Почему пациентам сложно получить доступ к новым препаратам?

Из 460 новых видов лекарственных препаратов, распространенных во всем мире, во Вьетнаме доступны только 42 новых препарата из-за длительных процедур лицензирования и времени, что сказывается на пациентах.

21 января представитель Министерства здравоохранения заявил, что цены на дженерики во Вьетнаме низкие по сравнению с другими странами региона АСЕАН (для большинства основных групп лечения). В то время как уровень использования дженериков в медицинских учреждениях Вьетнама составляет 11%, в странах Азиатско-Тихоокеанского региона он превышает 27%.

Данные медицинской исследовательской организации IQVIA MIDAS, обновленные в первом квартале 2022 года, также показывают, что вьетнамские пациенты находятся в невыгодном положении в плане доступа к новым препаратам по сравнению с другими странами. В частности, из 460 видов лекарственных средств, выведенных на мировой рынок за последние 10 лет (с 2012 по конец 2021 года), во Вьетнаме доступно лишь 9% (что эквивалентно 42 новым препаратам).

Затрудненный доступ к новым препаратам создает бремя для пациентов. Например, около 25% населения Вьетнама страдают сердечно-сосудистыми заболеваниями и повышенным кровяным давлением; Более 350 000 пациентов живут с раком, но многие сдаются из-за трудностей с доступом к новым лекарствам. По словам доктора Ву Ха Тханя, заместителя заведующего отделением внутренних болезней № 2 больницы «К», в настоящее время Министерство здравоохранения лицензировало для использования только три иммунотерапевтических препарата для лечения рака, в то время как в мире признано множество новых методов лечения. Эти препараты не покрываются медицинской страховкой, в результате чего многие пациенты прекращают лечение из-за нехватки финансов.

Причина такой ситуации в том, что скорость доступа к новым лекарственным препаратам во многом зависит от времени, необходимого для получения на препарат свидетельства о регистрации в обращении. Согласно положениям Закона об фармации 2016 года, лекарственные препараты должны быть зарегистрированы в государственном органе управления (Департаменте по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения) до их поступления на вьетнамский рынок. Максимальный срок выдачи свидетельства о регистрации обращения (GĐKLH) составляет 12 месяцев.

Однако в реальности получение разрешения GKDLH на новые лекарственные препараты часто занимает 4–5 лет, поскольку этот процесс по-прежнему имеет много недостатков в административных правилах, что создает трудности как для управляющих органов, так и для предприятий из-за ограниченных ресурсов.

В последнее время постоянно наблюдается нехватка лекарственных препаратов, что отчасти связано с процедурой продления регистрационного удостоверения лекарственного средства каждые 5 лет после его перевыдачи. Применение просроченных лекарственных препаратов в лечебно-профилактических учреждениях запрещено до тех пор, пока орган управления не продлит срок их действия.

Для решения неотложных вопросов в начале 2023 года правительство издало Постановление № 80, временно продлевающее срок действия просроченных препаратов GKDLH до конца 2024 года. Продление срока действия не влияет на качество, безопасность и эффективность препаратов, поскольку эти препараты уже много лет зарегистрированы для обращения во Вьетнаме и многих странах мира.

Г-н Ле Вьет Зунг, заместитель директора Департамента по контролю за лекарственными средствами Министерства здравоохранения, сообщил, что за первые 10 месяцев 2023 года департамент сделал 9 объявлений о продлении срока действия свидетельств о регистрации оборота лекарственных средств и их ингредиентов до 31 декабря 2024 года. Чтобы продолжить устранение трудностей и препятствий, связанных с обеспечением лекарственными средствами, медицинским оборудованием и расходными материалами, Министерство здравоохранения вносит поправки в Закон об аптеках 2016 года.

Медицинский персонал аптеки больницы тропических болезней города Хошимин выдает лекарства пациентам. Фото: Куинх Тран — Медицинский персонал аптеки больницы тропических болезней города Хошимин выдает лекарства пациентам. Фото: *Куинх Тран*

Пересмотренный проект закона о фармацевтике находится на стадии завершения. Основное внимание будет уделено развитию фармацевтической промышленности, созданию правового коридора, который отдает приоритет исследованиям, передаче технологий и производству инновационных и высокотехнологичных лекарственных препаратов, помогая пациентам легко получать доступ к новым препаратам. Это одна из пяти политических групп, на которых в этот раз сосредоточено внимание в пересмотренном проекте закона о фармацевтике, цель которого — содействовать развитию фармацевтической промышленности, помогать врачам и пациентам расширять доступ и право выбора лечебных препаратов.

В частности, Министерство здравоохранения предложило упростить учет и процедуры по расширению, изменению и дополнению GĐKLH и фармацевтических ингредиентов; Положение о случаях расширения, изменения и дополнения GĐKLH, не требующих одобрения Консультативного совета по регистрации обращения лекарственных средств. В то же время сократить срок продления договора (сократить с 3 месяцев до 1 месяца для случаев продления, не требующих одобрения совета).

Минздрав также предложил разрешить замену сертификатов на фармацевтическую продукцию; Освобождение от подачи клинических досье на новые отечественные лекарственные препараты, удовлетворяющие неотложные потребности; Механизм ссылок, признание при регистрации лекарственных средств, чтобы помочь людям быстро получить доступ к передовым лекарственным препаратам, новым лекарственным препаратам.

Данный законопроект находится на рассмотрении в Министерстве юстиции. Ожидается, что проект будет рассмотрен Национальным собранием на 7-й сессии (май 2024 г.) и одобрен на 8-й сессии (октябрь 2024 г.).

Ле Нга

Ссылка на источник