幹細胞は万能薬ではない

研究倫理違反、研究結果の改ざん

「ベトナムにおける細胞治療および細胞製品の応用に関する研究の質の確保」会議が、本日9月20日に保健省科学技術訓練局とホーチミン市保健局の主催によりホーチミン市で開催されました。

会議において、保健副大臣のグエン・トリ・トゥック博士は、細胞治療および細胞製品の応用に関する研究が力強く発展していると評価した。

グエン・ゴ・クアン氏は、効果を確認せずに広告や相談だけを聞いて海外で幹細胞治療を受けることには健康上のリスクがあると警告している。

しかし、保健副大臣は、細胞療法や細胞由来製品の応用に関する研究は、安全性、品質、研究における倫理違反、研究結果の改ざん、誇大広告などの課題に直面していると指摘した。現在、先進国では主に幹細胞などのこれらの方法の研究と臨床試験が許可されているものの、治療への応用は厳しく管理されている。

科学技術訓練局長のグエン・ゴ・クアン博士は、新製品、新技術、新方法全般の研究開発、および細胞と細胞製品の応用に関する研究により、まずは新たなプロトコル、新技術、潜在性のある新製品が導入され、医師に医療検査と治療に適用するより多くの選択肢が提供されるようになったと述べた。

クアン氏によれば、すべての国が細胞応用研究に対して厳しい規制を設けている。細胞研究および細胞応用、医薬品開発、商品化に関わる問題には、リスク分類（低リスク、中リスク、高リスク）があります。

ゴ・クアン氏は、ビンメック病院とタムアン病院が医学における幹細胞の応用に体系的に投資し、厳格に従っていると評価した。

リスクに基づく分類：細胞が自己由来か同種由来か。臨床試験の実施許可申請を評価する際、ヒト試験でもリスクの識別が重視されます。ヒト研究は、ヒトに細胞療法を適用する前に、生物医学研究倫理委員会による審査と承認を受けなければなりません。

規制当局は研究に基づいて条件付き承認と短期承認を与えることになる。そして、その細胞製品が安全でなく効果がないときはすぐに思い出してください。幹細胞製品に関しては、現在、ほとんどが条件付きで承認されており、正式に承認されている製品はごくわずかです。

「多くのベトナム人は、高額な費用をかけて幹細胞治療を受けるために海外へ行くよう勧められています。しかし、実際にはヒトを対象とした幹細胞臨床試験に参加しているにもかかわらず、参加者が十分な情報を得ていないという状況があります。こうした状況は、高額なサービスによる潜在的な健康リスクと莫大な経済的損失をもたらしますが、現実は勧められているほどではありません」とクアン氏は警告した。

「物事を難しくする」のではなく、厳格な法的規制が必要

また、会議では、ホーチミン市保健局副局長のグエン・アン・ズン准教授が、診療許可証を持たずに診療サービスを提供するなど、幹細胞分野における一連のよくある違反行為を指摘した。医師の診察および治療行為を行う資格を有しない者診察診療行為の許可証または診察診療行為実施証明書を有さずに診察診療行為の広告を行うこと。専門知識の範囲外であり、広告内容の証明書がない虚偽広告。

ユン氏は、保健省が幹細胞治療に関する評価と認可活動を強化すべきだと提案した。検査と監督を強化する 規制が多少難しいということではなく、ライセンス、管理、違反の処理において法的明確性が必要であり、必要とする人々が質の高い、真に効果的な細胞治療サービスと療法にアクセスできる条件を整える必要がある。

研究グループや治療グループからの意見の中には、幹細胞療法は従来の方法では治療できない一部の疾患を効果的にサポートできるが、幹細胞の適用は非常に厳格であり、多くの未検証の広告が主張するように幹細胞は万能薬ではないと指摘するものもあります。

ワークショップでのコメントを受けて、クアン氏は、ヴィンメックなどの施設に加えて、タムアン病院も幹細胞の医療への応用に体系的に投資し、厳格に従っていると評価しました。組織バンキングおよび幹細胞保存の認可施設は、患者およびそれを必要とする人々にアクセスの機会を創出します。ソーシャル ネットワークでは、海外での幹細胞治療サービスの広告が広く流布しています。幹細胞による治癒に関する虚偽の広告。

「今後、細胞や細胞製品の応用に関する研究には厳しい規制が設けられ、この科学分野が法的規制を遵守し、正しい方向に発展し、人々の健康のケアと保護においてより実践的な成果をもたらすための条件が整うだろう」とクアン氏は断言した。

会議では、保健部門、研究者、治療施設の代表者が議論し、研究の科学的・倫理的側面を確保するために、ベトナムにおける細胞応用および細胞製品に関する研究の質の具体的な管理を強化することを提案しました。幹細胞の応用と製品に関する研究の安全性と有効性を確保し、幹細胞研究の参加者の権利を保護します。

特に保健省は細胞の品質を検査し、臨床試験で使用される細胞の品質を確保する必要があります。ヒトにおける細胞、細胞製品、細胞治療への応用の品質は、安全性と品質の観点から厳密に管理される必要があります。

出典: https://thanhnien.vn/te-bao-goc-khong-co-kha-nang-chua-bach-benh-185240920124142767.htm