Aussetzung des Vertriebs und Rückruf von SOS Fever® Fort Weichkapseln aufgrund von Qualitätsverstößen
Das Gesundheitsministerium von Hanoi hat soeben ein Dokument herausgegeben, in dem es den Vertrieb von SOS Fever® Fort Weichkapseln aufgrund von Qualitätsmängeln einstellt und sie zurückruft.
Das Gesundheitsministerium von Hanoi hat gerade eine Anweisung an die Leiter der medizinischen Einrichtungen in der Region, die Gesundheitsbehörden des Distrikts, der Städte und Gemeinden sowie an die Ampharco USA Pharmaceutical Joint Stock Company und die Dadison USA Joint Stock Company (Schalter 431, 4. Stock, Hapu Medicenter, Nr. 1 Nguyen Huy Tuong, Thanh Xuan) bezüglich des Rückrufs des Medikaments SOS Fever® Fort herausgegeben, das die Qualitätsstandards nicht erfüllt.
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Dementsprechend kündigte das Gesundheitsministerium von Hanoi den Rückruf in Hanoi und in den Einrichtungen an, die die von Dadison USA Joint Stock Company bereitgestellte Charge des Arzneimittels gekauft hatten: SOS Fever® Fort Weichkapseln (Ibuprofen 400 mg), Registrierungsnummer: VN-26102-17, Chargennummer: B4001, Herstellungsdatum: 22. Februar 2024, Verfallsdatum: 22. Februar 2027, hergestellt von Ampharco USA Pharmaceutical Joint Stock Company, erfüllt nicht die Qualitätsanforderungen an die Eigenschaften (Verstoß der Stufe 3).
Darüber hinaus forderte das Ministerium die Ampharco USA Pharmaceutical Joint Stock Company und die Dadison USA Joint Stock Company auf, die oben genannten, gegen die Vorschriften verstoßenden Weichkapseln SOS Fever® Fort vollständig zurückzurufen und den Rückrufbericht und die Rückrufaufzeichnungen gemäß den Vorschriften an die Arzneimittelzulassungsbehörde des Gesundheitsministeriums von Hanoi zu senden.
Medizinische Einrichtungen, Arzneimittelgroß- und -einzelhändler in der Umgebung werden dringend gebeten, die oben genannten Medikamentenchargen, die nicht den Qualitätsstandards entsprechen, zu überprüfen und zurückzurufen. Die Gesundheitsämter der Bezirke, Städte und Gemeinden benachrichtigen die ihnen unterstellten medizinischen Einrichtungen. Führen Sie eine Inspektion durch und überwachen Sie die Umsetzung der Rückrufaktion der Einrichtung (sofern vorhanden).
Das Gesundheitsministerium von Hanoi wird den Rückruf der Einheiten prüfen und überwachen, die Einheiten benachrichtigen, die Umsetzung durchführen und dem Gesundheitsministerium darüber Bericht erstatten.
Einige Tage zuvor hatte auch das Gesundheitsministerium von Hanoi ein Dokument herausgegeben, in dem es das Medikament Alphatrypa DT zurückrief, weil es nicht den Qualitätsstandards entsprach. Arzneimittel bereitgestellt von Nhat Thanh Pharma International Company Limited; Der Herstellungs- und Vertriebsort ist die Central Pharmaceutical Joint Stock Company I-Pharbaco, da die Qualitätsstandards für quantitative Indikatoren nicht erfüllt werden (Verstoß der Stufe 2).
Das Gesundheitsministerium forderte Central Pharmaceutical Joint Stock Company I – Pharbaco und Nhat Thanh Pharma International Company Limited auf, folgende Produkte umfassend zurückzurufen: Alphatrypa DT-Tabletten (Chymotrypsin 4,2 mg); Telefon: VN-26281-17; Losnummer: 84324; Produktionsdatum: 25. Mai 2024; Ablaufdatum: 25.05.2026; Senden Sie Rückrufberichte und Rückrufaufzeichnungen wie im offiziellen Depeschen 3288/QLD-CL vorgeschrieben.
Gleichzeitig werden in den medizinischen Einrichtungen sowie im Arzneimittelgroß- und -einzelhandel der Region Arzneimittelchargen, die die oben genannten Qualitätsstandards nicht erfüllen, dringend überprüft und zurückgerufen. Die Gesundheitsämter der Bezirke, Städte und Gemeinden benachrichtigen die ihnen unterstellten medizinischen Einrichtungen. Führen Sie eine Inspektion durch und überwachen Sie die Umsetzung der Rückrufaktion der Einrichtung (sofern vorhanden).
Es ist bekannt, dass in letzter Zeit viele Arzneimittel, deren Qualität nicht den Anforderungen entspricht, zurückgerufen wurden. Konkret kündigte das Gesundheitsministerium von Hanoi Mitte September 2024 den Rückruf von Zovitit-Mikropartikelkapseln (Aciclovir 200 mg) an, GĐKLH-Nummer: VN-15819-12, Chargennummer: 0017, Herstellungsdatum: 03.05.23, Verfallsdatum: 02.05.26, hergestellt von SC Slavia Pharma SRL (Rumänien), importiert von Codupha Central Pharmaceutical Joint Stock Company.
Dementsprechend koordinierte die Codupha Hanoi-Niederlassung der Central Pharmaceutical Joint Stock Company mit der Codupha Central Pharmaceutical Joint Stock Company den Rückruf der Arzneimittelcharge, die die Qualitätsstandards nicht erfüllte und die vertrieben wurde, die Erstellung einer Rückrufakte und die Meldung des Rückrufs an das Gesundheitsamt von Hanoi (sofern vorhanden).
Zusätzlich zu den oben genannten Medikamenten hat das Gesundheitsministerium von Hanoi den Rückruf von Cetecocenzitax-Tabletten (Cinarizin 25 mg) angekündigt, GĐKLH-Nummer: VD-20384-13; Losnummer: 01/0823; Hersteller: 030823; HD: 030826 Verstoß der Stufe 3, verursacht durch Central Pharmaceutical Joint Stock Company 3.
Das Gesundheitsministerium von Hanoi fordert die öffentlichen Gesundheitseinrichtungen des Sektors, nicht-öffentliche Gesundheitseinrichtungen, Arzneimittelhandelsunternehmen und Arzneimitteleinzelhandelsgeschäfte in der Region auf, die oben genannte Arzneimittelcharge zu überprüfen und gründlich zurückzurufen. Senden Sie Rückrufberichte und Rückrufaufzeichnungen wie vorgeschrieben an das Gesundheitsministerium und die Arzneimittelbehörde. Das Gesundheitsministerium wird die Rückrufaktion der Einheiten und Einrichtungen inspizieren und überwachen.
Die Gesundheitsämter der Bezirke, Städte und Gemeinden benachrichtigen die ihnen unterstellten medizinischen Einrichtungen. Führen Sie eine Inspektion durch und überwachen Sie die Umsetzung der Rückrufaktion der Einrichtung (sofern vorhanden).
Hinweis: Koordinieren Sie sich mit den Medienagenturen, um die Unternehmen und Benutzer des Arzneimittels sowie die Menschen darüber zu informieren, dass kein Handel oder Konsum von Arzneimitteln erlaubt sein darf.
Die vietnamesische Arzneimittelbehörde (Gesundheitsministerium) hat außerdem eine offizielle Mitteilung herausgegeben, in der sie den Rückruf von Ubiheal 300-Tabletten (Thioctsäure 300 mg) der Nam Ha Pharmaceutical Joint Stock Company aufgrund nicht erfüllter Qualitätsstandards ankündigt.
Die vietnamesische Arzneimittelbehörde hat die Gesundheitsbehörden der Provinzen und zentral verwalteten Städte sowie die Gesundheitsbehörden aller Sektoren aufgefordert, den Arzneimittelhandel und -verbrauchenden Betrieb zu benachrichtigen und die oben genannte Charge von Ubiheal 300 Tabletten (Thioctsäure 300 mg) zurückzurufen, da diese die oben genannten Qualitätsstandards nicht erfüllt.
Darüber hinaus veröffentlichen Sie Informationen über die Entscheidung zum Rückruf von Arzneimitteln auf der Website des Ministeriums und führen Inspektionen und beaufsichtigen die Einheiten, die diese Mitteilung umsetzen. Verstöße gemäß den geltenden Vorschriften behandeln; Melden Sie dies der Arzneimittelzulassungsbehörde und den zuständigen Behörden.
Gleichzeitig beauftragte die vietnamesische Arzneimittelbehörde (Gesundheitsministerium) das Gesundheitsamt von Hanoi und das Gesundheitsamt der Provinz Nam Dinh mit der Inspektion und Beaufsichtigung der Nam Ha Pharmaceutical Joint Stock Company hinsichtlich des Rückrufs und der vorschriftsmäßigen Handhabung der zurückgerufenen Medikamente.
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