El Ministerio de Salud está elaborando una Circular que modifica y complementa una serie de artículos de la Circular 29/2018/TT-BYT del 29 de octubre de 2018 del Ministro de Salud que regula los ensayos clínicos de medicamentos.
De acuerdo a la Circular 29, sobre la legalidad de los expedientes de ensayos clínicos: La solicitud de registro y el contenido de los expedientes de registro deben estar firmados y sellados por el representante legal o persona legalmente autorizada de la organización registradora de acuerdo a la normativa.
Los documentos expedidos por organismos gestores extranjeros deberán ser legalizados consularmente de conformidad con lo dispuesto en la ley sobre legalización consular, salvo los casos de exención previstos en la ley.
En el proyecto, el Ministerio de Salud propuso que los documentos expedidos por organismos gestores extranjeros deberán ser legalizados consularmente de acuerdo a lo establecido en la ley de legalización consular, salvo casos de exención de acuerdo a lo establecido en la ley.
En caso de que los documentos legales emitidos sean copias electrónicas, incluidos los casos en que no haya suficientes firmas, nombres de los firmantes y sellos de confirmación de las agencias de gestión estatal competentes del país que emiten los documentos legales, la instalación deberá enviar los resultados de la autobúsqueda de los documentos legales desde el sitio web en inglés de la agencia que emite los documentos legales con el sello de confirmación de la organización o individuo con el medicamento de prueba o de la instalación, junto con un documento que proporcione información sobre el enlace de búsqueda en línea al Departamento de Ciencia, Tecnología y Capacitación.
El Ministerio de Salud está elaborando una Circular que modifica y complementa una serie de artículos de la Circular 29 que regula los ensayos clínicos de medicamentos.
Las organizaciones e individuos con medicamentos para ensayos clínicos y las instalaciones que aceptan ensayos deben ser responsables ante la ley de la legalidad y exactitud de estos documentos e información y de los resultados de la autoinvestigación de la organización, el individuo o la instalación.
El Proyecto de Circular que modifica y complementa una serie de artículos de la Circular 29 del Ministro de Salud que regula los ensayos clínicos de medicamentos establece claramente la modificación y el complemento de la Cláusula 1, Artículo 12, Apéndice I sobre buenas prácticas de ensayos clínicos de la siguiente manera:
El área clínica del establecimiento que recibe el ensayo clínico del medicamento (o según el contrato/documento asociado con el establecimiento de examen y tratamiento médico en caso de que el establecimiento que recibe el ensayo de vacuna/medicamento preventivo realice investigaciones en la comunidad sin un área clínica) debe cumplir con los estándares técnicos...
Los ensayos clínicos de medicamentos son actividades científicas que estudian medicamentos en voluntarios humanos para explorar o determinar la seguridad y eficacia de los mismos; reconocer y detectar reacciones adversas a los medicamentos; Absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos .
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