チャン・タン・マン国会議長は、薬事法の改正は国民、企業、医療施設の正当な利益のために、慎重かつ正確に、かつ同時に行われなければならないと強調し、改正法が公布された際には長い「寿命」を持ち、国民により良い、より質の高い医療を提供することに貢献すると述べた。
8月12日の朝、プログラムを継続 セッション 8月の法律セミナーでは、グエン・ティ・タン国会副議長が議長を務め、国会常任委員会が法律のいくつかの条項を修正・補足する法案の説明、受理、修正について意見を述べた。 薬学法。
医療用酸素に関する法的ギャップをすぐに埋める
社会委員会のグエン・トゥイ・アン委員長は、法案の受理、説明、修正におけるいくつかの主要な問題について報告し、国会議員の一部の意見では機能性食品、健康保護食品、治療用化粧品に関する管理規制を追加するよう提案されていると述べた。社会委員会常任委員会は、これらの製品は医薬品ではないと判断し、法案では規制しないことを提案した。
電子商取引による医薬品および医薬品原料の取引に関しては、代表者の意見を考慮して、法案は次のような方向に改訂されました。具体的には、電子商取引で小売販売される医薬品の種類と卸売販売される医薬品の種類を規制する。禁止行為をいくつか追加します。購入者の情報守秘義務を規定し、保健大臣に購入者への相談、医薬品の使用に関する指導、医薬品の配送の手配を指示する権限を与える。
医薬品及び医薬成分の登録については、医薬品の流通を厳格に管理するとともに、医薬品が市場で安定的かつ安全に流通する条件を整えるため、医薬品及び医薬成分を薬物の特性及び流通の程度に応じて分類し、医薬品及び医薬成分流通登録証の交付、更新、変更、補充の手続き及び手順を規定する方向で、本法案をさらに改正する。
場合によっては、新薬、さらに監視が必要な薬、または品質、安全性、有効性について警告が出されている薬については、ファイルの評価や諮問委員会との協議が必要になります。その他の場合には、医薬品登録証が自動的に更新されたり、変更や追加が自ら告知されることがあります。
医療用酸素の管理について、グエン・トゥイ・アン氏は、第15期国会第7回会議に提出された検討報告書において、社会委員会は、医療用酸素製品が薬事法の規制範囲と一致していないため、法案では医療用酸素製品を規制しないよう提案したと述べた。一方、保健省は依然として、この法案に医療用酸素に関する規制を盛り込みたいと考えている。
社会委員会常任委員会は、医療用酸素は以前は医療機器管理に関する政令で規制されていたが、政令第98/2021/ND-CP号および政令第98/2021/ND-CP号を改正する政令第07/2023/ND-CP号ではこの製品は規制されていなかったと判断した。社会委員会は、検討報告書に記載された意見に引き続き従い、医療用酸素および医療で使用されるその他のガス製品を管理するための法的文書を政府の権限に基づいて発行または発行申請することにより、この製品に関する法的ギャップに速やかに対処することを政府に勧告します。
これは、起草機関と審査機関の間で依然として意見の相違がある問題です。社会委員会常任委員会は国会常任委員会に報告し、審議と指導のために提出する。必要であれば、次回の会期の決議で医療ガスを詳細に規定するよう政府に指示する規制を検討したり、診療活動で使用される医療ガスについて、診療で使用される医療機器に関する規制と同様に第 1 条を規定する簡略化された手続きに従って診療法を改正したりすることも可能です。
規制すべき「利益団体」がないか注意深く確認する
国会常任委員会は、社会委員会、保健省および関係機関が第7回会議で国会議員の意見を十分受け止め、説明して法案を改正したことを基本的に評価した。国会常任委員会に提出された文書は真剣に作成されており、要求される品質を満たしています。
会議で、医療用酸素の管理に関する規制を薬局法に含めるかどうかについて、国会議長のトラン・タイン・マン氏は、これは治療のために人体に導入される特別な製品であるため、原則的な規制に基づいて法律で規制されなければならないと述べた。
国会議長は「法律には調整されていないが、国会会議決議書や国会常任委員会決議書にこの内容を盛り込むことは検討できる」と述べ、法律や決議、政令の規定にかかわらず、医療用酸素だけでなく、医療や診察、治療に使われるガスの種類まで含める必要があると指摘した。
必要であれば、今後開催される常勤国会議員会議で 2 つの選択肢を提示し、代表者が評価、議論し、さらに意見を述べることもできます。
国会議長は、医薬品の広告について、テレビでの医薬品広告が現在非常に一般的に行われているが、医薬品の品質を保障する責任は依然として問われていないという現実を指摘した。したがって、使用者にとって安全な医薬品の品質を確保するためには、事後管理に関する追加の規制が必要です。
国会議長は、政治局が権力を統制し、立法活動における腐敗と悪行を防止および撲滅するための規則第178-QD/TW号を公布したと述べた。したがって、法案に利害関係者が含まれていないかを審査し、非常に高い責任感を持って調整する必要がある。同時に、起草機関である保健省は国会代表者の意見を十分に吸収することが推奨される。審査機関は、法律の改正の過程において、明確かつ公平で客観的な意見を有し、いかなる個人または組織からも影響を受けてはならない。
国会議長はまた、国民、企業、医療施設の正当な利益のために「慎重、正確、同期」の6つの言葉を強調し、改正法が公布されたら長い「寿命」を持ち、国民により良い、より質の高い医療を提供することに貢献するだろうと述べた。
この内容を締めくくり、国会副議長のグエン・ティ・タン氏は、国会常任委員会は、各機関が報告し、採択および改訂するよう勧告した法案の多くの内容に基本的に同意したと述べた。法律文書公布法の規定に従って、政府に対し、法案の受理及び改正の内容について公式にコメントするよう要請する。
国会副議長はまた、起草機関と審査機関に対し、関連法およびベトナムが加盟している国際条約との整合性を確保するため、法案の審査を継続するよう要請した。用語を確認し、単語を説明して内容を明確にします。
社会問題委員会常任委員会は、保健省および関係機関と緊密に連携し、この法案に影響を受ける専門家や関係者の意見を求め、医薬品産業の発展分野での法案の実現可能性と躍進を確実にしていきます。
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