2025年に医薬品、化粧品、食品のサンプル約2,400点を検査する予定

2025年には、中央医薬品検査研究所の勧告に従って優先的に採取する有効成分リストのサンプルを中心に、品質検査のために採取されるサンプルの総数は、約190の有効成分に相当する2,400サンプルになると予想されています。

2025年には、中央医薬品検査研究所の勧告に従って優先的に採取する有効成分リストのサンプルを中心に、品質検査のために採取されるサンプルの総数は、約190の有効成分に相当する2,400サンプルになると予想されています。

ハノイ薬品・化粧品・食品検査センターは長年にわたり、現行の手順と規制に従って常に検査用のサンプルを採取し、合法性を確保してきました。

イラスト写真。

センターはサンプルを収集し、医薬品や化粧品の品質をテストし監視するためのチームを編成します。毎月代表団のリスト、毎週特定の施設のリストを割り当て、サンプル採取および監視の対象となる施設の機密性を確保する具体的な計画があります。センターのスタッフは、学際的な調査団、検査団、および化粧品検査団に参加する際にサンプルを採取します。

具体的には、2024年のサンプル調査対象事業所総数は1,178事業所（達成率98.2％）、品質検査のために採取されたサンプル総数は2,475事業所（達成率103.1％）であった。

センターでは、129,944 件の物理的および化学的検査、42,509 件の微生物学的検査、および 1,108 件の薬理学的検査を含む 2,508 件のサンプルを検査しました。

分析・試験された有効成分の数は170種以上（医薬品成分、防腐剤、医薬品、化粧品、非医薬品の一部成分を含む）で、計画の98.7％に達し、その中には6種の新規有効成分も含まれています。

化粧品サンプルの100%は安全性指標について分析されます。保健局検査官と警察から送られたすべてのサンプルは、州の管理要件を満たすために迅速かつ時間通りに応答されます。

同部署は、規定による品質基準を満たしていない医薬品サンプルおよび医薬品成分（医薬品サンプル1件、医薬品原料サンプル1件、化粧品サンプル4件）の検査結果を保健省および保健局に報告した。

さらに、センターは、職務要件を満たす能力を身につけるための新しい検査官および技術者の訓練と再訓練にも重点を置いています。

センターは国立食品安全衛生研究所が主催する研修コースに12名の職員を派遣しました。中央薬物統制研究所が主催する研修コースに10名の職員が派遣されました。ユニット内の役員および従業員を対象に、業務遂行における情報技術の専門知識と応用に関するトレーニングを実施します。

2025年には、品質検査のために採取されるサンプルの総数は、中央医薬品検査研究所の勧告に従ってサンプリングの優先順位が付けられた有効成分リストのサンプルに重点を置き、約190の有効成分に対応する2,400サンプルになると予想されます。サンプル調査の対象となった事業所数は約1,200事業所であった。

検査スタッフの能力を継続的に向上させ、ユニット全体のスタッフを対象としたトレーニングコースと専門トレーニングを組織します。健康分野の医薬品、化粧品、食品の検査活動を広め、生産、流通、小売部門、およびユーザーに情報を提供します。

以前、センターの代表者は、運営プロセスにおける困難について話し、施設は依然として、ISO/IEC 17025: 2017およびGLP基準を満たす薬理試験のための施設および実験エリアの建設への投資不足などの困難や問題に直面していると述べました。クリーンルームシステムは徹底的に処理されていません。

一部のサンプルには不適切な基準があったり、現在の薬局方が更新されていなかったり、検査機関のウェブサイトで基準が更新されていなかったりするため、サンプルの検査時間にも大きな影響が出ています。

医薬品の品質に関しては、世界保健機関（WHO）によると、発展途上国の医薬品の約11％が偽造品であり、マラリアや肺炎などの病気で毎年何万人もの子供たちが死亡する原因となっている可能性がある。

専門家らは、4万8000種類の医薬品を対象とした100件の研究を通じて、偽造医薬品のうちマラリアや感染症の治療薬が約65％を占めていると結論付けた。

特にベトナムでは、最近、偽造医薬品や粗悪医薬品の状況が多くの人に不安と懸念を与えています。中央薬品管理研究所の統計によると、2021年に国家試験システムにより500種類以上の新しい医薬品有効成分と300種類以上の薬草の品質が試験された。 338 個のサンプルが基準を満たしていないことが判明しました。

具体的には、国産医薬品28,659検体中118検体が品質基準を満たさず（0.41%）、輸入医薬品では外国医薬品3,042検体中26検体が品質基準を満たさず（0.86%）となった。また、検査の結果、偽造医薬品の疑いのある医薬品サンプルが20件発見され、前年同期より11件増加した。

2030年までのベトナム医薬品産業発展国家戦略と2045年までのビジョンでは、2030年までに疾病予防と治療のニーズに応える医薬品の100%が積極的かつ迅速に供給されるという目標が設定されていることが知られています。医薬品の安全性を確保し、国家防衛および安全保障の要件を満たし、伝染病を予防および制御し、自然災害、大惨事、公衆衛生事故の影響、およびその他の緊急の医薬品ニーズを克服します。

国産医薬品は、使用量の需要の約80％、市場価値の約70％を満たすことを目指しています。医薬品生産の原料の20％を国産化するという目標の達成に向けて引き続き努力します。国産ワクチンは拡大接種の需要の100％、サービス接種の需要の30％を満たしています。

ベトナムは、地域における高付加価値医薬品生産の中心地となることを目指しています。技術移転を受け、加工と技術移転を調整し、少なくとも100種類の独自の医薬品、ワクチン、類似の生物学的製剤を含む生物学的製剤、およびベトナムがまだ生産できない一部の医薬品を生産します。

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出典: https://baodautu.vn/du-kien-kiem-nghiem-khoang-2400-mau-thuoc-my-pham-thuc-pham-nam-2025-d246116.html