Предложенные новые правила проведения клинических испытаний лекарственных препаратов

Министерство здравоохранения предлагает новые правила проведения клинических испытаний лекарственных средств

Клинические испытания лекарственных средств — это научная деятельность, в ходе которой лекарственные средства изучаются на добровольцах с целью изучения или определения безопасности и эффективности лекарственных средств; распознавать и выявлять побочные реакции на лекарственные препараты; абсорбция, распределение, метаболизм и выведение лекарственных средств.

Принципы надлежащей клинической практики

- Принцип 1: Клинические испытания должны проводиться в соответствии с основными принципами этики биомедицинских исследований, изложенными в Хельсинкской декларации, впервые принятой Всемирной медицинской ассоциацией (ВМА) в 1964 году в Хельсинки (Финляндия) и периодически обновляемой.

- Принцип 2: Перед началом клинического исследования необходимо полностью и тщательно взвесить все преимущества, риски или неудобства для участников клинического исследования, общества или общины, исходя из необходимости обеспечения безопасности, здоровья и прав участников клинического исследования.

- Принцип 3: Клинические испытания следует начинать только в том случае, если ожидаемая польза для участников клинических испытаний и общества перевешивает потенциальные риски. Научные и социальные преимущества должны быть полностью и тщательно рассмотрены на основе обеспечения безопасности, здоровья и прав участников клинических испытаний лекарственных препаратов.

- Принцип 4: Клинические испытания лекарственных средств должны проводиться на основе строгого соблюдения протокола исследования и процесса, утвержденных Советом по этике, Научным советом и компетентным регулирующим органом. Любые изменения в исследовательском предложении и процедурах должны быть незамедлительно сообщены и полностью одобрены компетентным органом или организацией.

- Принцип 5: Обзор клинических испытаний лекарственных средств должен быть всесторонним и тщательным, основанным на полной информации о доклинических, клинических и других предыдущих результатах исследований, связанных с лекарственным средством (если таковые имеются).

- Принцип 6: Участникам клинических испытаний лекарственных средств гарантируются следующие права: предоставлять полную соответствующую информацию в соответствии с формой № 09 в Приложении III, выпущенной вместе с настоящим Циркуляром; запрашивать дополнительные разъяснения и уточнения информации, связанной с исследованием, по мере необходимости; Уважать культурные и традиционные особенности отдельных лиц, регионов и этнических групп и решать, участвовать ли в клинических испытаниях лекарственных препаратов; предоставлять бесплатные медицинские услуги по мере необходимости; Несовершеннолетние, ограниченно дееспособные или утратившие гражданскую дееспособность участники исследования должны иметь согласие представителя в соответствии с законодательством об участии в клинических исследованиях лекарственных средств.

- Принцип 7: Учреждение, где проводятся клинические испытания, несет ответственность за организацию работы врачей соответствующей квалификации для оказания медицинской помощи и принятия медицинских решений в отношении участников клинических испытаний, когда это необходимо и в соответствии с положениями закона.

- Принцип 8: Каждый человек, участвующий в проведении клинических испытаний, должен обеспечить стандарты профессиональной квалификации, подготовки, образования и опыта для выполнения своих соответствующих задач в клинических испытаниях.

- Принцип 9: Вся информация о клинических испытаниях должна регистрироваться, обрабатываться, управляться и храниться в соответствии с правилами, чтобы иметь возможность точно сообщать, объяснять, контролировать и проверять точность и надежность информации и данных о клинических испытаниях.

- Принцип 10: Записи, используемые для идентификации участников клинических испытаний, должны защищаться и храниться для обеспечения их права на конфиденциальность в соответствии с требованиями законодательства.

- Принцип 11: Реагенты должны производиться, управляться и храниться в соответствии с соответствующими рекомендациями по надлежащей практике и использоваться только для исследований в соответствии с утвержденным протоколом исследования.

- Принцип 12: Система обеспечения качества и методы обеспечения качества в клинических испытаниях должны быть полностью и точно реализованы в соответствии с положениями по обеспечению качества, изложенными в настоящем руководстве, и правовыми положениями по обеспечению качества лекарственных средств, используемых в исследованиях.

- Принцип 13: Уважайте культуру, самобытность, традиции и обычаи сообщества, в котором проводятся клинические испытания.

Проведение клинических исследований лекарственных препаратов

Согласно проекту, клинические испытания лекарственных препаратов разрешается проводить только с одобрения компетентного регулирующего органа.

Проведение исследований с участием участников испытаний лекарственных препаратов может начаться только после того, как информация об исследовании будет полностью доведена до сведения участников испытаний лекарственных препаратов, а участники испытаний лекарственных препаратов или их законные представители подпишут Форму информации об исследовании и Форму добровольного участия в исследовании.

Исследовательская группа и клинический испытательный центр несут ответственность за организацию и проведение исследования в соответствии с утвержденным протоколом исследования и процессом исследования.

Необходимые документы перед проведением, в ходе реализации и после завершения клинических испытаний лекарственных средств по формам № 01, 02 и 03, выдаваемым с Приложением I.

Министерство здравоохранения призывает главных исследователей регистрировать и публиковать свои исследования в авторитетных отечественных и зарубежных базах данных.

Финансирование и оплата участников клинических испытаний лекарственных средств

Финансирование клинических испытаний лекарственных препаратов. Согласно проекту, финансирование клинических испытаний лекарственных препаратов включает в себя аренду профессиональных контрактов, расходные материалы, поддержку участников испытаний лекарственных препаратов, страхование... обсуждается, разрабатывается и подписывается главным исследователем, учреждением, проводящим клинические испытания лекарственных препаратов, совместно с организацией или лицом, имеющим препарат для клинических испытаний.

Финансирование управления и надзора за клиническими испытаниями лекарственных препаратов для следующих видов деятельности: обследование и оценка исследовательских площадок; встречи, конференции, семинары, связанные с исследованиями; обучение исследовательской группы; Надзор, инспекция и аудит... обсуждаются, разрабатываются и подписываются главным исследователем, клиническим исследовательским центром и организацией или лицом, имеющим клинический исследуемый препарат, в соответствии с контрактом.

Организации и частные лица, проводящие клинические испытания лекарственных препаратов, несут ответственность за оплату расходов на клинические исследования лекарственных препаратов.

Выплаты и компенсации за ущерб (если таковой имеется) участникам клинического исследования должны быть четко указаны в Информационном листе исследования и форме добровольного участника клинического исследования, а также в протоколе исследования.

Согласно проекту, права и обязанности лиц и организаций, имеющих лекарственные препараты для клинических испытаний, реализуются в соответствии со статьей 92 Закона о фармации № 105/2016/QH13.

Права и обязанности учреждений, проводящих клинические испытания, реализуются в соответствии с положениями статьи 93 Закона о фармации № 105/2016/QH13.

Права и обязанности участников клинических исследований лекарственных средств реализуются в соответствии с положениями статьи 91 Закона о фармации № 105/2016/QH13.

Пожалуйста, прочтите полный текст проекта и оставьте свои комментарии здесь.

Мудрость