Комментарии к проекту измененного и дополненного Закона об фармации: Предложение о введении отдельного регулирования медицинского кислорода

Делегаты предложили продолжить уточнение содержания медицинского кислорода в проекте пересмотренного и дополненного Закона о фармации для устранения правового пробела в отношении этого вида продукции.

19 сентября делегация Национальной ассамблеи города Хошимин провела семинар для предоставления комментариев по проекту закона о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона об аптеках. Семинар возглавил товарищ Ха Фыок Тханг, член городского комитета партии, заместитель главы делегации Национального собрания города Хошимин.

На семинаре фармацевт Ле Нгок Дань, глава отдела фармацевтических дел Департамента здравоохранения города Хошимин, заявил, что проект пересмотренного и дополненного Закона о фармации в основном соответствует изменениям в процессе развития фармацевтической отрасли. Однако некоторые положения предыдущего проекта были удалены, что может привести к разногласиям в процессе реализации.

В частности, в настоящее время в проекте Закона «О фармации» отсутствует информация о медицинском кислороде. Ранее медицинский кислород был включен в сектор медицинских приборов, однако позднее правила, регулирующие оборудование, перестали включать медицинский кислород.

Фармацевт Ле Нгок Дань задался вопросом: если в проекте пересмотренного и дополненного Закона о фармации не упоминается медицинский кислород, как будет осуществляться управление этим продуктом в будущем? В настоящее время медицинские учреждения испытывают трудности с приобретением медицинского кислорода, поскольку он не подпадает под действие каких-либо нормативных актов. Между тем Всемирная организация здравоохранения считает медицинский кислород важнейшим лекарственным средством. В связи с этим предлагается уточнить вышеуказанное содержание или предусмотреть в проекте Закона о фармации отдельное положение о медицинском кислороде.

Г-н Ле Нгок Дань, руководитель фармацевтического отдела Департамента здравоохранения города Хошимин, на семинаре

Медицинский кислород играет важную роль в больницах. Из этого проекта удален контент о медицинском кислороде, хотя медицинский кислород входит в список препаратов, покрываемых медицинской страховкой. Таким образом, необходимо выяснить, включен ли медицинский кислород в измененный и дополненный Закон о фармации или он исключен. Если этот пункт не указан, медицинский кислород не подпадает под действие других нормативных актов и не будет покрываться медицинской страховкой. Поэтому существует острая необходимость в отдельном положении о медицинском кислороде или в разъяснении его содержания.

Доктор Фам Куок Дунг, проректор Медицинского университета Фам Нгок Тхать

Кроме того, предприятия и медицинские учреждения сталкиваются с трудностями, связанными с продлением регистрации лекарственных средств. Департамент здравоохранения города Хошимин рекомендует автоматически продлевать регистрационные номера для лекарственных препаратов гарантированного качества или использовать одноразовое лицензирование для сокращения административных процедур.

Однако в проекте Закона «О фармации» по-прежнему сохраняется положение о том, что для лекарственных средств, требующих продления регистрации, необходимо подать заявление, а регистрационный номер действителен в течение 5 лет. Это окажет давление на лицензирующие органы, что может привести к накоплению нерассмотренных заявлений, как это произошло во время пандемии COVID-19.

Кроме того, глава фармацевтического департамента Департамента здравоохранения города Хошимин заявил, что в настоящее время Закон издается, но Указ и Циркуляры не являются своевременными, или же существует ситуация, когда Закон предусматривает, но Указ и Циркуляры не содержат указаний. Например, пункт 1 статьи 147 (старого) Закона об аптеках предусматривает право организаций розничной торговли лекарственными средствами, являющихся аптеками, участвовать в отпуске лекарственных препаратов по медицинскому страхованию, программных препаратов и проектных препаратов при соблюдении определенных условий. Однако данное положение на практике не применяется, поскольку отсутствует подробный руководящий документ. В проекте измененного и дополненного Закона об фармации это содержание также не упоминается.

Еще одним вопросом, вызывающим беспокойство, является регулирование традиционной медицины. По словам фармацевта Ле Нгок Даня, Больница традиционной медицины города Хошимин располагает единственным в стране заводом по производству средств традиционной медицины, имеющим сертификат GMP. Однако поскольку больница не является коммерческим учреждением, производимые ею препараты не могут быть проданы другим больницам Хошимина и не могут быть предметом торгов. Таким образом, Закон содержит много положений, соответствующих требованиям, однако подзаконные акты не содержат полных указаний, в результате чего Закон не применяется на практике.

Доктор Труонг Тхи Нгок Лан, заместитель директора Института традиционной медицины города Хошимин, заявила, что больницы традиционной медицины также сталкиваются с еще одним огромным препятствием в регулировании, согласно которому « отечественные лекарственные травы и традиционные лекарства должны соответствовать надлежащей практике ведения сельского хозяйства и сбора урожая» (предусмотрено в статье 7, разделах 4а и 4b) . Во Вьетнаме большинство лекарственных трав выращивают фермеры, поэтому сложно соблюдать предписанные критерии надлежащей практики. Например, Хошиминский институт традиционной медицины испытывает трудности с закупкой лекарственного растения готу кола из-за правил его происхождения, хотя это всего лишь сельскохозяйственный продукт.

Доктор Труонг Тхи Нгок Лан предложила изменить это на «достижение надлежащей практики выращивания и сбора лекарственных трав или достижение качества в соответствии с фармакопеей» и наличие испытательных лабораторий для оценки качества лекарственных трав.

Товарищ Ха Фыок Тханг, член городского комитета партии, заместитель главы делегации Национальной ассамблеи города Хошимин

В своем заключительном слове товарищ Ха Фыок Тханг сказал, что он запишет мнения делегатов, составит отчет и представит его Постоянному комитету Национального собрания, группе по рассмотрению и составлению доклада, а также делегатам Национального собрания города Хошимина для обсуждения. Ожидается, что Закон о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармации будет принят Национальным собранием на 8-й сессии.

Что касается количества регистраций лекарственных препаратов, то заместитель директора Управления социального страхования города Хошимин г-жа Нгуен Тхи Тху Ханг заявила, что в настоящее время количество лицензированных регистраций слишком велико и во многом дублирует друг друга. Например, парацетамол 500 мг выпускается многими компаниями и имеет широкий ценовой диапазон: от более ста донгов до нескольких тысяч донгов за таблетку. Поэтому рекомендуется принять меры по ограничению выдачи новых регистрационных номеров для дублирующихся лекарственных препаратов, поскольку это создает трудности для подразделений в процессе торгов.

ТРАНСПОРТ

Источник: https://www.sggp.org.vn/gop-y-du-thao-luat-duoc-sua-doi-bo-sung-de-xuat-co-quy-dinh-rieng-ve-oxy-y-te-post759718.html