Erster Dengue-Impfstoff in Vietnam zugelassen: Ein fast hundert Jahre alter Traum geht in Erfüllung

Das vietnamesische Gesundheitsministerium hat vor Kurzem den Dengue-Impfstoff von Takeda zugelassen. Es handelt sich dabei um den ersten Impfstoff des Landes, der eine Zulassung erhält. Damit wird eine neue und innovative Präventionsmethode in die integrierte Präventionsstrategie Vietnams integriert, um der zunehmenden Dengue-Gefahr für die öffentliche Gesundheit entgegenzuwirken.

Während seiner Asienreise mit Zwischenstopp in Vietnam im September hat Dr. Derek Wallace, Präsident der Global Vaccine Business Unit bei Takeda und einer der wichtigsten Leiter der Impfstoffentwicklung, gibt Einblicke in den Forschungs- und Produktionsverlauf dieses Dengue-Impfstoffs, der vor allen vier Dengue-Virus-Serotypen schützen soll.

Dr. Derek Wallace, Präsident der Global Vaccine Business Unit

1. Takeda hat kürzlich weltweit, unter anderem in Vietnam, mit seinen innovativen Bemühungen zur Dengue-Prävention Schlagzeilen gemacht. Könnten Sie uns als maßgebliche Figur in diesem Entwicklungsprozess mitteilen, was Sie dazu bewogen hat, sich dieser Mission anzuschließen und sie zu verantworten?

Ich war schon immer davon überzeugt, dass Impfstoffe ein Eckpfeiler der öffentlichen Gesundheit sind und das Leben von Menschen und Familien über Generationen hinweg enorm beeinflussen können. Nachdem ich die schweren Auswirkungen des Dengue-Ausbruchs in Thailand im Jahr 2009 aus erster Hand miterlebt hatte, verstärkte sich mein Engagement für diese Sache. Diese Erfahrung war die treibende Kraft hinter meiner Leidenschaft, Takedas Team bei der Entwicklung dieses Dengue-Impfstoffs zu leiten, der eine proaktive Maßnahme gegen diese Infektionskrankheit bieten soll.

2. Der Dengue-Impfstoff von Takeda ist zum Schutz vor Denguefieber zugelassen. Können Sie uns etwas über die Entwicklung dieses Impfstoffs erzählen?

Wie Sie wissen, ist Dengue eine komplexe Erkrankung, die durch vier verschiedene Virus-Serotypen (DENV-1, 2, 3 und 4) verursacht wird, was die Impfstoffentwicklung zu einer besonderen Herausforderung macht. Die Entwicklung des Dengue-Impfstoffs von Takeda hat eine lange und komplizierte Geschichte, die fast 60 Jahre zurückreicht.

Zwar begannen die Bemühungen, einen Impfstoff gegen Denguefieber zu finden, doch aufgrund verschiedener Hindernisse blieben bedeutende Fortschritte über viele Jahrzehnte hinweg aus.

Unsere Reise mit der Dengue-Impfung begann im Jahr 1978 an der Mahidol-Universität in Thailand. Das Regionalbüro für Südostasien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat ein Projekt zur Dengue-Impfstoffforschung vorgeschlagen. Als Partner wurde die Mahidol-Universität ausgewählt. Die Universität war federführend bei der Forschung und Entwicklung eines Dengue-Impfstoffs und entdeckte später im Jahr 1986 einen Lebendimpfstoff, der vor DENV-2 schützt. Dies wurde zur entscheidenden Grundlage für unseren heutigen vierwertigen Impfstoff. Nach zwölfjähriger Forschungsarbeit gipfelte diese Anstrengung in der Entwicklung eines vierwertigen Impfstoffs, der einen umfassenden Schutz gegen alle vier Dengue-Virus-Serotypen bietet.

In den vergangenen 11 Jahren hat der Impfstoff unter der Leitung von Takeda erfolgreich das klinische Entwicklungsprogramm mit 19 klinischen Studien und insgesamt 28.000 Teilnehmern in 13 Ländern absolviert, in denen Denguefieber endemisch ist und nicht. Kürzlich wurde von der Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) der WHO empfohlen, unseren Impfstoff in Ländern mit hoher Dengue-Belastung und hoher Übertragungsintensität einzuführen, um die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit zu maximieren. Darüber hinaus wurde der Impfstoff in die Liste der zugelassenen Impfstoffe der WHO aufgenommen, was seine Qualität und Zuverlässigkeit als wichtige, für öffentliche Programme geeignete Methode zur Dengue-Prävention unterstreicht. Wir sind stolz darauf, dass unser Dengue-Impfstoff zum Schutz von Gemeinschaften und Menschen vor Dengue zugelassen und empfohlen wird, sowohl für diejenigen, die bereits an Dengue erkrankt waren, als auch für diejenigen, die noch keine Dengue-Erkrankung hatten. Diese weltweiten Empfehlungen für den Dengue-Impfstoff von Takeda stellen einen bedeutenden Fortschritt bei unserer Mission dar, innovative Impfstoffe zu entwickeln, mit denen wir die größten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit angehen können. Die Empfehlungen der WHO bestätigen das Potenzial des Impfstoffs als wichtiges Instrument im Rahmen einer integrierten Strategie zur Verringerung der weltweiten Bedrohung durch Denguefieber.

3. Mit welchen wesentlichen Herausforderungen mussten Sie und Ihr Team während der Entwicklungsphase und Produktion dieses Dengue-Impfstoffs fertig werden? Wie hat Takeda diese Hindernisse überwunden?

Während des gesamten Forschungsprozesses gab es zahlreiche Herausforderungen. Eine davon war die hochkomplexe Natur des Denguevirus mit seinen vier verschiedenen Serotypen. Das Erreichen einer Immunantwort, die Schutz vor allen vier Serotypen bietet, ohne das Risiko einer schweren Erkrankung durch eine antikörperabhängige Verstärkung (ADE) zu erhöhen, war eine große Herausforderung, die wir bewältigen konnten. Die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs muss in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen gewährleistet sein.

Über die Forschungsphase hinaus war die Produktion, insbesondere die für die weltweite Vermarktung des Impfstoffs erforderliche Fertigung im großen Maßstab, keine einfache Aufgabe. Der tetravalente Dengue-Impfstoff erfordert einen hochtechnologischen, komplexen und modernen Prozess für Produktion, Lagerung, Konservierung und Transport. Aus diesem Grund arbeiten wir eng mit Partnern in Vietnam und anderen Ländern zusammen, um effiziente Transport- und Lagerungsstrategien zu entwickeln, die eine reibungslose Verabreichung des Dengue-Impfstoffs gewährleisten können.

Das vietnamesische Gesundheitsministerium hat vor Kurzem den Dengue-Impfstoff von Takeda zugelassen. Es handelt sich dabei um den ersten Impfstoff des Landes, der eine Zulassung erhält. Damit wird eine neue und innovative Präventionsmethode in die integrierte Präventionsstrategie Vietnams integriert, um der zunehmenden Bedrohung der öffentlichen Gesundheit durch Dengue-Fieber entgegenzuwirken.

4. Können Sie uns etwas über die hohen Qualitätsstandards von Takeda im gesamten Herstellungsprozess des Dengue-Impfstoffs sagen, von der Produktion über die Lieferkette bis hin zum weltweiten Vertrieb?

Takedas erstes Dengue-Produktionsgebäude an unserem Standort in Singen (Deutschland) wurde im November 2019 eröffnet, um die Formulierung, Abfüllung, Fertigstellung und Sekundärverpackung unseres Dengue-Impfstoffs zu unterstützen. Im Jahr 2023 haben wir diese Kapazitäten durch ein hochmodernes Gebäude zur Herstellung von Arzneimittelwirkstoffen erweitert. Damit ist Singen die einzige Takeda-Anlage weltweit, die sowohl den Arzneimittelwirkstoff als auch das Arzneimittelprodukt für unseren Dengue-Impfstoff herstellen kann.

Die Aufnahme des Dengue-Impfstoffs von Takeda in die Liste der vorab qualifizierten Impfstoffe der WHO bestätigt dessen Qualität und Eignung für öffentliche Impfprogramme. Dies ist ein wichtiger Schritt, um den weltweiten Zugang zum Dengue-Impfstoff von Takeda zu erweitern, insbesondere in Regionen, die stark von Dengue betroffen sind.

Angesichts der Notwendigkeit einer integrierten, vielschichtigen Reaktion auf diese globale Gesundheitsbedrohung und der aktuellen Nachfrage nach Dengue-Impfstoffen ist Takeda bestrebt, eng mit Partnern sowie mit Regierungen und Gesundheitsbehörden in Ländern zusammenzuarbeiten, in denen der Dengue-Impfstoff zugelassen wurde, um die Wirkung unseres verfügbaren Impfstoffvorrats zu maximieren. Aufbauend auf den bestehenden Produktionskapazitäten in Deutschland ist Takeda im vergangenen Jahr eine strategische Partnerschaft mit Biological E. Limited in Indien eingegangen, um den Zugang zu Takedas Dengue-Impfstoff in Mehrfachdosisfläschchen zu beschleunigen. Dieser soll den Regierungen endemisch betroffener Länder zur Verfügung gestellt werden, um nationale Impfprogramme zu unterstützen. Wir sind auf Kurs, unsere Lieferungen von Jahr zu Jahr deutlich zu steigern, und streben durch interne und strategische externe Investitionen an, bis 2030 eine jährliche Lieferkapazität von 100 Millionen Dosen pro Jahr zu erreichen, um der steigenden Nachfrage angesichts dieser zunehmenden Bedrohung der öffentlichen Gesundheit gerecht zu werden.

Wir haben weltweit bereits Millionen von Dengue-Impfstoffdosen verteilt und setzen uns weiterhin dafür ein, einen Dengue-Impfstoff verfügbar zu machen, der die höchsten Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllt. Bei Takeda halten wir in jeder Phase der Entwicklung unserer Medikamente und Impfstoffe strenge Qualitätsstandards ein.

5. Welche Auswirkungen wird die Dengue-Impfung Ihrer Ansicht nach auf die öffentliche Gesundheit haben, insbesondere in endemischen Ländern wie Vietnam?

Man geht davon aus, dass der Dengue-Impfstoff erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben wird, insbesondere in endemischen Ländern wie Vietnam. Eine Dengue-Impfung kann Menschen schützen, die noch nie zuvor an Dengue erkrankt waren, die Zahl der Neuerkrankungen bei Menschen, die bereits an Dengue erkrankt waren, senken und die Zahl der Krankenhausaufenthalte verringern. Dies kann erhebliche wirtschaftliche Vorteile mit sich bringen, da die finanzielle Belastung des Gesundheitssystems und der Familien gemindert wird, was wiederum zu größerer wirtschaftlicher Stabilität beiträgt.

Im Positionspapier der WHO zu Dengue-Impfstoffen wird die Priorität aller verfügbaren Dengue-Präventionsmethoden, einschließlich der Impfung, hervorgehoben. Wir müssen jedoch bedenken, dass zur wirksamen Vorbeugung von Dengue und zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit ein integriertes Dengue-Management, das Vektorkontrolle, Fallmanagement und Aufklärung der Bevölkerung umfasst, Hand in Hand mit der Einführung eines Dengue-Impfstoffs gehen muss. Auf der Grundlage ihrer Bewertung kam die WHO zu dem Schluss, dass der Dengue-Impfstoff von Takeda in Gebieten mit hoher Dengue-Übertragungsrate die größte Auswirkung auf die öffentliche Gesundheit haben wird. Die Einführung des Impfstoffs sollte von einer gut durchdachten Kommunikationsstrategie und der Einbindung der Gemeinschaft begleitet werden. Jeder Einzelne muss noch zusätzliche Schritte unternehmen, um sich selbst und seine Angehörigen zu schützen. Dies muss die Umsetzung von Präventivmaßnahmen verbessern, die Bemühungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit verstärken und die Auswirkungen des Dengue-Fiebers auf die Bevölkerung verringern.

Ende September dieses Jahres   Dr. Derek Wallace, Präsident der Global Vaccine Business Unit (VBU) und Herr Dion Warren, Gebietsleiter für Indien und Südostasien (I-SEA), wird in Vietnam sein.

Während des Besuchs hat Dr. Derek Wallace und Herr Dion Warren wird einige Zeit mit dem lokalen Team von Takeda verbringen und die offizielle Markteinführung des Dengue-Impfstoffs von Takeda in Vietnam einleiten, nachdem dieser im Mai 2024 vom Gesundheitsministerium zugelassen wurde. Takeda ist derzeit der einzige Hersteller und Importeur von Dengue-Impfstoffen in Vietnam.

Die Anwesenheit und Teilnahme von   Die internationalen Spitzenpolitiker unterstreichen die Bemühungen von Takeda, Lösungen bereitzustellen, die dazu beitragen, die erhebliche globale Belastung durch Dengue-Fieber zu lindern, insbesondere in endemischen Ländern wie Vietnam.

Vietnam.vn