

หลักการที่ 5: การทบทวนการทดลองยาทางคลินิกจะต้องครอบคลุมและละเอียดถี่ถ้วน โดยอาศัยข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับผลการวิจัยก่อนทางคลินิก ผลการวิจัยทางคลินิก และผลการวิจัยก่อนหน้าอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับยา (ถ้ามี)

- หลักการที่ 6 ผู้เข้าร่วมการทดลองยาทางคลินิกได้รับการรับรองสิทธิดังต่อไปนี้: ในการให้ข้อมูลที่เกี่ยวข้องครบถ้วนตามแบบฟอร์มหมายเลข 09 ในภาคผนวก III ที่ออกพร้อมกับหนังสือเวียนฉบับนี้ ขอคำอธิบายเพิ่มเติมและชี้แจงข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาตามความจำเป็น เคารพลักษณะทางวัฒนธรรมและประเพณีของบุคคล ภูมิภาค และกลุ่มชาติพันธุ์ และตัดสินใจว่าจะเข้าร่วมการทดลองยาทางคลินิกหรือไม่ ให้บริการสุขภาพฟรีตามความเหมาะสม; ผู้เข้าร่วมการวิจัยที่อายุต่ำกว่าเกณฑ์ มีความสามารถในการดำเนินคดีแพ่งจำกัด หรือสูญเสียความสามารถในการดำเนินคดีแพ่ง จะต้องได้รับความยินยอมจากตัวแทนตามกฎหมายว่าด้วยการมีส่วนร่วมในการทดลองยาทางคลินิก

หลักการที่ 7: สถานที่ทดลองทางคลินิกมีหน้าที่รับผิดชอบในการจัดเตรียมแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเพื่อให้การดูแลทางการแพทย์และตัดสินใจทางการแพทย์สำหรับผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกเมื่อจำเป็นและเป็นไปตามบทบัญญัติของกฎหมาย

หลักการที่ 8: บุคคลแต่ละคนที่เข้าร่วมในการดำเนินการทดลองทางคลินิกจะต้องแน่ใจถึงมาตรฐานคุณสมบัติทางวิชาชีพ การฝึกอบรม การศึกษา และประสบการณ์ในการปฏิบัติงานตามหน้าที่ของตนในการทดลองทางคลินิก

หลักการที่ 9: ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกจะต้องได้รับการบันทึก ประมวลผล จัดการ และจัดเก็บตามกฎระเบียบ เพื่อให้สามารถรายงาน อธิบาย ติดตาม และตรวจสอบความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของข้อมูลและข้อมูลเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกได้อย่างถูกต้อง

หลักการที่ 10: บันทึกที่ใช้ระบุผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกจะต้องได้รับการปกป้องและบำรุงรักษาเพื่อให้แน่ใจว่าผู้เข้าร่วมมีสิทธิความเป็นส่วนตัวตามข้อกำหนดทางกฎหมาย

หลักการที่ 11: สารเคมีต้องได้รับการผลิต จัดการ และจัดเก็บตามแนวทางปฏิบัติดีที่เกี่ยวข้อง และต้องใช้เพื่อการวิจัยเท่านั้นตามโปรโตคอลการวิจัยที่ได้รับอนุมัติ

หลักการที่ 12: ระบบและวิธีการประกันคุณภาพในการรับรองคุณภาพในการทดลองทางคลินิกต้องได้รับการนำไปปฏิบัติอย่างสมบูรณ์และถูกต้องตามบทบัญญัติการประกันคุณภาพในแนวปฏิบัตินี้และบทบัญญัติทางกฎหมายว่าด้วยการรับรองคุณภาพของยาที่ใช้ในการวิจัย

หลักการข้อที่ 13: เคารพวัฒนธรรม เอกลักษณ์ ประเพณี และธรรมเนียมของชุมชนที่ดำเนินการทดลองทางคลินิก

ดำเนินการวิจัยทดลองยาทางคลินิก

ตามร่างดังกล่าว การทดลองยาทางคลินิกจะได้รับอนุญาตให้ดำเนินการได้เฉพาะเมื่อได้รับอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลที่มีอำนาจเท่านั้น

การดำเนินการวิจัยเกี่ยวกับผู้เข้าร่วมการทดลองยาสามารถเริ่มได้หลังจากข้อมูลเกี่ยวกับการวิจัยได้รับการสื่อสารอย่างครบถ้วนไปยังผู้เข้าร่วมการทดลองยาแล้ว และผู้เข้าร่วมการทดลองยาหรือตัวแทนทางกฎหมายได้ลงนามในแบบฟอร์มข้อมูลการวิจัยและแบบฟอร์มการเข้าร่วมการวิจัยโดยสมัครใจ

ทีมวิจัยและสถานที่ทดลองทางคลินิกมีหน้าที่รับผิดชอบในการจัดระเบียบและดำเนินการวิจัยให้เป็นไปตามโปรโตคอลการวิจัยและกระบวนการวิจัยที่ได้รับอนุมัติ

เอกสารสำคัญก่อนดำเนินการ ระหว่างดำเนินการ และภายหลังเสร็จสิ้นการทดลองยาทางคลินิก ตามแบบฟอร์มเลขที่ 01, 02 และ 03 ที่ออกให้ในภาคผนวก 1

กระทรวงสาธารณสุขส่งเสริมให้นักวิจัยหลักลงทะเบียนและเผยแพร่ผลงานวิจัยของตนในฐานข้อมูลที่มีชื่อเสียงทั้งในประเทศและต่างประเทศ

การจัดหาเงินทุนและการจ่ายเงินให้กับผู้เข้าร่วมการทดลองยาในการทดลองยาทางคลินิก

การเงินเพื่อการทดลองยาทางคลินิก ตามร่างงบประมาณสำหรับการทดลองยาทางคลินิกประกอบด้วย ค่าเช่าสัญญาวิชาชีพ วัสดุสิ้นเปลือง การสนับสนุนผู้เข้าร่วมการทดลองยา ประกัน... หารือ พัฒนา และลงนามโดยนักวิจัยหลัก สถานที่ทดลองยาทางคลินิก ร่วมกับองค์กรหรือบุคคลที่มียาสำหรับการทดลองทางคลินิก

เงินทุนสำหรับการจัดการและกำกับดูแลการทดลองยาทางคลินิกสำหรับกิจกรรมต่างๆ เช่น การสำรวจและประเมินสถานที่วิจัย การประชุม การสัมมนา การประชุมเชิงปฏิบัติการที่เกี่ยวข้องกับการวิจัย การฝึกอบรมสำหรับทีมวิจัย; การกำกับดูแล ตรวจสอบ และการตรวจสอบ... จะได้รับการหารือ พัฒนา และลงนามโดยนักวิจัยหลัก สถานที่ทดลองทางคลินิก และองค์กรหรือบุคคลที่มียาที่ใช้ในการทดลองทางคลินิกตามสัญญา

องค์กรและบุคคลที่มีการทดลองยาทางคลินิกจะต้องรับผิดชอบในการชำระค่าใช้จ่ายการวิจัยยาทางคลินิก

การชำระเงินและการชดเชยค่าเสียหาย (หากมี) แก่ผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกจะต้องระบุไว้อย่างชัดเจนในเอกสารข้อมูลการวิจัยและแบบฟอร์มอาสาสมัครของผู้เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกและในโปรโตคอลการวิจัย

ตามร่างดังกล่าว สิทธิและความรับผิดชอบของบุคคลและองค์กรที่มียาที่ใช้ในการทดลองทางคลินิกได้รับการดำเนินการตามมาตรา 92 แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม ฉบับที่ 105/2016/QH13

สิทธิและความรับผิดชอบของสถานทดลองทางคลินิกได้รับการดำเนินการตามบทบัญญัติของมาตรา 93 แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม ฉบับที่ 105/2016/QH13

สิทธิและหน้าที่ของผู้เข้าร่วมการทดลองยาทางคลินิกได้รับการดำเนินการตามบทบัญญัติของมาตรา 91 แห่งพระราชบัญญัติการเภสัชกรรม ฉบับที่ 105/2016/QH13

โปรดอ่านร่างฉบับเต็มและแสดงความคิดเห็นที่นี่

ภูมิปัญญา