「オープン」イノベーションの潮流を持つ製薬企業

イノベーションはヘルスケア分野のトレンドであり、デジタル時代の世界的なトレンドでもあります。ベトナムの製薬企業はこの傾向を把握し、開発に投資しています。

製薬業界では、外国資本の誘致と技術移転がトレンドとなっている（写真：シャッターストック）

ベトナムの製薬企業における主なイノベーションの傾向は、「オープン」イノベーションを実施することであることがわかります。したがって、国内企業間、国内外企業間の連携を強化し、研究開発資源を創出し、生産能力と競争力を高めます。

製薬会社がヘルスケアイノベーションでより成功するには、いくつかの解決策を追求する必要があります。

まず、EU-GMPの高い技術基準、または同等の基準を満たすハイテク工場の建設/アップグレードに投資し、製品の品質を向上させ、生産性を高め、製品コストを削減します。

第二に、科学技術機関、特に研究所、学校、研究センターと協力して、技術プロセスを研究・革新し、新製品、生物由来製品、ベトナム独自の製品を開発します。

3つ目は、合弁事業で、技術移転において外国投資を誘致し、医薬品やジェネリック医薬品の生産のための原材料の研究、生産、取引における研究開発活動を促進することです。

製薬業界は、2024年10月の国会で薬事法案が可決されることを期待している。この草案は画期的な内容を含んでおり、協会の会員企業を含むベトナムの製薬業界コミュニティの活動に好ましい条件を作り出すものです。

企業は、草案に含まれる多くの重要かつ優れた政策に非常に関心を持っています。

まず、「第7条 医薬品に関する国家政策」および「第8条 医薬品産業発展のための優遇政策及び投資支援」を改正・補足し、政府にこれら2つの条項に関する詳細な指針を与えることを規定する。法制化された具体的な政策は、国家管理機関及び企業が透明性と利便性をもってこれらの政策を実施するための法的根拠となる。特に、ベトナムの医薬品産業を先進産業へと発展させるための優遇措置と支援が重要である。

さらに、国内の原材料から国内で研究・生産された医薬品については、公立医療機関での入札規定に従って国家予算資金から医薬品を購入したり、支払いを受けたりするなど、生産の優遇政策もある。

研究活動に対する特別投資支援、技術移転、医薬品原料、新薬、ジェネリック医薬品、特殊医薬品などの生産への投資などの投資支援政策。新薬を生産するための製薬技術およびバイオテクノロジーの開発に関する科学的研究。

ジェネリック医薬品、賦形剤、カプセルシェルなどの医薬品原料の生産に対する投資インセンティブ。薬剤と直接接触する包装...

質の高い人材育成活動に対する優遇措置や支援の仕組みを適用する。新薬、ワクチン、生物学的製剤、ハイテク医薬品、初のジェネリック医薬品、現代的な剤形による伝統医薬品の研究、開発、臨床試験、技術移転、生産、商品化...

第二に、2016年の薬事法にまだ規定がないか、事業運営上の困難や不備を解消するのに適さなくなったいくつかの政策メカニズムを修正および補足します。医薬品及び医薬品原料の登録証の更新、変更、補充に関する手続き及び書類の簡素化に関する規定です。施設は、流通登録証明書の有効期限が切れた後、規則に従って更新申請を提出し、更新されるか保健省から書面による回答を受けるまで、流通登録証明書を引き続き使用できます。

2016年薬事法のいくつかの条項を改正する法律が可決され、同時に関連法に従って法律を導く法的文書が発行されることが期待されており、これにより薬学に関する法的文書の完全なシステムが構築され、企業が投資方針を構築し、中長期的に生産と事業を発展させる意欲と安心感を持つことができるオープンで安定した法的環境が構築されます。

これにより、高い技術基準（EU-GMPおよび同等）を満たす工場のアップグレードや新設、優秀な人材の育成、ハイテクノロジーの適用、デジタル変革、イノベーションへのリソース投資に重点が置かれます。潜在的多国籍企業との投資協力、合弁事業、提携により、一般的な医薬品生産に投資し、医薬品原料、新薬、ジェネリック医薬品、特殊医薬品、ハイテク医薬品、ワクチン、生物学的製剤、希少医薬品、初のジェネリック医薬品、現代的剤形の伝統医薬品などの生産を優先します。

（*）ベトナム製薬企業協会常任副会長

出典: https://baodautu.vn/doanh-nghiep-duoc-voi-xu-huong-doi-moi-sang-tao-mo-d225766.html