Propuesta de nuevas normas sobre ensayos clínicos de medicamentos

Ministerio de Salud propone nueva normativa sobre ensayos clínicos de medicamentos

Los ensayos clínicos de medicamentos son actividades científicas que estudian medicamentos en voluntarios humanos para explorar o determinar la seguridad y eficacia de los mismos; reconocer y detectar reacciones adversas a los medicamentos; Absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos.

Principios de buenas prácticas clínicas

- Principio 1: Los ensayos clínicos deben realizarse de acuerdo con los principios básicos de la ética de la investigación biomédica de la Declaración de Helsinki, adoptada por primera vez por la Asociación Médica Mundial (AMM) en 1964 en Helsinki (Finlandia) y actualizada periódicamente.

- Principio 2: Los beneficios y riesgos o inconvenientes para los participantes en un ensayo clínico, para la sociedad o la comunidad deben considerarse completa y cuidadosamente antes de comenzar un ensayo clínico sobre la base de garantizar la seguridad, la salud y los derechos de los participantes en el ensayo clínico.

- Principio 3: Los ensayos clínicos sólo deben iniciarse si los beneficios previstos para los participantes y para la sociedad superan los riesgos potenciales. Los beneficios científicos y sociales deben considerarse de forma completa y cuidadosa sobre la base de garantizar la seguridad, la salud y los derechos de los participantes en ensayos clínicos de medicamentos.

- Principio 4: Los ensayos clínicos con medicamentos deben realizarse sobre la base del estricto cumplimiento del protocolo y proceso de investigación aprobados por el Consejo de Ética, el Consejo Científico y la autoridad reguladora competente. Cualquier cambio en la propuesta y los procedimientos de investigación debe ser informado prontamente y aprobado en su totalidad por la autoridad u organización competente.

- Principio 5: La revisión de los ensayos clínicos de medicamentos debe ser exhaustiva y minuciosa, basada en información completa sobre los resultados de investigaciones preclínicas, clínicas y otras investigaciones previas relacionadas con el medicamento (si las hubiera).

- Principio 6: A los participantes en ensayos clínicos con medicamentos se les garantizan los siguientes derechos: proporcionar información completa relevante de acuerdo al Formulario No. 09 del Apéndice III emitido con esta Circular; solicitar mayor explicación y aclaración de la información relacionada con el estudio según sea necesario; respetar las características culturales y consuetudinarias de las personas, las regiones y los grupos étnicos y decidir si participar o no en ensayos clínicos de medicamentos; Proporcionar servicios de salud gratuitos según corresponda; Los participantes en una investigación que sean menores de edad, tengan capacidad de acto civil limitada o hayan perdido la capacidad de acto civil, deberán contar con el consentimiento de un representante de acuerdo a lo dispuesto en la ley sobre participación en ensayos clínicos con medicamentos.

- Principio 7: El centro de ensayos clínicos es responsable de organizar que médicos debidamente calificados proporcionen atención médica y tomen decisiones médicas para los participantes de ensayos clínicos cuando sea necesario y de conformidad con las disposiciones de la ley.

- Principio 8: Cada individuo que participe en la realización de ensayos clínicos debe asegurar los estándares de cualificación profesional, formación, educación y experiencia para desempeñar sus respectivas tareas en los ensayos clínicos.

- Principio 9: Toda la información sobre ensayos clínicos debe registrarse, procesarse, gestionarse y almacenarse de acuerdo con la normativa para poder informar, explicar, monitorear y verificar con precisión la exactitud y confiabilidad de la información y los datos sobre ensayos clínicos.

- Principio 10: Los registros utilizados para identificar a los participantes en ensayos clínicos deben protegerse y mantenerse para garantizar su derecho a la privacidad de acuerdo con los requisitos legales.

- Principio 11: Los reactivos deben fabricarse, gestionarse y almacenarse de acuerdo con las directrices de buenas prácticas pertinentes y utilizarse únicamente para investigación de acuerdo con el protocolo de investigación aprobado.

- Principio 12: El sistema de garantía de calidad y los métodos para asegurar la calidad en los ensayos clínicos deben implementarse de manera completa y precisa de conformidad con las disposiciones de garantía de calidad de esta directriz y las disposiciones legales sobre garantía de calidad de los medicamentos utilizados en investigación.

- Principio 13: Respetar la cultura, identidad, tradiciones y costumbres de la comunidad donde se realizan ensayos clínicos de medicamentos.

Implementar ensayos clínicos de medicamentos

Según el proyecto, los ensayos clínicos con medicamentos sólo podrán realizarse cuando sean aprobados por una agencia reguladora competente.

La implementación de una investigación sobre los participantes en ensayos clínicos solo puede comenzar después de que se haya comunicado completamente la información sobre la investigación a los participantes en dichos ensayos y estos o sus representantes legales hayan firmado el Formulario de información de investigación y el Formulario de participación voluntaria en la investigación.

El equipo de investigación y el centro de ensayos clínicos son responsables de organizar e implementar la investigación de acuerdo con el protocolo de investigación y el proceso de investigación aprobados.

Documentos esenciales antes de la realización, durante la ejecución y después de la finalización de los ensayos clínicos con medicamentos según Formularios Nos. 01, 02 y 03 emitidos con el Apéndice I.

El Ministerio de Salud alienta a los investigadores principales a registrar y publicar sus investigaciones en bases de datos nacionales y extranjeras de buena reputación.

Financiación y pago a los participantes en ensayos clínicos de medicamentos

Financiamiento para ensayos clínicos con medicamentos, según el borrador, el financiamiento para ensayos clínicos con medicamentos incluye alquiler de contrato profesional, consumibles, apoyo a los participantes del ensayo de medicamentos, seguro... discutido, desarrollado y firmado por el investigador principal, la instalación de ensayo clínico con medicamentos en coordinación con la organización o individuo con el medicamento para ensayo clínico de acuerdo al contrato.

Financiamiento para la gestión y supervisión de ensayos clínicos de medicamentos para actividades de: inspección y evaluación de sitios de investigación; reuniones, congresos, talleres relacionados con la investigación; formación para equipos de investigación; La supervisión, inspección y auditoría... son discutidas, desarrolladas y firmadas por el investigador principal, el centro de ensayo clínico y la organización o individuo con el medicamento del ensayo clínico de acuerdo con el contrato.

Las organizaciones y las personas con medicamentos en ensayos clínicos son responsables de pagar los costos de investigación de medicamentos clínicos.

El pago y la compensación por daños (si los hubiera) a los participantes del ensayo clínico deben estar claramente indicados en la Hoja de información de investigación y en el formulario de voluntariado del participante del ensayo clínico y en el protocolo de investigación.

Según el proyecto, los derechos y responsabilidades de las personas y organizaciones con medicamentos en ensayos clínicos se implementan de acuerdo con el Artículo 92 de la Ley de Farmacia No. 105/2016/QH13.

Los derechos y responsabilidades de los centros de ensayos clínicos se implementan de acuerdo con las disposiciones del Artículo 93 de la Ley de Farmacia No. 105/2016/QH13.

Los derechos y obligaciones de los participantes en ensayos clínicos se implementan de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 91 de la Ley de Farmacia Nº 105/2016/QH13.

Por favor, lea el borrador completo y deje sus comentarios aquí.

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