Actualmente, los ensayos clínicos en Vietnam son en su mayoría ensayos que sirven para el desarrollo de nuevos productos como: medicamentos, vacunas, equipos médicos, nuevas técnicas de tratamiento... En particular, en los últimos años se han realizado estudios sobre terapia celular y genética.
Los ensayos clínicos deben ser aprobados y evaluados cuidadosamente antes de su implementación porque el proceso de prueba, los nuevos productos y las técnicas pueden representar riesgos para los voluntarios que participan en la investigación.
Sin embargo, en la realidad, a lo largo de los años ha habido estudios aprobados por ministerios y sectores distintos al Ministerio de Salud para realizar investigaciones en humanos pero no aprobados por el Consejo de Ética en Investigación Biomédica.
Inyección experimental de la vacuna contra la COVID-19 Covivac en la Universidad Médica de Hanói, marzo de 2021
El Ministerio de Salud solicita comentarios sobre un proyecto de circular que regula la gestión de las tareas científicas y tecnológicas bajo responsabilidad del Ministerio de Salud. El proyecto propone que los temas de investigación financiados con fuentes no presupuestarias, gestionados por otros ministerios y sectores pero que involucren investigación en seres humanos, sólo puedan realizarse previa aprobación del Consejo de Ética de Investigación Biomédica y ratificación del Ministerio de Salud. Al mismo tiempo, el proyecto también enfatiza y promueve el papel de los consejos de base en las unidades para aprobar los esquemas de investigación, acortar el tiempo de aprobación en el Ministerio de Salud y garantizar el progreso de la investigación.
En Vietnam, se realizan alrededor de 100 ensayos clínicos al año, lo que facilita el acceso al país a nuevas tecnologías, productos y métodos de tratamiento y atención médica, especialmente para enfermedades complejas como el cáncer y las enfermedades cardiovasculares. Cuando se aprueben nuevos productos y técnicas, Vietnam también será el lugar de acceso temprano a ellos, incluyendo medicamentos, vacunas, etc. Sin embargo, antes de obtener la licencia oficial, el proceso de ensayos clínicos puede representar riesgos para la salud y la vida de los voluntarios, por lo que es necesario contar con una estricta aprobación y supervisión durante su implementación.
De acuerdo con la normativa vigente, el Ministerio de Salud es responsable de gestionar, orientar y organizar la ejecución de la investigación biomédica en seres humanos. Las tareas científicas y tecnológicas relacionadas con la investigación biomédica en seres humanos, antes de ser realizadas, la organización a cargo de la tarea debe contar con la aprobación del Consejo de Ética en Investigación Biomédica (según normativa de la Circular No. 04/2020/TT-BYT).
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