وفقًا لإدارة الأدوية في فيتنام (وزارة الصحة)، هناك 114 توصية من شركات الأدوية في عام 2023 تنتمي إلى 4 مجموعات رئيسية من القضايا: إدارة الأسعار، والأعمال الدوائية، وإدارة الجودة، وتسجيل الأدوية.
ومن بينها، قامت الإدارة بحل 63 من أصل 114 توصية تتعلق بالإجراءات واللوائح في إدارة وترخيص الأدوية؛ تمت مراجعة 51 توصية وتبادل الآراء.
فيما يتعلق بإجراءات تجديد شهادة تسجيل تداول الأدوية (DKLH)، يضيف قانون الصيدلة المعدل، الذي سيدخل حيز التنفيذ اعتبارًا من عام 2025، حكمًا: يسمح للمؤسسات بمواصلة استخدام شهادة DKLH بعد انتهاء صلاحيتها وتقديم الطلب. تم تمديدها وفقًا للوائح حتى يتم تمديدها أو بإشعار كتابي من وزارة الصحة؛ السماح بتقديم طلبات التمديد دون الحاجة إلى المرور عبر المجلس الاستشاري لمنح شهادات التسجيل للأدوية والمكونات الصيدلانية (باستثناء الحالات التي يكون فيها من الضروري الاستمرار في تقييم الجودة والسلامة والفعالية). وبالإضافة إلى ذلك، تم تقليص وقت معالجة الطلبات من 3 أشهر إلى 20 يومًا بالنسبة للطلبات التي تتضمن تغيير أو إضافة معلومات دوائية، دون التأثير على جودة الدواء وسلامته وفعاليته.
تهدف إجراءات تجديد شهادة التسجيل إلى فحص الأدوية المسجلة لتتناسب مع الاحتياجات العملية. من بين 13,974 دواء تم منحها شهادات تسجيل الأدوية خلال السنوات العشر الماضية، لم يتم إنتاج 1,685 دواء (12%) على الإطلاق.
[إعلان رقم 2]
المصدر: https://thanhnien.vn/nhieu-thu-tuc-hanh-chinh-thong-thoang-hon-sau-kien-nghi-tu-doanh-nghiep-duoc-185241222214701653.htm
تعليق (0)