Neuausstellung und Verlängerung der Verkehrszulassung für über 300 Arzneimittelarten

Für fast 320 ausländische Arzneimittel, Impfstoffe und medizinische biologische Produkte wurden gerade von der vietnamesischen Arzneimittelbehörde die Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr in Vietnam für einen Zeitraum von 3 bis 5 Jahren erneuert.

Medizin-News am 11. Dezember: Neuzulassung und Verlängerung der Verkehrszulassung für über 300 Arzneimittelarten

Für fast 320 ausländische Arzneimittel, Impfstoffe und medizinische biologische Produkte wurden gerade von der vietnamesischen Arzneimittelbehörde die Zulassungsbescheinigungen für den Verkehr in Vietnam für einen Zeitraum von 3 bis 5 Jahren erneuert.

Neuausstellung und Verlängerung der Verkehrszulassung für über 300 Arzneimittelarten

Nach Angaben der Arzneimittelzulassungsbehörde FDA handelt es sich bei etwa zwei Dritteln der Produkte um ausländische Arzneimittel und Impfstoffe sowie um medizinische biologische Produkte mit neu erteilten Zulassungsbescheinigungen. Bei den restlichen Produkten handelt es sich um Produkte mit erweitertem Zulassungszertifikat.

Konkret wurden in Vietnam 171 ausländischen Arzneimitteln neue Zulassungen für den Verkehr erteilt, davon 164 Arzneimittel mit einer Gültigkeit von 5 Jahren und 7 Arzneimittel mit einer Zulassung von 3 Jahren.

71 ausländische Arzneimittel, davon 37 Arzneimittel, die eine neue 5-Jahres-Registrierungsbescheinigung für den Verkehr erhielten, 3 Arzneimitteln, denen eine 3-Jahres-Registrierungsbescheinigung erteilt wurde, und bei den übrigen Arzneimitteln handelte es sich um Arzneimittel, deren Zulassung um 5 bzw. 3 Jahre verlängert wurde. Für 69 Impfstoffe und medizinische biologische Produkte wurde die Verkehrszulassung um einen Zeitraum von 3 bis 5 Jahren verlängert.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verlangt von Produktionsstätten und Registrierungsstellen für Arzneimittel, Impfstoffe und medizinische biologische Produkte die vollständige Erfüllung der folgenden Verpflichtungen:

Stellen Sie Arzneimittel gemäß den beim Gesundheitsministerium registrierten Aufzeichnungen her und liefern Sie sie. Die Registrierungsnummer muss auf das Arzneimitteletikett gedruckt oder darauf angebracht sein.

Befolgen Sie die vietnamesischen Gesetze und Vorschriften des Gesundheitsministeriums in Bezug auf die Produktion, den Import und den Vertrieb von Arzneimitteln in Vietnam. Im Falle von Änderungen im Arzneimittelzirkulationsprozess in Vietnam und dem Gastland müssen die Einrichtungen die Arzneimittelbehörde unverzüglich benachrichtigen.

Aktualisieren Sie die Arzneimittelqualitätsstandards gemäß den Bestimmungen in aktuellen Rundschreiben des Gesundheitsministeriums, wie etwa Rundschreiben Nr. 11/2018/TT-BYT, Rundschreiben Nr. 03/2020/TT-BYT und Rundschreiben Nr. 08/2022/TT-BYT.

Aktualisieren Sie Arzneimitteletiketten und Arzneimittelanweisungen gemäß Rundschreiben 01/2018/TT-BYT und Rundschreiben 08/2022/TT-BYT, wenn es Änderungen gibt.

Die Aufrechterhaltung des Betriebsbedingungen der Zulassungsstelle erfolgt über die gesamte Gültigkeitsdauer der Zulassungsbescheinigung. Erfüllt die Anlage die Betriebsbedingungen nicht mehr, ist sie verpflichtet, innerhalb von 30 Tagen die eingetragene Anlage zu wechseln.

Darüber hinaus sind die Arzneimittelregistrierungsstellen auch für die Berichterstattung über die Einhaltung der Good Manufacturing Practices (GMP) in den Betrieben verantwortlich, die Arzneimittel und Arzneimittelbestandteile herstellen. Wenn einer Produktionsstätte die Herstellungslizenz entzogen wird oder diese die GMP-Standards im Heimatland nicht erfüllt, muss die Einrichtung die Arzneimittelzulassungsbehörde (DAAD) innerhalb von 15 Tagen darüber informieren.

Die Arzneimittelbehörde verlangt von den Arzneimittelregistrierungsstellen außerdem, dass sie sich mit den Behandlungseinrichtungen abstimmen, um die Vorschriften zu verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ordnungsgemäß umzusetzen, die Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Arzneimittel auf die vietnamesische Bevölkerung zu überwachen und Berichte gemäß den Vorschriften des Gesundheitsministeriums zu erstellen.

Vor zwei Wochen hatte die vietnamesische Arzneimittelbehörde bereits Entscheidungen zur Erteilung neuer Lizenzen und zur Verlängerung der Gültigkeit von fast 500 im In- und Ausland produzierten Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen erlassen, darunter auch Arzneimittel mit nachgewiesener Bioäquivalenz.

Vietnams Bevölkerung steht vor vielen Herausforderungen: Die Geburtenrate ist die niedrigste in der Geschichte

Bei der Veranstaltung zum Nationalen Aktionsmonat zur Bevölkerung sagte der stellvertretende Gesundheitsminister Tran Van Thuan, dass die Bevölkerungsarbeit Vietnams derzeit mit vielen Schwierigkeiten und Herausforderungen konfrontiert sei. Es sind viele praktische Bevölkerungsprobleme aufgetreten, die sich unmittelbar auf das gesellschaftliche Leben und die nachhaltige Entwicklung Vietnams in der Gegenwart und Zukunft auswirken.

Eine der größten Herausforderungen besteht darin, dass die Aufrechterhaltung eines stabilen Fertilitätsersatzniveaus im ganzen Land noch nicht wirklich nachhaltig ist. Die Geburtenrate zeigt Anzeichen eines Rückgangs (im Jahr 2023 wird sie schätzungsweise 1,96 Kinder pro Frau betragen, den niedrigsten Wert aller Zeiten, und es wird erwartet, dass sie in den kommenden Jahren weiter sinkt).

Der Anstieg des Geschlechterverhältnisses bei der Geburt konnte zwar kontrolliert werden, ist aber nach wie vor hoch und zeigt keine Anzeichen einer Abnahme (im Jahr 2023 wird es 112 Jungen/100 Mädchen betragen).

Die Bevölkerung altert schnell und wird bald die goldene Bevölkerungsperiode hinter sich haben. Kinderehen, Teenagerschwangerschaften und -geburten sowie Körpergröße, körperliche Fitness und Lebensqualität müssen weiter verbessert werden.

Gleichzeitig ist die Organisation der Bevölkerungsarbeit instabil und es mangelt an Einheitlichkeit zwischen den Provinzen und Städten. Die Investitionsmittel für die Bevölkerungsarbeit stehen in keinem Verhältnis zu den Anforderungen und Aufgaben.

Der stellvertretende Gesundheitsminister Tran Van Thuan betonte, dass die Bevölkerungsarbeit im Zeitraum 2025 und in den Folgejahren weiterhin mit zahlreichen Schwierigkeiten und Herausforderungen konfrontiert sein werde und viele Ziele möglicherweise nur schwer zu erreichen seien.

Um die zugewiesenen Anforderungen, Aufgaben und Planungsziele zu erfüllen, fordert das Gesundheitsministerium die in der Bevölkerungsarbeit tätigen Mitarbeiter, Beamten und öffentlichen Angestellten auf, weiterhin geschlossen zu bleiben und die Parteikomitees und Behörden auf allen Ebenen aktiv, proaktiv und kreativ zu beraten. Koordinieren und mobilisieren Sie Menschen, um Bevölkerungspolitiken und -strategien wirksam umzusetzen.

Der stellvertretende Direktor des Gesundheitsministeriums von Hanoi, Nguyen Dinh Hung, sagte, dass Hanoi in den letzten Jahren viele Modelle zur Verbesserung der Bevölkerungsqualität erfolgreich umgesetzt habe und dabei auf begeisterte Resonanz bei der Bevölkerung gestoßen sei. Zu den typischen Modellen gehören unter anderem: ein gemeindenahes Gesundheitsfürsorgemodell für ältere Menschen, ein Modell für voreheliche Gesundheitsberatung und -untersuchungen, ein Modell für reproduktive Gesundheitsfürsorge für Heranwachsende und Jugendliche usw.

2024, Stadt. Hanoi weist weiterhin eine stabile Geburtenrate und Bevölkerungsgröße auf. Das Geschlechterverhältnis bei der Geburt nimmt jedes Jahr ab. Die Bevölkerungsqualität hat sich deutlich verbessert.

Die Bevölkerung von Hanoi beträgt derzeit etwa 8,7 Millionen Menschen und die durchschnittliche Lebenserwartung beträgt 76,3 Jahre. 88 % der älteren Menschen nehmen regelmäßig an Gesundheitschecks teil. 65 % der jungen Menschen nahmen Beratung zu einer vorehelichen Gesundheitsuntersuchung in Anspruch. Hanoi konzentriert sich insbesondere auf die Umsetzung von Maßnahmen zum Screening, zur Diagnose und zur Behandlung einer Reihe pränataler und neonataler Erkrankungen in der Region. Dabei liegt die pränatale Screeningrate bei 85 % und die neonatale Screeningrate bei 89 %.

Der stellvertretende Direktor des Gesundheitsministeriums von Hanoi betonte, dass die Bevölkerungszahl in Zeiten des Wachstums einer Nation eine entscheidende Rolle für deren Entwicklungskraft spielt.

Um die Bevölkerungsarbeit in Hanoi wirksam zu gestalten und klare, qualitativ hochwertige und stabile Veränderungen herbeizuführen, wird sich Hanoi in der kommenden Zeit weiterhin auf die Umsetzung von fünf Schlüsselaufgaben konzentrieren. Worin, TP. Konzentrieren Sie sich auf Programme und Pläne zur Verbesserung der Bevölkerungsqualität.

Darüber hinaus wird Hanoi die Geburtenrate kontrollieren, die Geburtenersatzrate stabil halten, zu einer schnellen und nachhaltigen Entwicklung der Hauptstadt beitragen und gleichzeitig die Gesundheitsversorgung verbessern.

Botschaft des Nationalen Aktionsmonats zur Bevölkerung, einschließlich einer Bevölkerung mit hoher Qualität, als treibende Kraft für die Entwicklung Vietnams.

Gesundheitscheck vor der Ehe, Vorbereitung auf die goldene Generation. Sorgen Sie für eine angemessene Geburtenrate, ein Bevölkerungsgleichgewicht und eine nachhaltige Zukunft. Wenn man als kluger Elternteil zwei Kinder hat, profitieren die Kinder davon. Gleichberechtigung der Geschlechter, die Grundlage zur Kontrolle des Geschlechterverhältnisses bei der Geburt.

Staphylococcus aureus-Infektion durch kleinere Wunden

Eine kleine juckende Stelle breitete sich plötzlich aus, wurde rot, geschwollen und äußerst schmerzhaft, was dazu führte, dass einer 44-jährigen Frau in Hanoi der Finger amputiert werden musste und sie zahlreiche Folgeerscheinungen erlitt.

Das Zentralkrankenhaus für Tropenkrankheiten hat soeben bekannt gegeben, dass es einen mit Staphylococcus aureus infizierten Patienten aufgenommen und behandelt hat.

Zuvor hatte Frau TTY (44 Jahre, Hanoi) eine kleine juckende Stelle an ihrer linken Hand entdeckt. Dieser Juckreiz breitete sich jedoch schnell aus und verursachte starke Schwellungen und Schmerzen. Als sich die Infektion auf ihrer Hand ausbreitete, ging Frau Y in das Zentralkrankenhaus für Tropenkrankheiten und wurde in die Abteilung für Orthopädie und Spinale Neurologie eingewiesen.

Dort stellten die Ärzte fest, dass Teile der Haut an ihrer Hand und ihrem kleinen Finger abgestorben waren, sodass sie sich einer Operation zur Amputation des Fingers unterziehen musste. Bei Frau Y. wurde eine Zellulitis an den Händen diagnostiziert, die durch das Bakterium Staphylococcus aureus verursacht wurde. Dieses Bakterium verursacht schwere Hautinfektionen.

Zur Behandlung dieser Erkrankung kombinieren Ärzte eine Operation mit der Beseitigung der Infektion und der Kontrolle des Blutzuckerspiegels des Patienten. Frau Y musste sich zwei chirurgischen Debridement-Operationen unterziehen, um abgestorbenes Gewebe zu entfernen und ein Unterdruck-Saugsystem zur Förderung der Geweberegeneration zu installieren. Wenn die Wunde sauber und das Granulationsgewebe gut entwickelt ist, führen die Ärzte eine Lappenoperation durch, um den Defekt abzudecken und dicke Haut zu transplantieren.

Die Behandlung dauerte mehr als einen Monat und umfasste die Operation, die postoperative Versorgung und Physiotherapie zur Wiederherstellung der motorischen Funktion der Hand und der Finger.

Laut Dr. Hoang Manh Ha, Leiter der Abteilung für Orthopädie und Spinalneurologie, litt der Patient an einer Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes und geistiger Behinderung, hatte seinen Blutzucker jedoch nicht gut im Griff und ließ sich nicht regelmäßig untersuchen. Vor dem Hintergrund von Diabetes breitete sich die Infektion daher rasch aus und nahm einen schweren Verlauf.

Doktor Ha sagte, dass die Behandlung der Zellulitis in diesem Fall sehr kompliziert sei und die Koordination vieler Fachrichtungen erfordere. Derzeit sind die Patienten noch mit zahlreichen Komplikationen und Langzeitfolgen konfrontiert. Die Beweglichkeit der Hand ist eingeschränkt, der Patient kann die Finger nicht greifen oder vollständig ausstrecken. Auch das Gefühl in den Händen ist reduziert, insbesondere im Bereich der transplantierten Haut.

„Cellulitis ist eine gefährliche Krankheit, insbesondere für Menschen mit Grunderkrankungen wie Diabetes. Um sie zu verhindern, müssen Patienten Grunderkrankungen gut kontrollieren, regelmäßige Gesundheitschecks durchführen lassen und auf Hautläsionen achten. Wenn Sie Anzeichen von Schwellungen, Schmerzen oder großflächigen Entzündungen feststellen, müssen Sie sofort eine medizinische Einrichtung aufsuchen, um eine rechtzeitige Diagnose und Behandlung zu erhalten“, riet Dr. Hoang Manh Ha.

Quelle: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-1112-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-hon-300-loai-thuoc-d232173.html