355種類の医薬品が新たに認可され、保健省から流通登録証が更新されました。

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ベトナム保健省医薬品管理局は、国内で製造および輸入された医薬品355品目について流通登録証明書の発行および流通登録証明書の延長を決定すると発表した。

355 loại thuốc vừa được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

保健省は355種類の医薬品の新規登録証および更新登録証を発行した。（図）

保健省医薬品管理局長のヴー・トゥアン・クオン博士は、国産および外国製の医薬品の流通登録証明書の延長および再発行を発表する決定書に4件連続で署名した。これに伴い、355種類の医薬品の流通登録証が更新または新規発行され、その一部は3年間の新規発行または更新、一部は特定の条件に応じて5年間の新規発行または更新となっている。

今回、リニューアル・再発行された医薬品は、一般的な解熱・鎮痛・抗炎症薬のほか、がん治療薬、心血管疾患治療薬、糖尿病治療薬、抗ウイルス薬など、薬理作用の面で非常に多岐にわたります。

ベトナム医薬品管理局は、医薬品製造・登録施設が保健省に登録された記録と文書に従って医薬品を製造する責任を負い、医薬品のラベルにベトナム保健省が発行した登録番号を印刷することを義務付けています。

特別管理医薬品は、医薬品事業適格証明書がある場合にのみ製造および流通できます。特別管理医薬品の事業範囲は施設の運営範囲と一致しており、薬事法の施行に関する多数の条項と措置を詳述した政府政令第54/2017/ND-CP号の第143条第5項の規定を満たしています。

同時に、医薬品および医薬成分の品質を規制する保健大臣の通達第11/2018/TT-BYT号、医薬品および医薬成分の品質を規制する通達第11/2018/TT-BYT号のいくつかの条項を修正および補足する保健大臣の通達第03/2020/TT-BYT号の規定に従って、医薬品の品質基準を更新します。

本決定で発行された第1条のリストに記載されているサルタングループの医薬品成分を含む医薬品については、サルタン医薬品の製造のための原材料の品質検査に関する2019年4月19日付医薬品管理局正式通達第5853/QLD-CLの規定を遵守するよう輸入施設と調整し、実施する。

本決定の署名および公布の日から6か月以内に、医薬品のラベル、医薬品成分、医薬品の説明書を規制する保健大臣の通達第01/2018/TT-BYT号の規定に従って、通達第08/2022/TT-BYT号に規定されている医薬品流通登録証明書の変更および補足の形式で医薬品のラベルと医薬品の説明書を更新します。

さらに、製造および取引施設は、処方薬に関する現行の規制を遵守するために治療施設と連携し、ベトナム国民に対する薬物の安全性、有効性、望ましくない影響を監視し、規制に従って統合して報告する必要があります...

医薬品登録施設は、医薬品及び医薬品原料流通登録証の有効期間中、運転条件が維持されることを確保しなければなりません。登録施設が運営条件を満たさなくなった場合、登録施設が運営条件を満たさなくなった日から30日以内に、通達第08/2022/TT-BYT号の規定に従って登録施設を変更する責任があります。

これまで、医薬品監督管理部門は、国民の医療検査や治療、疾病予防のニーズに応えるため、2016年薬事法の規定に基づき、多くの医薬品に対して3年または5年間有効の新規流通登録証や延長流通登録証を繰り返し発行してきました。

保健省によると、現在流通許可を受けた医薬品登録番号は約2万2000件あり、有効成分は様々な種類で約800種類ある。

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