تم منح ما يقرب من 320 منتجًا صيدلانيًا ولقاحات ومنتجات بيولوجية طبية جديدة أو تم تمديد تداولها.

من بين ما يقرب من 320 دواءً ولقاحًا ومنتجًا بيولوجيًا طبيًا تم منحها حديثًا أو تم تمديد تسجيلاتها للتداول هذه المرة، 2/3 منها هي أدوية ولقاحات ومنتجات بيولوجية أجنبية تم منحها حديثًا؛ العدد المتبقي لتجديد التسجيل.

يأتي الناس لشراء الأدوية من متجر في نظام الصيدلة. (الصورة: دينه هانج/وكالة الأنباء الفيتنامية)

قالت إدارة الأدوية التابعة لوزارة الصحة في فيتنام إنها أصدرت للتو شهادات تسجيل تداول جديدة أو موسعة لنحو 320 دواءً ولقاحا ومنتجًا بيولوجيًا طبيًا أجنبيًا لفترة تتراوح بين 3 و5 سنوات.

من بين ما يقرب من 320 دواءً ولقاحات ومنتجات بيولوجية طبية أجنبية تم منح شهادات تسجيل تداولها أو تمديدها حديثًا هذه المرة، تم منح ثلثي الأدوية واللقاحات والمنتجات البيولوجية الأجنبية حديثًا؛ العدد المتبقي لتجديد التسجيل. ومن بينها 171 دواء أجنبيا حصلت حديثا على شهادات تسجيل للتداول في فيتنام، مع منح 164 دواء أجنبيا شهادة تسجيل جديدة خلال 5 سنوات؛ 7 أدوية جديدة تحصل على شهادات التسجيل في التداول خلال 3 سنوات يوجد 71 دواء أجنبي، منها 37 دواء جديد مرخص لمدة 5 سنوات و3 أدوية جديدة مرخصة لمدة 3 سنوات؛ 26 دواء أجنبيا تم تمديدها لمدة 5 سنوات، و5 أدوية أجنبية تم تمديدها لمدة 3 سنوات؛ تم تمديد صلاحية 69 لقاحًا ومنتجًا بيولوجيًا طبيًا لمدة تتراوح بين 3 و5 سنوات.

تتطلب إدارة الأدوية في فيتنام أن تكون مؤسسات تصنيع وتسجيل الأدوية واللقاحات والمنتجات البيولوجية مسؤولة عن تصنيع وتوريد الأدوية إلى فيتنام وفقًا للسجلات والوثائق المسجلة لدى وزارة الصحة ويجب طباعة أو لصق رقم التسجيل الصادر عن وزارة الصحة على ملصق الدواء.

بالإضافة إلى ذلك، يجب الالتزام الكامل بالقوانين واللوائح الفيتنامية الصادرة عن وزارة الصحة بشأن إنتاج الأدوية واستيرادها وتداولها في فيتنام. وفي حالة حدوث أي تغيير في عملية تداول الأدوية في البلد الأصلي وفي فيتنام، يجب الإبلاغ عن ذلك على الفور إلى إدارة الأدوية.

كما تطلب إدارة الأدوية في فيتنام من مؤسسات تصنيع وتسجيل الأدوية تحديث معايير جودة الأدوية وفقًا لأحكام التعميم رقم 11/2018/TT-BYT المؤرخ 4 مايو 2018 لوزير الصحة الذي ينظم جودة الأدوية والمكونات الصيدلانية، والتعميم رقم 03/2020/TT-BYT المؤرخ 22 يناير 2020 لوزير الصحة الذي يعدل ويكمل عددًا من مواد التعميم 11/2018/TT-BYT الذي ينظم جودة الأدوية والمكونات الصيدلانية.

تحديث ملصقات الأدوية وتعليمات الأدوية وفقاً لأحكام التعميم 01/2018/TT-BYT بتاريخ 18 يناير 2018 لوزير الصحة الذي ينظم وضع ملصقات الأدوية ومكونات الأدوية وتعليمات الأدوية على شكل تغيير واستكمال شهادة تسجيل تداول الأدوية المنصوص عليها في التعميم 08/2022/TT-BYT بتاريخ 5 سبتمبر 2022 لوزير الصحة للأدوية التي لم يتم تحديث محتوى ملصقات الأدوية وتعليمات الأدوية وفقاً لأحكام التعميم 01/2018/TT-BYT بتاريخ 18 يناير 2018 لوزير الصحة.

يجب على مرافق تسجيل الأدوية التأكد من الحفاظ على ظروف التشغيل أثناء فترة صلاحية شهادة تسجيل تداول الأدوية ومكونات الأدوية. في حالة عدم استيفاء مرفق التسجيل لشروط التشغيل، يجب أن يكون مسؤولاً عن تغيير مرفق التسجيل وفقًا لأحكام التعميم رقم 08/2022/TT-BYT في غضون 30 يومًا من تاريخ عدم استيفاء مرفق التسجيل لشروط التشغيل.

يجب على مؤسسات تسجيل الأدوية إبلاغ وزارة الصحة (إدارة الأدوية) بالحالة المحدثة للامتثال لممارسات التصنيع الجيدة لمؤسسات تصنيع الأدوية ومكونات الأدوية. في حالة إلغاء ترخيص التصنيع الخاص بمنشأة التصنيع أو فشلها في تلبية ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية والمكونات الصيدلانية في البلد الأصلي، يجب على المنشأة تقديم تقرير في غضون 15 يومًا من تاريخ الإخطار من قبل وكالة الإدارة المختصة في البلد الأصلي كما هو منصوص عليه في الفقرة د، البند 1، المادة 100 من المرسوم الحكومي رقم 54/2017/ND-CP المؤرخ 8 مايو 2017 والذي يوضح عددًا من المواد والتدابير لتنفيذ قانون الصيدلة.

تنسق مرافق تسجيل الأدوية مع مرافق العلاج للامتثال للوائح الحالية بشأن الأدوية الموصوفة، ومراقبة سلامة الأدوية وفعاليتها والآثار الضارة للأدوية على الشعب الفيتنامي، وتجميعها وإعداد التقارير وفقًا للوائح الواردة في المادة 5 من التعميم رقم 08/2022/TT-BYT للأدوية في الملحق الثاني الصادر مع القرار.

وفي وقت سابق، أصدرت إدارة الدواء في فيتنام أيضًا قرارات بمنح تراخيص جديدة وتمديد ما يقرب من 500 دواء ومكونات صيدلانية منتجة محليًا ودوليًا، وأدوية ذات تكافؤ حيوي مثبت.

(فيتنام+)

المصدر: https://www.vietnamplus.vn/gan-320-san-pham-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-duoc-cap-moi-gia-han-luu-hanh-post1000108.vnp