チャン・タン・マン国会議長は、薬事法の改正は国民、企業、医療施設の正当な利益のために、慎重に、正確に、そして同時に行われなければならないと強調した。そうすることで、改正法が公布されたときに長い「寿命」を持ち、国民により良い、より質の高い医療を提供することに貢献できるからだ。
8月12日の朝、プログラムを継続 セッション 8月の法律セミナーでは、グエン・ティ・タン国会議長が議長を務め、国会常任委員会は、法律のいくつかの条項を修正・補足する法案の説明、受理、修正について意見を述べた。 薬学法。
医療用酸素に関する法的ギャップをすぐに埋める
社会委員会のグエン・トゥイ・アン委員長は、法案の受理、説明、改正におけるいくつかの主要な問題について報告し、国会議員の一部の意見では機能性食品、健康保護食品、治療用化粧品に関する管理規制を追加することが提案されていると述べた。社会委員会の常任委員会は、これらの製品は医薬品ではないと判断し、法案では規制しないことを提案した。
電子商取引による医薬品および医薬品原料の取引に関しては、代表者の意見を考慮して、法案は次のような方向に改訂されました。具体的には、電子商取引で小売販売される医薬品の種類と卸売販売される医薬品の種類を規制する。禁止行為をいくつか追加します。購入者の情報守秘義務を規定し、保健大臣に購入者への相談、医薬品の使用に関する指示、医薬品の配送の手配を指示する権限を与える。
医薬品及び医薬原料の登録については、医薬品の流通を厳格に管理するとともに、医薬品が市場で安定的かつ安全に流通する条件を整えるため、医薬品及び医薬原料を医薬品の特性と流通の程度に応じて分類し、医薬品及び医薬原料流通登録証の交付、更新、変更、補充の手続きや手順を規定する方向に法案をさらに改正した。
場合によっては、新薬、さらに監視が必要な薬、または品質、安全性、有効性について警告が出されている薬については、ファイルの評価や諮問委員会との協議が必要になります。その他の場合には、医薬品登録証が自動的に更新されるか、変更または追加が自己申告されることになります。
医療用酸素の管理に関して、グエン・トゥイ・アン氏は、第15期国会第7回会議に提出された検討報告書の中で、社会委員会は、医療用酸素製品は薬事法の規制範囲と一致していないため、法案では規制しないよう提案したと述べた。一方、保健省は依然として、この法案に医療用酸素に関する規制を盛り込みたいと考えている。
社会委員会常任委員会は、医療用酸素は以前は医療機器管理に関する政令で規制されていたが、政令第98/2021/ND-CP号および政令第98/2021/ND-CP号を改正する政令第07/2023/ND-CP号ではこの製品は規制されていなかったと判断した。社会委員会は、検討報告書で述べられた意見に引き続き従い、医療用酸素および医療で使用されるその他のガス製品を管理するための法的文書を政府の権限の下で発行するか、発行を申請することにより、この製品に関する法的ギャップに速やかに対処することを政府に勧告します。
これは起草機関と審査機関の間で意見の相違がまだある問題であり、社会委員会常任委員会が国会常任委員会に報告し、検討と指導を求めている。必要であれば、次回の会期の決議で医療ガスを詳細に規定するよう政府に指示する規則を検討したり、診療活動で使用される医療ガスについて、診療で使用される医療機器に関する規則と同様に第 1 条を規定する簡易手続きに従って診療法を改正したりすることも可能です。
規制すべき「利益団体」がないか注意深く確認する
国会常任委員会は、社会委員会、保健省、関係機関が第7回会議で国会議員の意見を十分に受け止め、説明して法案を改正したことを基本的に評価した。国会常任委員会に提出された文書は真剣に準備され、要求された品質を満たしています。
会議で、医療用酸素管理に関する規制を薬事法に盛り込むかどうかについて、トラン・タン・マン国会議長は、これは医療のために人体に導入される特殊な製品であるため、原則的な規制に基づいて法律で規制されなければならないと述べた。
国会議長は「法律では調整されていないが、国会会議決議や国会常任委員会決議にこの内容を盛り込むことは検討できる」と述べ、法律、決議、政令のいずれの規定であっても、医療用酸素だけに言及するのではなく、医療や診察、治療に使われるガスの種類まで含める必要があると指摘した。
必要であれば、今後開催される常勤国会議員会議で 2 つの選択肢を提示し、代表者が評価、議論し、さらに意見を述べることも可能です。
国会議長は、医薬品の広告について、テレビでの医薬品広告が現在非常に一般的になっているが、医薬品の品質を保障する責任は依然として問われていないという現実を指摘した。したがって、使用者にとって安全な医薬品の品質を確保するためには、事後管理に関する追加の規制が必要です。
国会議長は、政治局が権力を統制し、立法活動における汚職や悪質行為を防止し、それに対抗するための規則第178-QD/TW号を発行したと述べた。したがって、非常に高い責任感を持って法案を調整するためには、法案に利益団体がいないかどうかを検討する必要があります。同時に、起草機関である保健省は国会代表者の意見を十分に吸収することが推奨される。審査機関は、法律の改正の過程において、明確で公平かつ客観的な意見を持ち、いかなる個人や組織からも影響を受けてはならない。
国会議長はまた、国民、企業、医療施設の正当な利益のために「慎重、正確、同期」の6つの言葉を強調し、改正法が公布されたときに長い「寿命」を持ち、国民により良い、より質の高い医療を提供することに貢献すると述べた。
この内容を締めくくり、国会副議長のグエン・ティ・タン氏は、国会常任委員会は、各機関が採択・改正するよう報告・勧告した法案の多くの内容に基本的に同意したと述べた。法律文書公布法の規定に従って、法案の受理と改正の内容について政府に公式コメントを求める。
国会副議長はまた、起草機関と審査機関に対し、関連法およびベトナムが加盟している国際条約との整合性を確保するため、法案の審査を継続するよう要請した。用語を確認し、単語を説明して内容を明確にします。
社会問題委員会常任委員会は、保健省および関係機関と緊密に連携し、この法案の影響を受ける専門家や関係者の意見を求め、医薬品産業の発展分野における法案の実現可能性と突破口を確実にしていきます。
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