Управление по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения Вьетнама только что объявило о решениях о выдаче свидетельств о регистрации в обращении и продлении срока действия свидетельств о регистрации в обращении для 355 отечественных и импортных лекарственных препаратов.
 |
Министерство здравоохранения только что выдало новые и обновило действующие регистрационные удостоверения на 355 наименований лекарственных препаратов. (Иллюстрация) |
Директор Департамента по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения д-р Ву Туан Куонг подписал последовательно 4 решения об объявлении о продлении и перевыдаче свидетельств о регистрации обращения лекарственных средств отечественного и зарубежного производства. Соответственно, на 355 видов лекарственных средств продлены или выданы новые удостоверения о регистрации в обращении, некоторые из которых выданы или продлены на 3 года, некоторые на 5 лет в зависимости от конкретных условий.
Препараты, которые были обновлены и перевыпущены на этот раз, весьма разнообразны с точки зрения фармакологического действия, включая препараты для лечения рака, сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, противовирусные препараты, а также другие распространенные жаропонижающие, анальгетические и противовоспалительные препараты...
Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама требует, чтобы учреждения, занимающиеся производством и регистрацией лекарственных средств, несли ответственность за производство лекарственных средств в соответствии с записями и документами, зарегистрированными в Министерстве здравоохранения, и должны печатать на этикетке лекарственного средства регистрационный номер, выданный Министерством здравоохранения Вьетнама.
Производство и выпуск в обращение особо контролируемых лекарственных средств допускается только при наличии Сертификата о допуске к фармацевтической деятельности. Сфера деятельности особо контролируемых лекарственных средств соответствует сфере деятельности учреждения, что соответствует положениям пункта 5 статьи 143 Постановления Правительства № 54/2017/ND-CP, в котором подробно излагается ряд статей и мер по реализации Закона о фармации.
В то же время обновить стандарты качества лекарственных средств в соответствии с положениями Циркуляра министра здравоохранения № 11/2018/TT-BYT, регулирующего качество лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов, Циркуляра министра здравоохранения № 03/2020/TT-BYT, вносящего изменения и дополнения в ряд статей Циркуляра 11/2018/TT-BYT, регулирующего качество лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов.
Внедрить и скоординировать действия с импортирующим предприятием для соблюдения положений Официального депеши № 5853/QLD-CL от 19 апреля 2019 г. Департамента по контролю за лекарственными средствами по проверке качества сырья для производства лекарственных средств сартановой группы для лекарственных средств, перечисленных в списке Статьи 1, изданном с настоящим Решением, содержащих фармацевтические ингредиенты группы сартановой группы.
В течение 6 месяцев со дня подписания и обнародования настоящего Постановления обновить этикетки лекарственных средств и инструкции по их применению в соответствии с положениями Циркуляра № 01/2018/TT-BYT Министра здравоохранения, регламентирующего маркировку лекарственных средств, их состав и инструкции по применению, в форме внесения изменений и дополнений в удостоверение о регистрации лекарственного средства в порядке, предусмотренном Циркуляром № 08/2022/TT-BYT.
Кроме того, производственные и торговые предприятия должны координировать работу с лечебными учреждениями для соблюдения действующих правил в отношении рецептурных препаратов, контролировать безопасность, эффективность и нежелательные эффекты лекарств для вьетнамцев, а также синтезировать и отчитываться в соответствии с правилами...
Учреждения, осуществляющие регистрацию лекарственных средств, обязаны обеспечить поддержание условий функционирования в течение срока действия удостоверения на право обращения лекарственного средства и его субстанции. В случае, если объект регистрации больше не соответствует условиям эксплуатации, он должен быть ответственным за замену объекта регистрации в соответствии с положениями Циркуляра № 08/2022/TT-BYT в течение 30 дней с даты, когда объект регистрации больше не соответствует условиям эксплуатации.
Ранее Департамент по контролю за лекарственными средствами неоднократно выдавал новые и продлевал срок действия свидетельств о регистрации обращения лекарственных средств сроком на 3 или 5 лет в соответствии с положениями Закона о фармации 2016 года для многих фармацевтических продуктов с целью удовлетворения потребностей населения в медицинском обследовании, лечении и профилактике заболеваний.
По данным Министерства здравоохранения, в настоящее время насчитывается около 22 000 регистрационных номеров лекарственных средств с визами на обращение, содержащих около 800 действующих веществ различных типов.
Источник
Комментарий (0)