현재 베트남에서 이루어지는 임상 시험은 주로 약물, 백신, 의료 장비, 새로운 치료 기술 등 새로운 제품의 개발을 위한 시험입니다. 특히, 최근 몇 년 동안 세포 및 유전자 치료에 대한 연구가 진행되어 왔습니다.
임상시험은 시행 전에 승인을 받고 면밀히 평가되어야 합니다. 시험 과정, 새로운 제품 및 기술은 연구에 참여하는 자원봉사자에게 위험을 초래할 수 있기 때문입니다.
그러나 실제로는 지난 몇 년 동안 보건부 외의 다른 부처 및 부문에서 인간을 대상으로 연구를 수행하도록 승인했지만 생물의학 연구 윤리위원회의 승인을 받지 않은 연구도 있었습니다.
하노이 의대에서 코로나19 백신 Covivac의 실험적 주입, 2021년 3월
보건부는 보건부의 책임 하에 있는 과학기술 업무의 관리를 규정하는 초안 통지문에 대한 의견을 구하고 있습니다. 초안에서는 예산 외 재원에서 자금을 지원하고 다른 부처와 부문에서 관리하지만 인간을 대상으로 하는 연구를 포함하는 연구 주제는 생물의학 연구 윤리 위원회의 승인과 보건부의 비준을 받은 후에만 수행할 수 있다고 제안합니다. 동시에 이 초안에서는 연구 개요 승인, 보건부의 승인 시간 단축, 연구 진행 보장에 있어서 각 부서의 기초 협의회의 역할을 강조하고 홍보합니다.
베트남에서는 매년 약 100건의 임상 시험이 실시되고 있으며, 이는 베트남이 치료 및 건강 관리 분야에서 새로운 기술, 제품 및 방법에 접근할 수 있는 유리한 요소이며, 특히 암, 심혈관 질환 등과 같은 어려운 질병에 유리합니다. 새로운 제품과 기술이 승인되면 베트남은 약물, 백신 등을 포함하여 이를 조기에 접근할 수 있는 곳이 될 것입니다. 그러나 공식적으로 허가되기 전에 임상 시험 과정은 자원 봉사자의 건강과 생명에 위험을 초래할 수 있으므로 시행 중에 엄격하게 승인하고 모니터링하는 것이 필요합니다.
현행 규정에 따르면, 보건부는 인간을 대상으로 하는 생물의학 연구의 수행을 관리, 지도 및 조직할 책임을 맡고 있습니다. 인간을 대상으로 하는 생물의학 연구와 관련된 과학 및 기술적 과제를 수행하기 전에, 과제를 담당하는 기관은 생물의학 연구 윤리 위원회의 승인을 받아야 합니다(통보 제04/2020/TT-BYT호의 규정에 의함).
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