幹細胞は万能薬ではない

研究倫理違反、研究結果の改ざん

「ベトナムにおける細胞治療および細胞製品の応用に関する研究の質の確保」会議が、本日9月20日に保健省科学技術訓練局とホーチミン市保健局の主催によりホーチミン市で開催されました。

会議において、保健副大臣のグエン・トリ・トゥック博士は、細胞治療と細胞製品の応用に関する研究が力強く発展していると評価した。

グエン・ゴ・クアン氏は、効果を確認せずに広告や相談だけを聞いて海外で幹細胞治療を受けることには健康上のリスクがあると警告している。

しかし、保健副大臣は、細胞療法や細胞由来製品の応用に関する研究は、安全性、品質、研究における倫理違反、研究結果の改ざん、誇張広告などの課題に直面していると指摘した。現在、先進国では主にこれらの方法、特に幹細胞の研究と臨床試験が許可されているが、治療への応用は厳しく管理されている。

科学技術研修局長のグエン・ゴ・クアン博士は、新製品、新技術、新方法全般の研究開発、および細胞と細胞製品の応用に関する研究により、まずは新たなプロトコル、新技術、潜在性のある新製品が導入され、医師に診察や治療に適用できる選択肢が広がったと述べた。

クアン氏によれば、すべての国が細胞応用研究に対して厳しい規制を設けている。細胞研究および細胞応用、医薬品開発、商品化に関わる問題には、リスク分類（低リスク、中リスク、高リスク）があります。

ゴ・クアン氏は、ビンメックとタムアン病院が幹細胞の医療への応用に体系的に投資し、厳格に従っていると評価した。

リスクに基づく分類：細胞が自己由来か同種由来か。臨床試験の実施許可申請を評価する際、ヒト試験でもリスクの判別が重視されます。ヒト研究は、細胞療法をヒトに適用する前に、生物医学研究倫理委員会による審査と承認を受ける必要があります。

研究に基づき、規制当局は条件付き承認と短期承認を付与する。そして、その細胞製品が安全でなく、効果がない場合はすぐに思い出してください。幹細胞製品に関しては、現在ほとんどが条件付きで承認されており、正式に承認されている製品はごくわずかです。

「多くのベトナム人は、高額な費用をかけて幹細胞治療を受けるために海外に行くよう勧められている。しかし、実際にヒトに対する幹細胞の治験に参加しているにもかかわらず、参加者が十分な情報を得ていない状況もある。この現実は、高額なサービスによる潜在的な健康リスクと莫大な経済的損失をもたらすが、現実は勧められているほどではない」とクアン氏は警告した。

「物事を難しくする」のではなく、厳格な法的規制が必要

また、会議では、ホーチミン市保健局副局長のグエン・アン・ズン准教授が、診療許可証を持たずに診療サービスを提供するなど、幹細胞分野における一連の一般的な違反行為を指摘した。医師の診察及び治療行為を行う資格を有しない者診療行為の許可証または診療行為の証明書を所持せずに診療行為の広告を行うこと。専門知識の範囲外であり、広告内容の証明書がない虚偽広告。

ドゥン氏は、保健省が幹細胞治療に関する評価と認可活動を強化すべきだと提案した。検査と監督を強化する規制が多少難しいということではなく、ライセンス、管理、違反の取り扱いにおいて法的明確性が必要であり、必要とする人々が質の高い、真に効果的な細胞治療サービスや療法にアクセスできる条件を整える必要があるのです。

研究グループや治療グループの一部の意見では、幹細胞療法は従来の方法では治療できない一部の疾患を効果的にサポートできるが、幹細胞の適用は非常に厳格であり、多くの未検証の広告が主張するように幹細胞は万能薬ではないと指摘しています。

ワークショップでのコメントを受けて、クアン氏は、ビンメックなどの施設に加えて、タムアン病院も幹細胞の医療への応用に体系的に投資し、厳密に従ってきたと評価しました。組織バンキングと幹細胞保存の認可施設は、患者やそれを必要とする人々にアクセスの機会を提供します。ソーシャル ネットワークでは、海外での幹細胞治療サービスの広告が広く行われています。幹細胞治療に関する虚偽の広告。

「今後、細胞や細胞製品の応用に関する研究には厳しい規制が設けられ、この科学分野が法的規制を遵守し、正しい方向に発展し、人々の健康のケアと保護においてより実践的な成果をもたらすための条件が整うだろう」とクアン氏は断言した。

会議では、保健部門、研究者、治療施設の代表者が議論し、研究の科学的側面と倫理的側面を確保するために、ベトナムにおける細胞応用と細胞製品の研究の質の具体的な管理を強化することを提案しました。幹細胞の応用と製品に関する研究の安全性と有効性を確保し、幹細胞研究の参加者の権利を保護します。

特に保健省は細胞の品質を検査し、臨床試験で使用される細胞の品質を確保する必要があります。ヒトにおける細胞、細胞製品、細胞治療への応用の品質は、安全性と品質の観点から厳密に管理される必要があります。

出典: https://thanhnien.vn/te-bao-goc-khong-co-kha-nang-chua-bach-benh-185240920124142767.htm